Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupresszúra hatása a székrekedésre közösségben élő gerincvelősérült betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. október 8. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
A gerincvelő-sérülés egy multiszenzoros, motoros és autonóm diszfunkció, amelyet különböző típusú akut és krónikus központi idegrendszeri sérülések okoznak. És ez hatással lesz a páciens normális életvitelére és a társadalomba való visszatérésére. A fizikai aktivitás hiánya, valamint a pszichológiai és környezeti tényezők miatt a széklet túl sokáig marad a bélben, és túlzott vízfelvétel lép fel, ami kiszáradáshoz és kiválasztási nehézségekhez vezet, és székrekedés lesz. A kínai orvoslás, az akupunktúra és az akupresszúra a székrekedés kezelése a hagyományos kínai orvoslásban. Az akupresszúra egy non-invazív beavatkozás, amely könnyen megtanulható és alkalmazható. Számos tanulmányt végeztünk a gerincvelő-sérülések rehabilitációs támogatásával és az akupresszúrával kapcsolatban, hogy megoldja a krónikus problémákat, mint például a székrekedés és a szorongás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ápolói beavatkozással kombinált akupresszúra székrekedésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását a közösségben élő gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős vak, kettős csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni, hogy összehasonlítsa az intervenciós csoport hatását a kontrollcsoporttal. A tanulmány résztvevőit a "Hong Kong Direction Association for the Handicapped" nevű nem kormányzati szervezettől toborozzák, amely a súlyosan fogyatékos hongkongi emberek, például az SCI szolgálatában áll. A vizsgálati alanyok szociodemográfiai adatait, betegségi állapotát és kimeneti mutatóit mérték a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után. A kutatási asszisztenseket (RA1) az adatok és adatok értékelésére képezték ki, vakok voltak a csoportos feladatokra.

A fókuszcsoportos interjúkat (félig strukturáltan) a gondozókkal a vizsgálati alanyok második beavatkozás utáni értékelése után (1 hónapos utánkövetés után) készítjük. Nyolc gondozó vesz részt az online interjúkban, hogy jobban megértsék a kutatási beavatkozás előnyeit és korlátait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti hongkongi lakosok;
  • hajlandó és képes akupresszúra elvégzésére;
  • akinek székrekedését a Róma III. nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták: A tünetek közül kettőt vagy többet kell tartalmazniuk az alábbiak közül: ① a székletürítés legalább egynegyede feszült; ② a székletürítés legalább egynegyede száraz golyó vagy kemény széklet; ③ a székletürítés legalább egynegyede Hiányos székletürítés érzése; ④ A székletürítések legalább egynegyedében van anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése; 3 alkalommal / hét.
  • laza széklet ritkán fordul elő, ha nem használnak hashajtókat;
  • nincs elegendő bizonyíték az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnosztizálására.

A fenti tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónapig fennálltak. És ezek a tünetek az elmúlt három hónapban megfeleltek a diagnosztikai kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • egyedül élni a közösségben gondozók vagy családtagok nélkül;
  • olyan betegek, akikről a kínai orvoslás orvosai megállapították, hogy nem alkalmasak akupresszúrára;
  • egyéb TCM kezelésekben vagy székletürítésben vagy bélrendszerrel kapcsolatos beavatkozásokban való részvétel;
  • a gondozók szubjektív okok vagy kognitív vagy pszichiátriai károsodás miatt nem tudnak részt venni a képzésen;
  • korábban elváltozások voltak a bélben;
  • máj-, vese-, szív- és egyéb szervek funkcionális elégtelensége vagy más gerincvelő-sérülés miatt nem tudta befejezni a kezelést és az értékelést;
  • akiknek kognitív és mentális állapota nem képes együttműködni a terapeutával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport otthoni akupresszúrás és ápolói oktatásban részesül.

Az intervenciós csoport 11 akupontra összpontosít a hason (RN12, RN4, ST25), a háton (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) és a végtagokon (LI4, ST36). A résztvevők vagy gondozóik étkezés után 30 perccel és naponta kétszer végezhetnek akupresszúrát. A résztvevők két akupresszúrás készlet közül választhatnak: (1) A hasi és a háti akupresszúra ülő helyzetben, vagy (2) a hasi és a végtag akupresszúrája fekvő helyzetben. Minden ülés körülbelül 15 percig tart.

Emellett az intervenciós csoport az akupresszúrás beavatkozás alapján ápolói oktatásban is részesül, beleértve (1) étrendi útmutatást: segít a betegeknek ésszerű étrendi terv kialakításában, (2) rendszeres székelési szokások kialakításában, (3) a megfelelő székletürítési környezet és testtartás megértésében. és (4) Mérsékelt testmozgás a gyomor-bélrendszeri motilitás fokozása érdekében.

Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Otthoni színlelt csoport, akupresszúra ápolási beavatkozásokkal kombinálva
A kontrollcsoport otthoni, kézi enyhe hasérintést kap, ápolói oktatással kombinálva.
A kontrollcsoport vagy gondozóik a kézi könnyed érintést a hason bármilyen irányban vagy testhelyzetben alkalmazzák otthon. Az intervenciós csoporttal összhangban a hasérintést is naponta kétszer, körülbelül 15 percig, 10 napon keresztül kell alkalmazni. A résztvevők ápolói oktatásban is részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés súlyossága kiinduláskor
Időkeret: A székrekedés súlyosságát a kiindulási értékeléskor értékelik.
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma. A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
A székrekedés súlyosságát a kiindulási értékeléskor értékelik.
A székrekedés súlyossága a beavatkozás után
Időkeret: A székrekedés súlyosságát 10 napos beavatkozás után értékelik.
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma. A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
A székrekedés súlyosságát 10 napos beavatkozás után értékelik.
A székrekedés súlyossága egy hónapos követéskor
Időkeret: A székrekedés súlyosságát egy hónapos utánkövetés után értékelik.
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma. A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
A székrekedés súlyosságát egy hónapos utánkövetés után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség alaphelyzetben
Időkeret: Az életminőséget a kiindulási értékeléskor értékelik.
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére. A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre. Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az életminőséget a kiindulási értékeléskor értékelik.
Életminőség a beavatkozás után
Időkeret: Az életminőséget 10 napos beavatkozás után értékelik.
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére. A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre. Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az életminőséget 10 napos beavatkozás után értékelik.
Életminőség egy hónapos követés után
Időkeret: Az életminőséget egy hónapos utánkövetés után értékelik.
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére. A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre. Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az életminőséget egy hónapos utánkövetés után értékelik.
Pszichoszociális jólét az alaphelyzetben
Időkeret: A pszichoszociális jólétet a kiindulási értékeléskor értékelik.
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét. A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
A pszichoszociális jólétet a kiindulási értékeléskor értékelik.
Pszichoszociális jóllét a beavatkozás után
Időkeret: A pszichoszociális jólétet 10 napos beavatkozás után értékelik.
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét. A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
A pszichoszociális jólétet 10 napos beavatkozás után értékelik.
Pszichoszociális jólét egy hónapos követéskor
Időkeret: A pszichoszociális jólétet egy hónapos utánkövetés után értékelik
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét. A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
A pszichoszociális jólétet egy hónapos utánkövetés után értékelik
A székletürítés alaphelyzetben
Időkeret: A székletürítést a kiindulási értékeléskor értékelik.
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
A székletürítést a kiindulási értékeléskor értékelik.
A bél szokása a beavatkozás után
Időkeret: A székletürítést 10 napos beavatkozás után értékelik.
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
A székletürítést 10 napos beavatkozás után értékelik.
A székelési szokások egy hónapos követéskor
Időkeret: A székletürítést egy hónapos követés után értékelik.
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
A székletürítést egy hónapos követés után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel