Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupressur på forstoppelse hos patienter med rygmarvsskade i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. oktober 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Rygmarvsskade er en multisensorisk, motorisk og autonom dysfunktion, forårsaget af forskellige typer af akutte og kroniske skader i centralnervesystemet. Og det vil påvirke patientens evne til at leve normalt og vende tilbage til samfundet. På grund af manglende fysisk aktivitet og psykologiske og miljømæssige faktorer bliver afføringen for længe i tarmen, og der vil være for stor vandoptagelse og føre til tørhed og besvær med udskillelse og det vil være forstoppelse. Kinesisk medicin, akupunktur og akupressur er behandlinger af forstoppelse i traditionel kinesisk medicin. Akupressur er en ikke-invasiv intervention, som er let at lære og anvende. Vi har udført en række undersøgelser af rygmarvsskaderehabiliteringsstøtte og akupressur for at løse kroniske problemer såsom forstoppelse og angst. Og denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af akupressur kombineret med sygeplejeintervention på forstoppelse og livskvalitet hos patienter med rygmarvsskade i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt, dobbeltgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten af ​​interventionsgruppen med kontrolgruppen. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra "Hong Kong Direction Association for the Handicapped, en ikke-statslig organisation dedikeret til at betjene svært handicappede Hong Kong mennesker som SCI. De sociodemografiske data, sygdomsstatus og udfaldsindikatorer for forsøgspersonerne blev målt før interventionen, efter interventionen og en måned efter interventionen. Forskningsassistenter (RA1) blev uddannet til at evaluere data og data, blindet for gruppeopgaver.

Vi vil have fokusgruppeinterviewene (semi-strukturerede) med pårørende efter den anden post-interventionsvurdering af forsøgspersoner (efter 1 måneds opfølgning). Otte plejere vil deltage i interviews, som vil blive gennemført online, for yderligere at forstå fordelene og begrænsningerne ved forskningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong mellem 18 og 64 år;
  • have vilje og evne til at udføre akupressur;
  • hvis forstoppelse diagnosticeret i henhold til internationale Rom III-diagnostiske kriterier: Symptomerne skal omfatte 2 eller flere af følgende: ① mindst en fjerdedel af afføringen er anstrengt; ② mindst en fjerdedel af afføringen er tørre bolde eller hård afføring; ③ mindst en fjerdedel af afføringen Følelse af ufuldstændig afføring; ④ Mindst en fjerdedel af afføringen har en følelse af anorektal obstruktion eller obstruktion; 3 gange om ugen.
  • løs afføring forekommer sjældent, når der ikke bruges afføringsmidler;
  • der er utilstrækkelig dokumentation til at diagnosticere irritabel tyktarm (IBS).

Ovenstående symptomer har været til stede i mindst 6 måneder før diagnosen. Og disse symptomer har opfyldt de diagnostiske kriterier i de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • leve alene i samfundet uden omsorgspersoner eller familiemedlemmer;
  • patienter, der af kinesiske læger har diagnosticeret som uegnede til akupressur;
  • deltagelse i andre TCM-behandlinger eller afføring eller tarmrelaterede indgreb;
  • omsorgspersoner er ude af stand til at deltage i træningen på grund af subjektive årsager eller kognitive eller psykiatriske svækkelser;
  • havde læsioner i tarmen tidligere;
  • kunne ikke fuldføre behandlingen og evalueringen på grund af funktionel insufficiens af lever, nyre, hjerte og andre organer eller anden rygmarvsskade;
  • hvis kognitive og mentale forhold ikke er i stand til at samarbejde med terapeuten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage hjemmebaseret akupressur- og sygeplejeuddannelse.
Andet: Hjemmebaseret, akupressur kombineret med sygeplejerskeuddannelse

Interventionsgruppen vil fokusere på 11 akupunkter på maven (RN12, RN4, ST25), ryggen (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) og lemmer (LI4, ST36). Deltagerne eller deres pårørende kan udføre akupressur 30 minutter efter måltider og to gange dagligt. Deltagerne kan vælge mellem to sæt akupressur: (1) Akupressur af abdominale og ryg akupunkter i siddende stilling, eller (2) Akupressur af abdominale og lemmer akupunkter i liggende stilling. Hver session varer cirka 15 minutter.

Derudover vil interventionsgruppen også modtage sygeplejeuddannelse på basis af modtagelse af akupressurintervention, herunder (1) kostvejledning: hjælpe patienter med at formulere en fornuftig kostplan, (2) dyrke regelmæssige afføringsvaner, (3) forstå passende afføringsmiljøer og stillinger , og (4) Moderat træning for at øge gastrointestinal motilitet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Hjemmebaseret fupgruppe, akupressur kombineret med sygeplejeinterventioner
Kontrolgruppen vil modtage hjemmebaseret, manuel let berøring af maven kombineret med sygeplejerskeuddannelse.
Andet: Hjemmebaseret, manuel let berøring af maven kombineret med sygeplejerskeuddannelse
Kontrolgruppen eller deres plejere vil anvende den manuelle lette berøring på maven i enhver retning eller kropsposition derhjemme. I overensstemmelse med interventionsgruppen vil maveberøring også blive administreret to gange dagligt i ca. 15 minutter hver i 10 dage. Deltagerne vil også modtage sygeplejerskeuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse ved baseline
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos rygmarvsskadede deltagere, 0 angav intet problem, 1 angav et eller andet problem, 2 angav alvorligt problem. Høje score vil indikere den mere alvorlige tilstand af forstoppelse.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse ved post-intervention
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos rygmarvsskadede deltagere, 0 angav intet problem, 1 angav et eller andet problem, 2 angav alvorligt problem. Høje score vil indikere den mere alvorlige tilstand af forstoppelse.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos rygmarvsskadede deltagere, 0 angav intet problem, 1 angav et eller andet problem, 2 angav alvorligt problem. Høje score vil indikere den mere alvorlige tilstand af forstoppelse.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Patientvurderingen af ​​livskvalitetsspørgeskemaet for obstipation vil blive brugt til at måle livskvaliteten for rygmarvsskadede deltagere. Skalaen undersøger menneskers livskvalitet i de seneste to uger, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der tildeler 0-4 point for forskellige gener fra "slet ikke" til "ekstremt". Hver domænescore og totalscore er den gennemsnitlige score for henholdsvis domæneelementerne og alle elementer. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Livskvalitet ved post-intervention
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Patientvurderingen af ​​livskvalitetsspørgeskemaet for obstipation vil blive brugt til at måle livskvaliteten for rygmarvsskadede deltagere. Skalaen undersøger menneskers livskvalitet i de seneste to uger, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der tildeler 0-4 point for forskellige gener fra "slet ikke" til "ekstremt". Hver domænescore og totalscore er den gennemsnitlige score for henholdsvis domæneelementerne og alle elementer. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Livskvalitet ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.
Patientvurderingen af ​​livskvalitetsspørgeskemaet for obstipation vil blive brugt til at måle livskvaliteten for rygmarvsskadede deltagere. Skalaen undersøger menneskers livskvalitet i de seneste to uger, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der tildeler 0-4 point for forskellige gener fra "slet ikke" til "ekstremt". Hver domænescore og totalscore er den gennemsnitlige score for henholdsvis domæneelementerne og alle elementer. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.
Psykosocialt velvære ved baseline
Tidsramme: Psykosocialt velvære vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Depression Angst Stress Scale (DASS) vil blive brugt til at måle deltagernes psykosociale velbefindende. Skalaen undersøger den negative følelsesmæssige oplevelse eller den tilsvarende fysiologiske reaktion i den sidste uge.
Psykosocialt velvære vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Psykosocialt velvære ved post-intervention
Tidsramme: Psykosocialt velvære vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Depression Angst Stress Scale (DASS) vil blive brugt til at måle deltagernes psykosociale velbefindende. Skalaen undersøger den negative følelsesmæssige oplevelse eller den tilsvarende fysiologiske reaktion i den sidste uge.
Psykosocialt velvære vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Psykosocialt velvære ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Psykosocialt velvære vil blive vurderet efter en måneds opfølgning
Depression Angst Stress Scale (DASS) vil blive brugt til at måle deltagernes psykosociale velbefindende. Skalaen undersøger den negative følelsesmæssige oplevelse eller den tilsvarende fysiologiske reaktion i den sidste uge.
Psykosocialt velvære vil blive vurderet efter en måneds opfølgning
Afføringsvaner ved baseline
Tidsramme: Afføringsvaner vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Afføringsvaner vil blive vurderet under hvert besøg ved at registrere hyppigheden af ​​brug af afføringsmiddel og glycerin lavement, samt hyppigheden og varigheden af ​​afføring i den seneste uge.
Afføringsvaner vil blive vurderet ved baseline vurdering.
Afføringsvaner ved post-intervention
Tidsramme: Afføringsvaner vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Afføringsvaner vil blive vurderet under hvert besøg ved at registrere hyppigheden af ​​brug af afføringsmiddel og glycerin lavement, samt hyppigheden og varigheden af ​​afføring i den seneste uge.
Afføringsvaner vil blive vurderet efter 10 dages intervention.
Afføringsvaner ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Afføringsvaner vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.
Afføringsvaner vil blive vurderet under hvert besøg ved at registrere hyppigheden af ​​brug af afføringsmiddel og glycerin lavement, samt hyppigheden og varigheden af ​​afføring i den seneste uge.
Afføringsvaner vil blive vurderet efter en måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0035107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner