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Efecto de la acupresión sobre el estreñimiento en pacientes con lesión de la médula espinal que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio

8 de abril de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
La lesión de la médula espinal es una disfunción multisensorial, motora y autonómica, causada por varios tipos de lesiones agudas y crónicas del sistema nervioso central. Y afectará la capacidad del paciente para vivir normalmente y volver a la sociedad. Debido a la falta de actividad física y factores psicológicos y ambientales, las heces permanecen en el intestino por mucho tiempo, habrá una absorción excesiva de agua y provocará sequedad y dificultad en la excreción y será estreñimiento. La medicina china, la acupuntura y la acupresión son los tratamientos del estreñimiento en la Medicina Tradicional China. La acupresión es una intervención no invasiva que es fácil de aprender y aplicar. Hemos llevado a cabo una serie de estudios sobre el apoyo a la rehabilitación de lesiones de la médula espinal y la acupresión para resolver problemas crónicos como el estreñimiento y la ansiedad. Y este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la acupresión combinada con la intervención de enfermería sobre el estreñimiento y la calidad de vida en pacientes con lesión de la médula espinal que viven en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de doble grupo para comparar el efecto del grupo de intervención con el grupo de control. Los participantes del estudio serán reclutados de la "Asociación de dirección de Hong Kong para discapacitados", una organización no gubernamental dedicada a servir a las personas de Hong Kong con discapacidades graves, como SCI. Los datos sociodemográficos, el estado de la enfermedad y los indicadores de resultado de los sujetos del estudio se midieron antes de la intervención, después de la intervención y un mes después de la intervención. Se capacitó a asistentes de investigación (RA1) para evaluar datos y datos, cegados a las asignaciones grupales.

Tendremos las entrevistas de grupo focal (semiestructuradas) con los cuidadores después de la segunda evaluación posterior a la intervención de los sujetos de estudio (después de 1 mes de seguimiento). Ocho cuidadores participarán en entrevistas, que se realizarán en línea, para comprender mejor los beneficios y las limitaciones de la intervención de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes de Hong Kong entre 18 y 64 años;
  • tener voluntad y capacidad para realizar acupresión;
  • cuyo estreñimiento se diagnostica de acuerdo con los criterios diagnósticos internacionales de Roma III: Los síntomas deben incluir 2 o más de los siguientes: ① al menos una cuarta parte de las evacuaciones intestinales son forzadas; ② al menos una cuarta parte de las deposiciones son bolas secas o heces duras; ③ al menos una cuarta parte de las deposiciones Sensación de defecación incompleta; ④ Al menos una cuarta parte de las deposiciones tienen una sensación de obstrucción u obstrucción anorrectal; 3 veces/semana.
  • las heces sueltas rara vez ocurren cuando no se usan laxantes;
  • no hay pruebas suficientes para diagnosticar el síndrome del intestino irritable (SII).

Los síntomas anteriores han estado presentes durante al menos 6 meses antes del diagnóstico. Y estos síntomas han cumplido los criterios de diagnóstico en los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • vivir solo en la comunidad sin cuidadores o familiares;
  • pacientes que han sido diagnosticados por médicos de medicina china como inadecuados para la acupresión;
  • participar en otros tratamientos de MTC o intervenciones relacionadas con la defecación o el intestino;
  • los cuidadores no pueden asistir a la capacitación debido a razones subjetivas o deficiencias cognitivas o psiquiátricas;
  • tenido lesiones en el intestino en el pasado;
  • no pudo completar el tratamiento y evaluación debido a insuficiencia funcional del hígado, riñón, corazón y otros órganos, u otra lesión de la médula espinal;
  • cuyas condiciones cognitivas y mentales son incapaces de cooperar con el terapeuta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá educación en enfermería y acupresión en el hogar.
Otro: Acupresión domiciliaria combinada con formación en enfermería

El grupo de intervención se centrará en 11 puntos de acupuntura en el abdomen (RN12, RN4, ST25), espalda (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) y extremidades (LI4, ST36). Los participantes o sus cuidadores pueden realizar acupresión 30 minutos después de las comidas y dos veces al día. Los participantes pueden elegir entre dos conjuntos de acupresión: (1) Acupresión de los puntos de acupresión abdominal y de la espalda en posición sentada, o (2) Acupresión de los puntos de acupresión abdominal y de las extremidades en posición supina. Cada sesión tiene una duración aproximada de 15 minutos.

Además, el grupo de intervención también recibirá educación de enfermería sobre la base de recibir una intervención de acupresión que incluye (1) orientación dietética: ayudar a los pacientes a formular un plan de dieta razonable, (2) cultivar hábitos regulares de defecación, (3) comprender los entornos y posturas apropiados para la defecación y (4) ejercicio moderado para aumentar la motilidad gastrointestinal.
Comparador activo: Grupo de control: grupo simulado domiciliario, acupresión combinada con intervenciones de enfermería
El grupo de control recibirá un ligero toque manual del abdomen en el hogar combinado con educación de enfermería.
Otro: Toque ligero manual del abdomen en el hogar combinado con educación de enfermería
El grupo de control o sus cuidadores aplicarán el toque ligero manual al abdomen en cualquier dirección o posición del cuerpo en casa. De acuerdo con el grupo de intervención, también se administrará tacto abdominal dos veces al día durante aproximadamente 15 minutos cada uno durante 10 días. Los participantes también recibirán educación en enfermería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del estreñimiento al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: La gravedad del estreñimiento se evaluará en la evaluación inicial.
Se utilizará la Escala de evaluación del estreñimiento (CAS) para medir la gravedad del estreñimiento de los participantes con lesión de la médula espinal, 0 indicó que no hay problema, 1 indicó algún problema, 2 indicó un problema grave. Las puntuaciones altas indicarán una condición más grave de estreñimiento.
La gravedad del estreñimiento se evaluará en la evaluación inicial.
La gravedad del estreñimiento después de la intervención.
Periodo de tiempo: La gravedad del estreñimiento se evaluará después de 10 días de intervención.
Se utilizará la Escala de evaluación del estreñimiento (CAS) para medir la gravedad del estreñimiento de los participantes con lesión de la médula espinal, 0 indicó que no hay problema, 1 indicó algún problema, 2 indicó un problema grave. Las puntuaciones altas indicarán una condición más grave de estreñimiento.
La gravedad del estreñimiento se evaluará después de 10 días de intervención.
La gravedad del estreñimiento al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: La gravedad del estreñimiento se evaluará después de un mes de seguimiento.
Se utilizará la Escala de evaluación del estreñimiento (CAS) para medir la gravedad del estreñimiento de los participantes con lesión de la médula espinal, 0 indicó que no hay problema, 1 indicó algún problema, 2 indicó un problema grave. Las puntuaciones altas indicarán una condición más grave de estreñimiento.
La gravedad del estreñimiento se evaluará después de un mes de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en la evaluación inicial.
El cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes con lesión de la médula espinal. La escala investiga la calidad de vida de las personas en las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de 5 puntos, asignando de 0 a 4 puntos para diversas molestias, desde "nada" hasta "extremadamente". La puntuación de cada dominio y la puntuación total son las puntuaciones promedio de los elementos del dominio y de todos los elementos, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La calidad de vida se evaluará en la evaluación inicial.
Calidad de vida en el postintervención.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará después de 10 días de intervención.
El cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes con lesión de la médula espinal. La escala investiga la calidad de vida de las personas en las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de 5 puntos, asignando de 0 a 4 puntos para diversas molestias, desde "nada" hasta "extremadamente". La puntuación de cada dominio y la puntuación total son las puntuaciones promedio de los elementos del dominio y de todos los elementos, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La calidad de vida se evaluará después de 10 días de intervención.
Calidad de vida al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará después de un mes de seguimiento.
El cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes con lesión de la médula espinal. La escala investiga la calidad de vida de las personas en las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de 5 puntos, asignando de 0 a 4 puntos para diversas molestias, desde "nada" hasta "extremadamente". La puntuación de cada dominio y la puntuación total son las puntuaciones promedio de los elementos del dominio y de todos los elementos, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La calidad de vida se evaluará después de un mes de seguimiento.
Bienestar psicosocial al inicio del estudio
Periodo de tiempo: El bienestar psicosocial se evaluará en la evaluación inicial.
La Escala de Estrés, Ansiedad y Depresión (DASS) se utilizará para medir el bienestar psicosocial de los participantes. La escala investiga la experiencia emocional negativa o la respuesta fisiológica correspondiente en la última semana.
El bienestar psicosocial se evaluará en la evaluación inicial.
Bienestar psicosocial en el postintervención.
Periodo de tiempo: El bienestar psicosocial se evaluará después de 10 días de intervención.
La Escala de Estrés, Ansiedad y Depresión (DASS) se utilizará para medir el bienestar psicosocial de los participantes. La escala investiga la experiencia emocional negativa o la respuesta fisiológica correspondiente en la última semana.
El bienestar psicosocial se evaluará después de 10 días de intervención.
Bienestar psicosocial al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: El bienestar psicosocial se evaluará después de un mes de seguimiento.
La Escala de Estrés, Ansiedad y Depresión (DASS) se utilizará para medir el bienestar psicosocial de los participantes. La escala investiga la experiencia emocional negativa o la respuesta fisiológica correspondiente en la última semana.
El bienestar psicosocial se evaluará después de un mes de seguimiento.
Hábito intestinal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: El hábito intestinal se evaluará en la evaluación inicial.
Los hábitos intestinales se evaluarán durante cada visita registrando la frecuencia de uso de laxantes y enemas de glicerina, así como la frecuencia y duración de las defecaciones en la última semana.
El hábito intestinal se evaluará en la evaluación inicial.
Hábito intestinal en el postintervención
Periodo de tiempo: El hábito intestinal se evaluará después de 10 días de intervención.
Los hábitos intestinales se evaluarán durante cada visita registrando la frecuencia de uso de laxantes y enemas de glicerina, así como la frecuencia y duración de las defecaciones en la última semana.
El hábito intestinal se evaluará después de 10 días de intervención.
Hábito intestinal al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: El hábito intestinal se evaluará después de un mes de seguimiento.
Los hábitos intestinales se evaluarán durante cada visita registrando la frecuencia de uso de laxantes y enemas de glicerina, así como la frecuencia y duración de las defecaciones en la última semana.
El hábito intestinal se evaluará después de un mes de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Li, Dr, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0035107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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