- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558657
Wirkung von Akupressur auf Verstopfung bei in der Gemeinschaft lebenden Patienten mit Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen verwenden, um die Wirkung der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden von der "Hong Kong Direction Association for the Handicapped" rekrutiert, einer Nichtregierungsorganisation, die sich der Betreuung schwerbehinderter Menschen in Hongkong wie SCI verschrieben hat. Die soziodemografischen Daten, der Krankheitsstatus und die Outcome-Indikatoren der Studienteilnehmer wurden vor der Intervention, nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention gemessen. Wissenschaftliche Hilfskräfte (RA1) wurden für die Auswertung von Daten und Daten trainiert, verblindet für Gruppenaufgaben.
Wir werden die Fokusgruppeninterviews (halbstrukturiert) mit Pflegekräften nach der zweiten postinterventionellen Bewertung der Studienteilnehmer (nach 1 Monat Follow-up) durchführen. Acht Betreuer werden an Interviews teilnehmen, die online durchgeführt werden, um die Vorteile und Grenzen der Forschungsintervention besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs zwischen 18 und 64 Jahren;
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung von Akupressur haben;
- deren Verstopfung gemäß den internationalen Rom-III-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde: Die Symptome müssen mindestens 2 der folgenden Symptome umfassen: ① mindestens ein Viertel des Stuhlgangs ist angestrengt; ② mindestens ein Viertel des Stuhlgangs sind trockene Bälle oder harter Stuhl; ③ mindestens ein Viertel des Stuhlgangs Gefühl einer unvollständigen Defäkation; ④ Mindestens ein Viertel der Stuhlgänge haben ein Gefühl von anorektaler Obstruktion oder Obstruktion; 3 mal/Woche.
- weicher Stuhl tritt selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden;
- Es gibt keine ausreichenden Beweise, um ein Reizdarmsyndrom (IBS) zu diagnostizieren.
Die oben genannten Symptome sind seit mindestens 6 Monaten vor der Diagnose vorhanden. Und diese Symptome haben in den letzten drei Monaten die diagnostischen Kriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- allein in der Gemeinschaft ohne Betreuer oder Familienmitglieder leben;
- Patienten, die von Ärzten der chinesischen Medizin als ungeeignet für Akupressur diagnostiziert wurden;
- Teilnahme an anderen TCM-Behandlungen oder Defäkations- oder darmbezogenen Eingriffen;
- Pflegende können aus subjektiven Gründen oder wegen kognitiver oder psychischer Beeinträchtigungen nicht am Training teilnehmen;
- in der Vergangenheit Läsionen im Darm hatten;
- konnte die Behandlung und Bewertung aufgrund einer funktionellen Insuffizienz der Leber, der Niere, des Herzens und anderer Organe oder einer anderen Rückenmarksverletzung nicht abschließen;
- deren kognitive und mentale Bedingungen nicht in der Lage sind, mit dem Therapeuten zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine häusliche Akupressur- und Krankenpflegeausbildung.
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Die Interventionsgruppe wird sich auf 11 Akupunkturpunkte am Bauch (RN12, RN4, ST25), am Rücken (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) und an den Gliedmaßen (LI4, ST36) konzentrieren. Die Teilnehmer oder ihre Betreuer können 30 Minuten nach den Mahlzeiten und zweimal täglich Akupressur durchführen. Die Teilnehmer können zwischen zwei Akupressursätzen wählen: (1) Akupressur der Bauch- und Rückenakupressurpunkte in sitzender Position oder (2) Akupressur der Bauch- und Extremitätenakupressurpunkte in Rückenlage. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe auch eine pflegerische Ausbildung auf der Grundlage einer Akupressur-Intervention, einschließlich (1) Ernährungsberatung: Helfen Sie den Patienten, einen vernünftigen Ernährungsplan zu formulieren, (2) pflegen Sie regelmäßige Stuhlganggewohnheiten, (3) verstehen Sie geeignete Stuhlgangumgebungen und -haltungen und (4) Mäßige Bewegung zur Steigerung der Magen-Darm-Motilität. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Scheingruppe zu Hause, Akupressur kombiniert mit Pflegeinterventionen
Die Kontrollgruppe erhält zu Hause eine manuelle leichte Berührung des Bauches in Kombination mit einer Krankenpflegeausbildung.
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Die Kontrollgruppe oder ihre Betreuer üben die manuelle leichte Berührung des Bauches in jede Richtung und Körperposition zu Hause aus.
Im Einklang mit der Interventionsgruppe wird das Berühren des Bauches außerdem zweimal täglich für jeweils etwa 15 Minuten über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine pflegerische Ausbildung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der Verstopfung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Schweregrad der Verstopfung wird bei der Erstuntersuchung beurteilt.
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Die Verstopfungsbewertungsskala (CAS) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen. 0 bedeutet kein Problem, 1 weist auf ein gewisses Problem hin, 2 weist auf ein schwerwiegendes Problem hin.
Hohe Werte weisen auf eine schwerwiegendere Verstopfung hin.
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Der Schweregrad der Verstopfung wird bei der Erstuntersuchung beurteilt.
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Der Schweregrad der Verstopfung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Der Schweregrad der Verstopfung wird nach 10-tägiger Intervention beurteilt.
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Die Verstopfungsbewertungsskala (CAS) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen. 0 bedeutet kein Problem, 1 weist auf ein gewisses Problem hin, 2 weist auf ein schwerwiegendes Problem hin.
Hohe Werte weisen auf eine schwerwiegendere Verstopfung hin.
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Der Schweregrad der Verstopfung wird nach 10-tägiger Intervention beurteilt.
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Der Schweregrad der Verstopfung nach einem Monat
Zeitfenster: Der Schweregrad der Verstopfung wird nach einem Monat Nachbeobachtung beurteilt.
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Die Verstopfungsbewertungsskala (CAS) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen. 0 bedeutet kein Problem, 1 weist auf ein gewisses Problem hin, 2 weist auf ein schwerwiegendes Problem hin.
Hohe Werte weisen auf eine schwerwiegendere Verstopfung hin.
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Der Schweregrad der Verstopfung wird nach einem Monat Nachbeobachtung beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird bei der Basisbewertung beurteilt.
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Der Fragebogen zur Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen.
Die Skala untersucht die Lebensqualität von Menschen in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala und vergibt 0-4 Punkte für verschiedene Beschwerden von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Jeder Domänenwert und jeder Gesamtwert sind die Durchschnittswerte der Domänenelemente bzw. aller Elemente.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Die Lebensqualität wird bei der Basisbewertung beurteilt.
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Lebensqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach 10 Tagen Intervention beurteilt.
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Der Fragebogen zur Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen.
Die Skala untersucht die Lebensqualität von Menschen in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala und vergibt 0-4 Punkte für verschiedene Beschwerden von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Jeder Domänenwert und jeder Gesamtwert sind die Durchschnittswerte der Domänenelemente bzw. aller Elemente.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Die Lebensqualität wird nach 10 Tagen Intervention beurteilt.
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Lebensqualität nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach einem Monat Follow-up beurteilt.
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Der Fragebogen zur Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer an Rückenmarksverletzungen zu messen.
Die Skala untersucht die Lebensqualität von Menschen in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala und vergibt 0-4 Punkte für verschiedene Beschwerden von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Jeder Domänenwert und jeder Gesamtwert sind die Durchschnittswerte der Domänenelemente bzw. aller Elemente.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Die Lebensqualität wird nach einem Monat Follow-up beurteilt.
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Psychosoziales Wohlbefinden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Das psychosoziale Wohlbefinden wird bei der Basisbewertung beurteilt.
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Zur Messung des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer wird die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verwendet.
Die Skala untersucht das negative emotionale Erlebnis bzw. die entsprechende physiologische Reaktion in der letzten Woche.
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Das psychosoziale Wohlbefinden wird bei der Basisbewertung beurteilt.
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Psychosoziales Wohlbefinden nach der Intervention
Zeitfenster: Das psychosoziale Wohlbefinden wird nach 10 Tagen Intervention beurteilt.
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Zur Messung des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer wird die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verwendet.
Die Skala untersucht das negative emotionale Erlebnis bzw. die entsprechende physiologische Reaktion in der letzten Woche.
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Das psychosoziale Wohlbefinden wird nach 10 Tagen Intervention beurteilt.
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Psychosoziales Wohlbefinden nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Das psychosoziale Wohlbefinden wird nach einem Monat Follow-up beurteilt
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Zur Messung des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer wird die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) verwendet.
Die Skala untersucht das negative emotionale Erlebnis bzw. die entsprechende physiologische Reaktion in der letzten Woche.
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Das psychosoziale Wohlbefinden wird nach einem Monat Follow-up beurteilt
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Stuhlgang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Darmgewohnheiten werden bei der Erstuntersuchung beurteilt.
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Die Darmgewohnheiten werden bei jedem Besuch beurteilt, indem die Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln und Glycerineinläufen sowie die Häufigkeit und Dauer des Stuhlgangs in der letzten Woche erfasst werden.
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Die Darmgewohnheiten werden bei der Erstuntersuchung beurteilt.
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Stuhlgang nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Darmgewohnheiten werden nach 10-tägiger Intervention beurteilt.
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Die Darmgewohnheiten werden bei jedem Besuch beurteilt, indem die Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln und Glycerineinläufen sowie die Häufigkeit und Dauer des Stuhlgangs in der letzten Woche erfasst werden.
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Die Darmgewohnheiten werden nach 10-tägiger Intervention beurteilt.
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Stuhlgang nach einem Monat
Zeitfenster: Die Darmgewohnheiten werden nach einem Monat Follow-up beurteilt.
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Die Darmgewohnheiten werden bei jedem Besuch beurteilt, indem die Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln und Glycerineinläufen sowie die Häufigkeit und Dauer des Stuhlgangs in der letzten Woche erfasst werden.
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Die Darmgewohnheiten werden nach einem Monat Follow-up beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- P0035107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
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