Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nacieku immunologicznego i cechy molekularne guzów nabłonka grasicy Guzy nabłonka (TET) (IMMUNO-TET)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Badanie IMMUNO-TET ma na celu ocenę możliwości scharakteryzowania środowiska immunologicznego TET oraz konstytucyjnych i somatycznych profili molekularnych pacjentów z zlokalizowanym guzem nabłonka grasicy (TET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu pacjenci poddawani tymektomii i tymomektomii w ramach rutynowej opieki są objęci następującą ścieżką opieki:

  1. Podczas wizyty przedoperacyjnej (dla n = 50 pacjentów): w ramach rutynowej opieki pobierana jest próbka krwi do analizy morfologii krwi, leukocytów, limfocytów, CRP, ferrytynemii, TSH, T3L, T4L, przeciwciał przeciw receptorowi acetycholiny, …CMV, EBV, HSV, serologia HIV, …oraz typowanie HLA klasy I i II.

  2. Podczas tymektomii i zabiegu tymomektomii pobierane są (od n = 50 pacjentów) następujące próbki:

    • W czasie operacji pobiera się do analiz 6 próbek krwi do probówek z EDTA.
    • Patolog pobiera 3 świeże próbki wycinka chirurgicznego: guz T, guz sąsiadujący z guzem J i odległe lokalizacje D do analiz metodą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania RNA. Bloki/szkiełko anatomopatologiczne są również wycinane w ten sam sposób (guz T, umiejscowienie obok guza J i odległe lokalizacje D) w celu dodatkowych analiz eksploracyjnych.
    • Wykonalność opracowania ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjenta (PDX) z TET zostanie przetestowana dla n = 20 próbek nowotworu. Modele te pozwolą na przetestowanie potencjalnych środków terapeutycznych w tej patologii.
  3. W pierwszym miesiącu (+/- 7 dni) kontroli pooperacyjnej ponownie pobierana jest krew (od n = 50 pacjentów) do rutynowej opieki: morfologia, leukocyty, limfocyty, CRP, ferrytynemia, przeciwciała przeciw receptorowi acetycholiny oraz do analizy obwodowego układu odpornościowego w odległości od miejsca operacji oraz do analizy molekularnej konstytucji.

Wyraża się świadomą zgodę na udział w tym prospektywnym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agathe SEGUIN
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clémence Basse, MD
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edouard SAGE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zlokalizowanym guzem nabłonka grasicy.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent wcześniej nieleczony z powodu tej choroby.
  4. Pacjent ze wskazaniem do tymektomii i tymomektomii w jednym z ośrodków partnerskich.
  5. Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia neoadjuwantowa.
  2. Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych.
  3. Osoba podlegająca ochronie prawnej.
  4. Inne nowotwory w toku lub wyleczone w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem operowanego raka in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię dla wszystkich pacjentów

w jednym ramieniu, od wszystkich pacjentów, podczas operacji pobierane będą próbki nowotworu do sekwencjonowania RNA nabłonkowych komórek nowotworowych.

próbki krwi zostaną pobrane do sekwencjonowania egzomu (WES) na początku badania, podczas operacji i miesiąc po operacji.
Inny: jedno ramię dla wszystkich pacjentów
  • próbki guza zostaną pobrane do sekwencjonowania RNA nabłonkowych komórek nowotworowych podczas operacji.
  • zostaną pobrane próbki krwi do sekwencjonowania eksomu (WES) na początku badania, podczas operacji i jeden miesiąc po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
somatyczna charakterystyka molekularna TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
opis nieprawidłowości genetycznych w guzach grasicy w porównaniu z nienowotworową tkanką grasicy (technika sekwencjonowania RNA z sekwencjonowaniem całego egzomu, mapowanie optyczne DNA);
38 miesięcy
Charakterystyka środowiska immunologicznego TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
opis komórek odpornościowych w środowisku guza, opis limfocytów T naciekających nowotwór
38 miesięcy
Ustanowienie mysiego modelu ksenoprzeszczepu pochodzącego od pacjenta.
Ramy czasowe: 38 miesięcy
38 miesięcy
somatyczna charakterystyka molekularna TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Molekularna charakterystyka konstytucyjna TET techniką sekwencjonowania egzomu (WES) na próbkach krwi pacjentów z TET
38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka genomowa TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza danych WES dotycząca konstytucyjnych zmian genetycznych.
38 miesięcy
Charakterystyka potencjalnych zmian w szlakach sygnalizacyjnych w celu identyfikacji potencjalnych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeprowadzone zostaną analizy molekularne w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian w szlakach sygnalizacyjnych, na które mogą być ukierunkowane nowe terapie.
38 miesięcy
Identyfikacja potencjalnych neoepitopów
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza danych dotyczących sekwencji RNA pojedynczych komórek TET.
38 miesięcy
Charakterystyka transkryptomiczna TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza sekwencjonowania transkryptomu.
38 miesięcy
Epigenetyczna charakterystyka TET
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Charakterystyka epigenetyczna TET zostanie przeprowadzona za pomocą analiz molekularnych.
38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2022-06 IMMUNO-TET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na jedno ramię dla wszystkich pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj