- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05558657
Az akupresszúra hatása a székrekedésre közösségben élő gerincvelősérült betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kettős vak, kettős csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni, hogy összehasonlítsa az intervenciós csoport hatását a kontrollcsoporttal. A tanulmány résztvevőit a "Hong Kong Direction Association for the Handicapped" nevű nem kormányzati szervezettől toborozzák, amely a súlyosan fogyatékos hongkongi emberek, például az SCI szolgálatában áll. A vizsgálati alanyok szociodemográfiai adatait, betegségi állapotát és kimeneti mutatóit mérték a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után. A kutatási asszisztenseket (RA1) az adatok és adatok értékelésére képezték ki, vakok voltak a csoportos feladatokra.
A fókuszcsoportos interjúkat (félig strukturáltan) a gondozókkal a vizsgálati alanyok második beavatkozás utáni értékelése után (1 hónapos utánkövetés után) készítjük. Nyolc gondozó vesz részt az online interjúkban, hogy jobban megértsék a kutatási beavatkozás előnyeit és korlátait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti hongkongi lakosok;
- hajlandó és képes akupresszúra elvégzésére;
- akinek székrekedését a Róma III. nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták: A tünetek közül kettőt vagy többet kell tartalmazniuk az alábbiak közül: ① a székletürítés legalább egynegyede feszült; ② a székletürítés legalább egynegyede száraz golyó vagy kemény széklet; ③ a székletürítés legalább egynegyede Hiányos székletürítés érzése; ④ A székletürítések legalább egynegyedében van anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése; 3 alkalommal / hét.
- laza széklet ritkán fordul elő, ha nem használnak hashajtókat;
- nincs elegendő bizonyíték az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnosztizálására.
A fenti tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónapig fennálltak. És ezek a tünetek az elmúlt három hónapban megfeleltek a diagnosztikai kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- egyedül élni a közösségben gondozók vagy családtagok nélkül;
- olyan betegek, akikről a kínai orvoslás orvosai megállapították, hogy nem alkalmasak akupresszúrára;
- egyéb TCM kezelésekben vagy székletürítésben vagy bélrendszerrel kapcsolatos beavatkozásokban való részvétel;
- a gondozók szubjektív okok vagy kognitív vagy pszichiátriai károsodás miatt nem tudnak részt venni a képzésen;
- korábban elváltozások voltak a bélben;
- máj-, vese-, szív- és egyéb szervek funkcionális elégtelensége vagy más gerincvelő-sérülés miatt nem tudta befejezni a kezelést és az értékelést;
- akiknek kognitív és mentális állapota nem képes együttműködni a terapeutával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport otthoni akupresszúrás és ápolói oktatásban részesül.
|
Az intervenciós csoport 11 akupontra összpontosít a hason (RN12, RN4, ST25), a háton (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) és a végtagokon (LI4, ST36). A résztvevők vagy gondozóik étkezés után 30 perccel és naponta kétszer végezhetnek akupresszúrát. A résztvevők két akupresszúrás készlet közül választhatnak: (1) A hasi és a háti akupresszúra ülő helyzetben, vagy (2) a hasi és a végtag akupresszúrája fekvő helyzetben. Minden ülés körülbelül 15 percig tart. Emellett az intervenciós csoport az akupresszúrás beavatkozás alapján ápolói oktatásban is részesül, beleértve (1) étrendi útmutatást: segít a betegeknek ésszerű étrendi terv kialakításában, (2) rendszeres székelési szokások kialakításában, (3) a megfelelő székletürítési környezet és testtartás megértésében. és (4) Mérsékelt testmozgás a gyomor-bélrendszeri motilitás fokozása érdekében. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Otthoni színlelt csoport, akupresszúra ápolási beavatkozásokkal kombinálva
A kontrollcsoport otthoni, kézi enyhe hasérintést kap, ápolói oktatással kombinálva.
|
A kontrollcsoport vagy gondozóik a kézi könnyed érintést a hason bármilyen irányban vagy testhelyzetben alkalmazzák otthon.
Az intervenciós csoporttal összhangban a hasérintést is naponta kétszer, körülbelül 15 percig, 10 napon keresztül kell alkalmazni.
A résztvevők ápolói oktatásban is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés súlyossága kiinduláskor
Időkeret: A székrekedés súlyosságát a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma.
A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
|
A székrekedés súlyosságát a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
|
A székrekedés súlyossága a beavatkozás után
Időkeret: A székrekedés súlyosságát 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma.
A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
|
A székrekedés súlyosságát 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
|
A székrekedés súlyossága egy hónapos követéskor
Időkeret: A székrekedés súlyosságát egy hónapos utánkövetés után értékelik.
|
A székrekedés értékelési skála (CAS) a székrekedés súlyosságának mérésére szolgál a gerincvelő-sérülésben résztvevőknél, a 0 nem jelezte, hogy nincs probléma, az 1 a probléma, a 2 a súlyos probléma.
A magas pontszámok a székrekedés súlyosabb állapotát jelzik.
|
A székrekedés súlyosságát egy hónapos utánkövetés után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség alaphelyzetben
Időkeret: Az életminőséget a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére.
A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre.
Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Az életminőséget a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
|
Életminőség a beavatkozás után
Időkeret: Az életminőséget 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére.
A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre.
Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Az életminőséget 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
|
Életminőség egy hónapos követés után
Időkeret: Az életminőséget egy hónapos utánkövetés után értékelik.
|
A székrekedés beteg életminőségének felmérése kérdőívet használnak a gerincvelő-sérült résztvevők életminőségének mérésére.
A skála az elmúlt két hétben élő emberek életminőségét vizsgálja, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, 0-4 pontot rendelve az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő különféle kellemetlenségekre.
Az egyes domainpontszámok és összpontszámok a domainelemek, illetve az összes elem átlagos pontszámai.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Az életminőséget egy hónapos utánkövetés után értékelik.
|
|
Pszichoszociális jólét az alaphelyzetben
Időkeret: A pszichoszociális jólétet a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét.
A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
|
A pszichoszociális jólétet a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
|
Pszichoszociális jóllét a beavatkozás után
Időkeret: A pszichoszociális jólétet 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét.
A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
|
A pszichoszociális jólétet 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
|
Pszichoszociális jólét egy hónapos követéskor
Időkeret: A pszichoszociális jólétet egy hónapos utánkövetés után értékelik
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével méri majd a résztvevők pszichoszociális jólétét.
A skála a negatív érzelmi élményt vagy a megfelelő fiziológiai reakciót vizsgálja az elmúlt héten.
|
A pszichoszociális jólétet egy hónapos utánkövetés után értékelik
|
|
A székletürítés alaphelyzetben
Időkeret: A székletürítést a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
|
A székletürítést a kiindulási értékeléskor értékelik.
|
|
A bél szokása a beavatkozás után
Időkeret: A székletürítést 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
|
A székletürítést 10 napos beavatkozás után értékelik.
|
|
A székelési szokások egy hónapos követéskor
Időkeret: A székletürítést egy hónapos követés után értékelik.
|
A székelési szokásokat minden látogatás során felmérik a hashajtó és glicerines beöntés gyakoriságának, valamint a székletürítés gyakoriságának és időtartamának rögzítésével az elmúlt héten.
|
A székletürítést egy hónapos követés után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- March, I.C.f.C.o.S.C.I.P.J.I., Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Qiu J. China Spinal Cord Injury Network: changes from within. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):606-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70162-0. No abstract available.
- Zhao JR, Chen W, Zhao N, Zhang H. Q, Zhu. B. Research Progress on Mechanism of Traditional Chinese Medicine in Treatment of Spinal Cord Injury, Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine. (2020); 8:1-14.
- Zhong C, Li YM. Overview of Chinese Medicine and Experimental Profiles on Spinal Cord Injury, Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 2015; 35(10): 66-69.
- Sun Y, Zhan D, Tan MS, Discuss treating the Spinal Cord injury from the dredge of the Governor Vessel Chinese Journal of Traditional Medical Traumatology & Orthopedics. 2018; (2): 64-66.
- Sun Y. Study on the correlation between surgical treatment of atlantoaxial dislocation and nourishing qi and yang, Beijing University of Chinese Medicine. 2019.
- Xu W, Hao M. Clinical study on abdominal Eight Diagrams Manipulation Maneuver combined with nursing intervention in the treatment of constipation in patients with spinal cord injury, China Health Industry. 2013; 10(26): 190-191.
- Wong WK, Chien WT, Lee WM. Self-administered acupressure for treating adult psychiatric patients with constipation: a randomized controlled trial. Chin Med. 2015 Nov 3;10:32. doi: 10.1186/s13020-015-0064-7. eCollection 2015.
- Liao CH, Xie ZL. Experience of traditional Chinese medicine nursing intervention on preventing constipation in bedridden patients with spinal cord injury experience, Chinese Community Doctors. 2012; 14(23): 299-300.
- Su SY, Qian R, Wei SH. Clinical observation of acupoint sticking in the treatment of constipation due to spleen deficiency and qi stagnation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 37(6): 96-97.
- Bengtsson M, Ohlsson B. Psychological well-being and symptoms in women with chronic constipation treated with sodium picosulphate. Gastroenterol Nurs. 2005 Jan-Feb;28(1):3-12. doi: 10.1097/00001610-200501000-00002.
- De Giorgio R, Ruggeri E, Stanghellini V, Eusebi LH, Bazzoli F, Chiarioni G. Chronic constipation in the elderly: a primer for the gastroenterologist. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 14;15:130. doi: 10.1186/s12876-015-0366-3.
- Li HM, Gao JH. Clinical study of raw potato juice combined with abdominal Bagua massage in the treatment of spinal cord injury and constipation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2014; 33(13): 37-38.
- Zhang D, Xia ZW. Rome III criteria for functional constipation, Chinese Journal of Medicine. 2008; 43(12): 63-64.
- Chang HC et al., Study on the effect of acupressure on constipation in nursing home residents, Journal of Yuanpei University. 2010; (17): 53-64.
- Chen YF. Effectiveness of the applying of acupressure and abdominal massage to improve constipation in stroke patients. 2017;1-146.
- Wang XD, Cai JP, Zhang YL. Effects of Xiao Zhang San on Umbilical Area Combined with the Acupoints Acupressure on Constipation, Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army. 2013; 30(16).
- Chao ML, Chen LJ. Effects of Acupressure at Relieving Constipation in Persistent Vegetative State: A Randomized Controlled Trial, Journal of Integrated Chinese and Western Medicine. 2010; 12(2):11-20.
- Wang HP, et al., The effectiveness of Acupressure on Stroke Patents with Constipation, Chang Gung Nursing. 2006;17(4): 418-427.
- Xin LF, Pan YL. Effect of acupoint massage on preventing constipation in patients with cerebral hemorrhage, Chinese Journal of Modern Nursing. 2012; 18(22): 2699-2700.
- Chen XL, Wang YP. 50 cases of Acupoint massage of constipation in patients with senile dementia, Zhejiang Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 44(2): 138-138.
- Lin SF, et al., Effectiveness of Acupressure on Elderly Patients with Constipation, Journal of Nursing and Healthcare Research. 2011; 7(3):175-187.
- Liao WF, Zhang H. Brief discussion on Tianshu Point, World Health Digest Medical Monthly. 2007; (4): p.139.
- Qin HB, Nan WZ, Yang M. General situation of clinical application of Zhongwan point, Hunan Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 34(9): 214-216.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Chen YT, Chang YM, Bai CH. The Effectiveness of Acupressure at Relieving Constipation in Neurological Patients, Evidence Based Nursing. 2006; 2(4):301-310.
- Zhou RW, Traditional Chinese Medicine diagnosis of the Functional Constipation, Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 28(2):115-116.
- Chen Z, et al., Clinical Study on Acupuncture at Jiaji Point for Spinal Cord Injury Constipation, Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 2014; 16(1): 189-190.
- McMillan SC, Williams FA. Validity and reliability of the Constipation Assessment Scale. Cancer Nurs. 1989 Jun;12(3):183-8. doi: 10.1097/00002820-198906000-00012.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327. doi: 10.1038/s41393-020-00557-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0035107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .