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Effetto della digitopressione sulla costipazione nei pazienti con lesioni al midollo spinale residenti in comunità: uno studio controllato randomizzato

8 ottobre 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
La lesione del midollo spinale è una disfunzione multisensoriale, motoria e autonomica, causata da vari tipi di lesioni acute e croniche del sistema nervoso centrale. E influenzerà la capacità del paziente di vivere normalmente e tornare nella società. A causa della mancanza di attività fisica e di fattori psicologici e ambientali, le feci rimangono nell'intestino troppo a lungo, e ci sarà un eccessivo assorbimento di acqua e porterà a secchezza e difficoltà nell'escrezione e sarà stitichezza. La medicina cinese, l'agopuntura e la digitopressione sono i trattamenti della stitichezza nella medicina tradizionale cinese. Digitopressione è un intervento non invasivo che è facile da imparare e applicare. Abbiamo condotto una serie di studi sul supporto riabilitativo per lesioni del midollo spinale e sulla digitopressione per risolvere problemi cronici come stitichezza e ansia. E questo studio mira a indagare gli effetti della digitopressione combinata con l'intervento infermieristico sulla costipazione e sulla qualità della vita nei pazienti con lesioni del midollo spinale che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a doppio gruppo per confrontare l'effetto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo. I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla "Hong Kong Direction Association for the Handicapped, un'organizzazione non governativa dedicata a servire le persone gravemente disabili di Hong Kong come la SCI. I dati sociodemografici, lo stato della malattia e gli indicatori di esito dei soggetti dello studio sono stati misurati prima dell'intervento, dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento. Gli assistenti di ricerca (RA1) sono stati formati per valutare dati e dati, accecati dai compiti di gruppo.

Avremo le interviste di focus group (semi-strutturate) con i caregiver dopo la seconda valutazione post-intervento dei soggetti di studio (dopo 1 mese di follow-up). Otto caregiver parteciperanno a interviste, che saranno condotte online, per comprendere ulteriormente i vantaggi e i limiti dell'intervento di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti a Hong Kong di età compresa tra 18 e 64 anni;
  • avere la volontà e la capacità di eseguire la digitopressione;
  • la cui stitichezza è stata diagnosticata secondo i criteri diagnostici internazionali di Roma III: i sintomi devono includere 2 o più dei seguenti: ① almeno un quarto dei movimenti intestinali è teso; ② almeno un quarto dei movimenti intestinali sono palle secche o feci dure; ③ almeno un quarto dei movimenti intestinali Sensazione di defecazione incompleta; ④ Almeno un quarto dei movimenti intestinali ha un senso di ostruzione o ostruzione anorettale; 3 volte/settimana.
  • le feci molli si verificano raramente quando non si usano i lassativi;
  • non ci sono prove sufficienti per diagnosticare la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

I suddetti sintomi sono presenti da almeno 6 mesi prima della diagnosi. E questi sintomi hanno soddisfatto i criteri diagnostici negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • vivere da soli nella comunità senza badanti o familiari;
  • pazienti che sono stati diagnosticati dai medici di medicina cinese come non idonei alla digitopressione;
  • partecipazione ad altri trattamenti di MTC o defecazione o interventi correlati all'intestino;
  • i caregiver sono impossibilitati a frequentare la formazione per motivi soggettivi o per disabilità cognitiva o psichiatrica;
  • ha avuto lesioni nell'intestino in passato;
  • non ha potuto completare il trattamento e la valutazione a causa di insufficienza funzionale di fegato, reni, cuore e altri organi o altre lesioni del midollo spinale;
  • le cui condizioni cognitive e mentali non sono in grado di cooperare con il terapeuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà digitopressione e formazione infermieristica a domicilio.
Altro: Digitopressione domiciliare combinata con formazione infermieristica

Il gruppo di intervento si concentrerà su 11 punti terapeutici sull'addome (RN12, RN4, ST25), sulla schiena (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) e sugli arti (LI4, ST36). I partecipanti o i loro caregiver possono eseguire la digitopressione 30 minuti dopo i pasti e due volte al giorno. I partecipanti possono scegliere tra due serie di digitopressione: (1) Digitopressione dei punti addominali e della schiena in posizione seduta, o (2) Digitopressione dei punti addominali e degli arti in posizione supina. Ogni sessione dura circa 15 minuti.

Inoltre, il gruppo di intervento riceverà anche una formazione infermieristica sulla base dell'intervento di digitopressione, tra cui (1) guida dietetica: aiutare i pazienti a formulare un programma dietetico ragionevole, (2) coltivare abitudini di defecazione regolari, (3) comprendere ambienti e posture di defecazione appropriati e (4) Esercizio moderato per aumentare la motilità gastrointestinale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: gruppo simulato domiciliare, digitopressione combinata con interventi infermieristici
Il gruppo di controllo riceverà un leggero tocco manuale dell'addome a domicilio combinato con la formazione infermieristica.
Altro: Tocco leggero manuale dell'addome a domicilio combinato con la formazione infermieristica
Il gruppo di controllo o i suoi assistenti applicheranno il leggero tocco manuale all'addome in qualsiasi direzione o posizione del corpo a casa. In linea con il gruppo di intervento, verrà somministrato anche il tocco dell'addome due volte al giorno per circa 15 minuti ciascuno per 10 giorni. I partecipanti riceveranno anche una formazione infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della stitichezza al basale
Lasso di tempo: La gravità della stitichezza sarà valutata al momento della valutazione di base.
Verrà utilizzata la scala di valutazione della costipazione (CAS) per misurare la gravità della stitichezza dei partecipanti con lesione del midollo spinale, 0 indicava nessun problema, 1 indicava qualche problema, 2 indicava un problema grave. I punteggi più alti indicheranno la condizione più grave di stitichezza.
La gravità della stitichezza sarà valutata al momento della valutazione di base.
La gravità della stitichezza nel post-intervento
Lasso di tempo: La gravità della stitichezza sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
Verrà utilizzata la scala di valutazione della costipazione (CAS) per misurare la gravità della stitichezza dei partecipanti con lesione del midollo spinale, 0 indicava nessun problema, 1 indicava qualche problema, 2 indicava un problema grave. I punteggi più alti indicheranno la condizione più grave di stitichezza.
La gravità della stitichezza sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
La gravità della stitichezza al follow-up a un mese
Lasso di tempo: La gravità della stitichezza sarà valutata dopo un mese di follow-up.
Verrà utilizzata la scala di valutazione della costipazione (CAS) per misurare la gravità della stitichezza dei partecipanti con lesione del midollo spinale, 0 indicava nessun problema, 1 indicava qualche problema, 2 indicava un problema grave. I punteggi più alti indicheranno la condizione più grave di stitichezza.
La gravità della stitichezza sarà valutata dopo un mese di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita al basale
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata durante la valutazione di base.
Il questionario sulla valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente verrà utilizzato per misurare la qualità della vita dei partecipanti con lesioni del midollo spinale. La scala indaga la qualità della vita delle persone nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti, assegnando 0-4 punti per vari disagi da “per niente” a “estremamente”. Ogni punteggio del dominio e il punteggio totale rappresentano rispettivamente i punteggi medi degli elementi del dominio e di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
La qualità della vita sarà valutata durante la valutazione di base.
Qualità della vita nel post-intervento
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
Il questionario sulla valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente verrà utilizzato per misurare la qualità della vita dei partecipanti con lesioni del midollo spinale. La scala indaga la qualità della vita delle persone nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti, assegnando 0-4 punti per vari disagi da “per niente” a “estremamente”. Ogni punteggio del dominio e il punteggio totale rappresentano rispettivamente i punteggi medi degli elementi del dominio e di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
La qualità della vita sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
Qualità della vita al follow-up a un mese
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo un mese di follow-up.
Il questionario sulla valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente verrà utilizzato per misurare la qualità della vita dei partecipanti con lesioni del midollo spinale. La scala indaga la qualità della vita delle persone nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti, assegnando 0-4 punti per vari disagi da “per niente” a “estremamente”. Ogni punteggio del dominio e il punteggio totale rappresentano rispettivamente i punteggi medi degli elementi del dominio e di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
La qualità della vita sarà valutata dopo un mese di follow-up.
Benessere psicosociale al basale
Lasso di tempo: Il benessere psicosociale sarà valutato durante la valutazione di base.
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) sarà utilizzata per misurare il benessere psicosociale dei partecipanti. La scala indaga l'esperienza emotiva negativa o la corrispondente risposta fisiologica nell'ultima settimana.
Il benessere psicosociale sarà valutato durante la valutazione di base.
Benessere psicosociale nel post-intervento
Lasso di tempo: Il benessere psicosociale sarà valutato dopo 10 giorni di intervento.
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) sarà utilizzata per misurare il benessere psicosociale dei partecipanti. La scala indaga l'esperienza emotiva negativa o la corrispondente risposta fisiologica nell'ultima settimana.
Il benessere psicosociale sarà valutato dopo 10 giorni di intervento.
Benessere psicosociale al follow-up a un mese
Lasso di tempo: Il benessere psicosociale sarà valutato dopo un mese di follow-up
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) sarà utilizzata per misurare il benessere psicosociale dei partecipanti. La scala indaga l'esperienza emotiva negativa o la corrispondente risposta fisiologica nell'ultima settimana.
Il benessere psicosociale sarà valutato dopo un mese di follow-up
Abitudine intestinale al basale
Lasso di tempo: L'abitudine intestinale sarà valutata al momento della valutazione di base.
Le abitudini intestinali saranno valutate durante ogni visita registrando la frequenza dell'uso di lassativi e clisteri di glicerina, nonché la frequenza e la durata della defecazione nell'ultima settimana.
L'abitudine intestinale sarà valutata al momento della valutazione di base.
Abitudini intestinali dopo l'intervento
Lasso di tempo: L'abitudine intestinale sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
Le abitudini intestinali saranno valutate durante ogni visita registrando la frequenza dell'uso di lassativi e clisteri di glicerina, nonché la frequenza e la durata della defecazione nell'ultima settimana.
L'abitudine intestinale sarà valutata dopo 10 giorni dall'intervento.
Abitudini intestinali al follow-up a un mese
Lasso di tempo: L'abitudine intestinale sarà valutata dopo un mese di follow-up.
Le abitudini intestinali saranno valutate durante ogni visita registrando la frequenza dell'uso di lassativi e clisteri di glicerina, nonché la frequenza e la durata della defecazione nell'ultima settimana.
L'abitudine intestinale sarà valutata dopo un mese di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0035107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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