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지역사회 거주 척수손상 환자의 변비에 대한 지압의 효과: 무작위대조시험

2024년 10월 8일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
척수 손상은 다양한 유형의 급성 및 만성 중추 신경계 손상으로 인해 발생하는 다중 감각, 운동 및 자율 신경 기능 장애입니다. 그리고 그것은 환자의 정상적인 생활과 사회 복귀 능력에 영향을 미칠 것입니다. 신체 활동 부족과 심리적, 환경적 요인으로 대변이 장에 너무 오래 머물게 되고 수분 흡수가 과도하게 되어 건조함과 배설 장애로 이어져 변비가 됩니다. 한의학, 침술 및 지압은 한의학에서 변비 치료입니다. 지압은 배우고 적용하기 쉬운 비 침습적 개입입니다. 변비, 불안 등 고질적인 문제를 해결하기 위해 척수손상 재활지원 및 지압에 대한 많은 연구를 진행하였습니다. 그리고 본 연구는 지역사회 거주 척수손상 환자의 변비 및 삶의 질에 대한 간호중재와 병용된 지압의 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개입 그룹과 통제 그룹의 효과를 비교하기 위해 이중 맹검, 이중 그룹, 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 연구 참가자는 SCI와 같은 중증 홍콩 사람들에게 서비스를 제공하는 데 전념하는 비정부 조직인 "Hong Kong Direction Association for the Handicapped"에서 모집됩니다. 연구 대상자의 사회인구학적 데이터, 질병 상태 및 결과 지표는 중재 전, 중재 후, 중재 1개월 후에 측정되었습니다. 연구 조교(RA1)는 데이터와 데이터를 평가하도록 훈련받았고 그룹 과제는 알지 못했습니다.

연구 주제에 대한 두 번째 개입 후 평가(1개월 후속 조치 후) 후 간병인과 포커스 그룹 인터뷰(반구조화)를 하게 됩니다. 8명의 간병인이 온라인으로 진행되는 인터뷰에 참여하여 연구 개입의 이점과 한계를 더 잘 이해할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 64세 사이의 홍콩 거주자,
  • 지압을 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 국제 Rome III 진단 기준에 따라 변비가 진단된 사람: 증상은 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다. ② 배변의 1/4 이상이 마른 공 모양 또는 딱딱한 변입니다. ③ 배변의 4분의 1 이상 불완전한 배변감; ④ 배변의 4분의 1 이상이 항문직장 폐쇄 또는 폐쇄감이 있거나; 주 3회 .
  • 완하제를 사용하지 않으면 느슨한 대변이 거의 발생하지 않습니다.
  • 과민성 대장 증후군(IBS)을 진단하기 위한 증거가 불충분합니다.

위의 증상이 진단 전 최소 6개월 동안 나타났습니다. 그리고 이러한 증상은 지난 3개월 동안 진단 기준을 충족했습니다.

제외 기준:

  • 간병인이나 가족 없이 지역사회에서 혼자 생활합니다.
  • 한의사로부터 지압이 부적합하다고 진단받은 환자;
  • 다른 TCM 치료 또는 배변 또는 장 관련 개입에 참여;
  • 간병인이 주관적 사유 또는 인지 또는 정신 장애로 인해 교육에 참석할 수 없는 경우
  • 과거에 장에 병변이 있었다;
  • 간, 신장, 심장 및 기타 기관의 기능 부전 또는 기타 척수 손상으로 인해 치료 및 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 인지 및 정신 상태가 치료사와 협력할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재그룹은 가정에서 지압과 간호교육을 받게 된다.
다른: 간호 교육과 결합된 가정 기반 지압

개입 그룹은 복부(RN12, RN4, ST25), 등(BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) 및 사지(LI4, ST36)의 11개 경혈에 초점을 맞춥니다. 참가자 또는 보호자는 식후 30분, 하루 2회 지압을 실시할 수 있습니다. 참가자는 두 가지 지압 세트 중에서 선택할 수 있습니다. (1) 앉은 자세에서 복부 및 등 경혈 지압 또는 (2) 누운 자세에서 복부 및 사지 경혈 지압. 각 세션은 약 15분 동안 진행됩니다.

또한 중재 그룹은 지압 중재를 기반으로 (1) 식이 지도: 환자가 합리적인 식생활 계획을 세울 수 있도록 지원, (2) 규칙적인 배변 습관 배양, (3) 적절한 배변 환경 및 자세 이해 등의 간호 교육도 받게 됩니다. (4) 위장 운동성을 증가시키기 위한 적당한 운동.
활성 비교기: 대조군: 가정 기반 가짜 그룹, 간호 중재와 결합된 지압
통제 그룹은 간호 교육과 함께 가정에서 손으로 가볍게 복부를 만지는 방식을 받게 됩니다.
다른: 간호 교육과 결합된 가정 기반의 손으로 가벼운 복부 접촉
통제 그룹이나 간병인은 집에서 어떤 방향이나 신체 위치로든 복부를 수동으로 가볍게 터치합니다. 중재 그룹과 일관성을 유지하기 위해 복부 만지기 또한 10일 동안 매일 약 15분씩 2회 실시됩니다. 참가자들은 간호 교육도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 변비의 심각도
기간: 변비의 중증도는 기본 평가에서 평가됩니다.
변비 평가 척도(CAS)를 사용하여 척수 손상 참가자의 변비 중증도를 측정합니다. 0은 문제 없음, 1은 약간의 문제, 2는 심각한 문제를 나타냅니다. 높은 점수는 변비의 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
변비의 중증도는 기본 평가에서 평가됩니다.
중재 후 변비의 심각도
기간: 변비의 중증도는 개입 10일 후에 평가됩니다.
변비 평가 척도(CAS)를 사용하여 척수 손상 참가자의 변비 중증도를 측정합니다. 0은 문제 없음, 1은 약간의 문제, 2는 심각한 문제를 나타냅니다. 높은 점수는 변비의 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
변비의 중증도는 개입 10일 후에 평가됩니다.
1개월 추적 관찰 시 변비의 심각도
기간: 변비의 중증도는 1개월 추적 조사 후에 평가됩니다.
변비 평가 척도(CAS)를 사용하여 척수 손상 참가자의 변비 중증도를 측정합니다. 0은 문제 없음, 1은 약간의 문제, 2는 심각한 문제를 나타냅니다. 높은 점수는 변비의 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
변비의 중증도는 1개월 추적 조사 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 삶의 질
기간: 삶의 질은 기본 평가에서 평가됩니다.
환자의 변비 삶의 질 평가 설문지는 척수 손상 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 2주 동안 사람들의 삶의 질을 조사하는 것으로 5점 리커트 척도를 사용하여 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 다양한 불편함에 대해 0~4점을 부여합니다. 각 도메인 점수와 총점은 각각 도메인 항목과 전체 항목의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
삶의 질은 기본 평가에서 평가됩니다.
개입 후 삶의 질
기간: 10일간의 개입 후 삶의 질이 평가됩니다.
환자의 변비 삶의 질 평가 설문지는 척수 손상 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 2주 동안 사람들의 삶의 질을 조사하는 것으로 5점 리커트 척도를 사용하여 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 다양한 불편함에 대해 0~4점을 부여합니다. 각 도메인 점수와 총점은 각각 도메인 항목과 전체 항목의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
10일간의 개입 후 삶의 질이 평가됩니다.
한 달 추적 관찰 시 삶의 질
기간: 삶의 질은 1개월의 추적 관찰 후에 평가될 것입니다.
환자의 변비 삶의 질 평가 설문지는 척수 손상 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 2주 동안 사람들의 삶의 질을 조사하는 것으로 5점 리커트 척도를 사용하여 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 다양한 불편함에 대해 0~4점을 부여합니다. 각 도메인 점수와 총점은 각각 도메인 항목과 전체 항목의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
삶의 질은 1개월의 추적 관찰 후에 평가될 것입니다.
기준선에서의 심리사회적 웰빙
기간: 심리사회적 웰빙은 기본 평가에서 평가됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 참가자의 심리사회적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 주에 부정적인 감정 경험이나 이에 상응하는 생리적 반응을 조사합니다.
심리사회적 웰빙은 기본 평가에서 평가됩니다.
개입 후 심리사회적 웰빙
기간: 심리사회적 웰빙은 10일간의 개입 후에 평가됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 참가자의 심리사회적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 주에 부정적인 감정 경험이나 이에 상응하는 생리적 반응을 조사합니다.
심리사회적 웰빙은 10일간의 개입 후에 평가됩니다.
1개월 추적 관찰 시 심리사회적 웰빙
기간: 심리사회적 웰빙은 1개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 참가자의 심리사회적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 지난 주에 부정적인 감정 경험이나 이에 상응하는 생리적 반응을 조사합니다.
심리사회적 웰빙은 1개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
기준선에서의 배변 습관
기간: 배변 습관은 기본 평가에서 평가됩니다.
매 방문 동안 설사제 및 글리세린 관장 사용 빈도뿐만 아니라 지난 주 배변 빈도 및 기간을 기록하여 배변 습관을 평가합니다.
배변 습관은 기본 평가에서 평가됩니다.
중재 후 배변 습관
기간: 배변 습관은 10일 개입 후 평가됩니다.
매 방문 동안 설사제 및 글리세린 관장 사용 빈도뿐만 아니라 지난 주 배변 빈도 및 기간을 기록하여 배변 습관을 평가합니다.
배변 습관은 10일 개입 후 평가됩니다.
한 달 추적 관찰 시 배변 습관
기간: 배변습관은 1개월 추적 관찰 후 평가됩니다.
매 방문 동안 설사제 및 글리세린 관장 사용 빈도뿐만 아니라 지난 주 배변 빈도 및 기간을 기록하여 배변 습관을 평가합니다.
배변습관은 1개월 추적 관찰 후 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0035107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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