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地域在住の脊髄損傷患者における便秘に対する指圧の効果：ランダム化比較試験

2024年10月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
脊髄損傷は、さまざまなタイプの急性および慢性中枢神経系損傷によって引き起こされる多感覚、運動および自律神経の機能障害です。 そして、それは患者の正常な生活や社会復帰に影響を与えます。 運動不足や心理的・環境的要因により、便が腸内に滞留する時間が長くなり、水分を過剰に吸収して乾燥や排泄困難を引き起こし、便秘になります。 漢方薬、鍼治療、指圧は、伝統的な中国医学における便秘の治療法です。 指圧は、学習と適用が容易な非侵襲的介入です。 便秘や不安などの慢性的な問題を解決するために、脊髄損傷のリハビリ支援と指圧に関する多くの研究を行ってきました。 そして、この研究は、地域に住む脊髄損傷患者の便秘と生活の質に対する看護介入と組み合わせた指圧の効果を調査することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、二重盲検、二重グループ、ランダム化比較試験を使用して、介入グループの効果を対照グループと比較します。 研究参加者は、SCIなどの重度の障害のある香港の人々にサービスを提供することを専門とする非政府組織である「障害者のための香港方向協会」から募集されます. 研究対象者の社会人口学的データ、疾患の状態、および転帰指標は、介入前、介入後、および介入後 1 か月で測定されました。 研究助手 (RA1) は、データとデータを評価するように訓練され、グループの割り当てを知らされていませんでした。

研究対象者の 2 回目の介入後評価の後 (1 か月のフォローアップ後)、介護者とのフォーカス グループ インタビュー (半構造化) を行います。 8 人の介護者がオンラインで実施されるインタビューに参加し、研究介入の利点と限界をさらに理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までの香港居住者。
  • 指圧を行う意欲と能力がある。
  • 国際ローマ III 診断基準に従って診断された便秘の患者: 症状には、次のうち 2 つ以上が含まれている必要があります。 ②排便の少なくとも 4 分の 1 は、乾いたボールまたは硬い便です。 ③排便の少なくとも 4 分の 1 不完全な排便の感じ。 ④ 排便の少なくとも 4 分の 1 に、肛門直腸の閉塞感または閉塞感があります。週3回。
  • 下剤を使用しない場合、軟便はめったに発生しません。
  • 過敏性腸症候群 (IBS) を診断するには証拠が不十分です。

上記の症状が、診断前の少なくとも 6 か月間存在している。 また、これらの症状は過去 3 か月間で診断基準を満たしています。

除外基準:

  • 介護者や家族なしで地域で一人暮らしをする。
  • 漢方医より指圧不適と診断された方。
  • 他のTCM治療または排便または腸関連の介入への参加;
  • 介護者が主観的な理由または認知障害または精神障害のためにトレーニングに参加できない。
  • 過去に腸に病変があった;
  • 肝臓、腎臓、心臓、その他の臓器の機能不全、またはその他の脊髄損傷により、治療と評価を完了することができませんでした。
  • その認知的および精神的状態がセラピストと協力することができない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは自宅で指圧と看護の教育を受けます。
他の：在宅での指圧と看護教育の組み合わせ

介入グループは、腹部 (RN12、RN4、ST25)、背中 (BL20、BL21、BL22、BL23、BL24、BL25)、四肢 (LI4、ST36) の 11 個の経穴に焦点を当てます。 参加者またはその介護者は、食後 30 分後に 1 日 2 回指圧を行うことができます。 参加者は、(1) 座位での腹部と背中のツボの指圧、または (2) 仰臥位での腹部と四肢のツボの指圧の 2 セットの指圧から選択できます。 各セッションの所要時間は約 15 分です。

また、介入群は、指圧介入を基礎として、(1)食事指導：患者が無理のない食事計画を立てられるよう支援する、(2)規則正しい排便習慣を身につける、(3)適切な排便環境と姿勢を理解する、などの看護教育も受けます。 、（4）胃腸の運動性を高める適度な運動。
アクティブコンパレータ：対照群: 在宅ベースの偽群、看護介入と組み合わせた指圧
対照群には、看護教育と組み合わせて、自宅で腹部を手動で軽く触る作業が行われます。
他の：在宅での、看護教育と組み合わせた腹部への手動の軽いタッチ
対照群またはその介護者は、自宅で任意の方向または体の位置で腹部に手動で軽く触れます。 介入グループとの一貫性を保つために、腹部タッチも 1 日 2 回、それぞれ約 15 分間、10 日間実施されます。 参加者は看護教育も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の便秘の重症度
時間枠：便秘の重症度はベースライン評価で評価されます。
便秘評価スケール (CAS) は、脊髄損傷参加者の便秘の重症度を測定するために使用されます。0 は問題なし、1 は何らかの問題がある、2 は重度の問題を示します。 スコアが高いほど、便秘の状態がより重篤であることを示します。
便秘の重症度はベースライン評価で評価されます。
介入後の便秘の重症度
時間枠：便秘の重症度は 10 日間の介入後に評価されます。
便秘評価スケール (CAS) は、脊髄損傷参加者の便秘の重症度を測定するために使用されます。0 は問題なし、1 は何らかの問題がある、2 は重度の問題を示します。 スコアが高いほど、便秘の状態がより重篤であることを示します。
便秘の重症度は 10 日間の介入後に評価されます。
1か月の追跡調査時の便秘の重症度
時間枠：便秘の重症度は1か月の追跡調査後に評価されます。
便秘評価スケール (CAS) は、脊髄損傷参加者の便秘の重症度を測定するために使用されます。0 は問題なし、1 は何らかの問題がある、2 は重度の問題を示します。 スコアが高いほど、便秘の状態がより重篤であることを示します。
便秘の重症度は1か月の追跡調査後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの生活の質
時間枠：生活の質はベースライン評価で評価されます。
便秘の生活の質に関する患者評価アンケートは、脊髄損傷参加者の生活の質を測定するために使用されます。 この尺度は、過去 2 週間の人々の生活の質を調査するもので、5 段階のリッカート尺度を使用し、「全くない」から「非常に」までのさまざまな不快感を 0 ～ 4 点で割り当てます。 各ドメインスコアと合計スコアは、それぞれドメイン項目と全項目の平均スコアです。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
生活の質はベースライン評価で評価されます。
介入後の生活の質
時間枠：生活の質は10日間の介入後に評価されます。
便秘の生活の質に関する患者評価アンケートは、脊髄損傷参加者の生活の質を測定するために使用されます。 この尺度は、過去 2 週間の人々の生活の質を調査するもので、5 段階のリッカート尺度を使用し、「全くない」から「非常に」までのさまざまな不快感を 0 ～ 4 点で割り当てます。 各ドメインスコアと合計スコアは、それぞれドメイン項目と全項目の平均スコアです。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
生活の質は10日間の介入後に評価されます。
1か月の追跡調査時の生活の質
時間枠：生活の質は1か月の追跡調査後に評価されます。
便秘の生活の質に関する患者評価アンケートは、脊髄損傷参加者の生活の質を測定するために使用されます。 この尺度は、過去 2 週間の人々の生活の質を調査するもので、5 段階のリッカート尺度を使用し、「全くない」から「非常に」までのさまざまな不快感を 0 ～ 4 点で割り当てます。 各ドメインスコアと合計スコアは、それぞれドメイン項目と全項目の平均スコアです。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
生活の質は1か月の追跡調査後に評価されます。
ベースラインにおける心理社会的幸福度
時間枠：心理社会的幸福度はベースライン評価で評価されます。
うつ病不安ストレススケール (DASS) は、参加者の心理社会的幸福度を測定するために使用されます。 このスケールは、先週の否定的な感情的経験またはそれに対応する生理学的反応を調査します。
心理社会的幸福度はベースライン評価で評価されます。
介入後の心理社会的幸福度
時間枠：心理社会的健康状態は、10 日間の介入後に評価されます。
うつ病不安ストレススケール (DASS) は、参加者の心理社会的幸福度を測定するために使用されます。 このスケールは、先週の否定的な感情的経験またはそれに対応する生理学的反応を調査します。
心理社会的健康状態は、10 日間の介入後に評価されます。
1か月の追跡調査時の心理社会的健康状態
時間枠：心理社会的健康状態は1か月の追跡調査後に評価されます
うつ病不安ストレススケール (DASS) は、参加者の心理社会的幸福度を測定するために使用されます。 このスケールは、先週の否定的な感情的経験またはそれに対応する生理学的反応を調査します。
心理社会的健康状態は1か月の追跡調査後に評価されます
ベースライン時の排便習慣
時間枠：排便習慣はベースライン評価で評価されます。
排便習慣は、下剤とグリセリン浣腸の使用頻度、過去 1 週間の排便の頻度と持続時間を記録することによって各訪問中に評価されます。
排便習慣はベースライン評価で評価されます。
介入後の排便習慣
時間枠：10日間の介入後に排便習慣を評価します。
排便習慣は、下剤とグリセリン浣腸の使用頻度、過去 1 週間の排便の頻度と持続時間を記録することによって各訪問中に評価されます。
10日間の介入後に排便習慣を評価します。
1か月後のフォローアップ時の排便習慣
時間枠：排便習慣は1か月の追跡調査後に評価されます。
排便習慣は、下剤とグリセリン浣腸の使用頻度、過去 1 週間の排便の頻度と持続時間を記録することによって各訪問中に評価されます。
排便習慣は1か月の追跡調査後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Yan Li, Dr、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P0035107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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