Влияние акупрессуры на запор у пациентов с травмой спинного мозга, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование
8 октября 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Травма спинного мозга представляет собой мультисенсорную, моторную и вегетативную дисфункцию, обусловленную различными видами острых и хронических поражений центральной нервной системы.
И это повлияет на способность пациента нормально жить и вернуться в общество.
Из-за отсутствия физической активности и психологических факторов и факторов окружающей среды фекалии остаются в кишечнике слишком долго, и происходит чрезмерное поглощение воды, что приводит к сухости и затруднению выведения, а также к запорам.
Китайская медицина, акупунктура и акупрессура — это методы лечения запоров в традиционной китайской медицине.
Акупрессура — это неинвазивное вмешательство, которое легко освоить и применять.
Мы провели ряд исследований по поддержке реабилитации после травм спинного мозга и акупрессуре для решения хронических проблем, таких как запоры и тревога.
И это исследование направлено на изучение влияния акупрессуры в сочетании с сестринским вмешательством на запоры и качество жизни у пациентов с травмой спинного мозга, проживающих в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет использовано двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами для сравнения эффекта группы вмешательства с контрольной группой. Участники исследования будут набраны из «Hong Kong Direction Association for the Handicapped», неправительственной организации, занимающейся обслуживанием людей с тяжелыми формами инвалидности в Гонконге, таких как SCI. Социально-демографические данные, статус заболевания и показатели исхода у субъектов исследования измерялись до вмешательства, после вмешательства и через месяц после вмешательства. Ассистенты-исследователи (RA1) были обучены оценивать данные и данные, ослепленные групповыми заданиями.
У нас будут интервью в фокус-группах (полуструктурированные) с лицами, осуществляющими уход, после второй оценки субъектов исследования после вмешательства (через 1 месяц наблюдения). Восемь опекунов примут участие в онлайн-интервью, чтобы лучше понять преимущества и ограничения исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга в возрасте от 18 до 64 лет;
- иметь желание и умение выполнять точечный массаж;
- чей запор диагностирован в соответствии с международными диагностическими критериями Рима III: Симптомы должны включать 2 или более из следующих: ① по крайней мере одна - четверть дефекации напряжены; ② не менее четверти испражнений представляют собой сухие шарики или твердый стул; ③ не менее одной четверти дефекации Ощущение неполной дефекации; ④ Не менее четверти испражнений имеют ощущение аноректальной обструкции или непроходимости; 3 раза/нед.
- жидкий стул редко возникает при неиспользовании слабительных средств;
- недостаточно доказательств для диагностики синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Вышеупомянутые симптомы присутствовали в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза. И эти симптомы соответствуют диагностическим критериям в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- жить в одиночестве в сообществе без опекунов или членов семьи;
- пациенты, которым врачи китайской медицины поставили диагноз, что они не подходят для акупрессуры;
- участие в других видах лечения ТКМ или вмешательствах, связанных с дефекацией или кишечником;
- лица, осуществляющие уход, не могут присутствовать на тренинге по субъективным причинам или из-за когнитивных или психических нарушений;
- имелись поражения кишечника в прошлом;
- не мог завершить лечение и обследование из-за функциональной недостаточности печени, почек, сердца и других органов или другого повреждения спинного мозга;
- чьи когнитивные и психические состояния не в состоянии сотрудничать с терапевтом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит домашнее образование по точечному массажу и медсестринскому делу.
|
Группа вмешательства сосредоточится на 11 акупунктурных точках на животе (RN12, RN4, ST25), спине (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) и конечностях (LI4, ST36). Участники или их опекуны могут выполнять точечный массаж через 30 минут после еды два раза в день. Участники могут выбирать между двумя наборами точечного массажа: (1) точечный массаж акупрессуры живота и спины в положении сидя или (2) точечный массаж акупрессуры живота и конечностей в положении лежа. Каждый сеанс длится примерно 15 минут. Кроме того, группа вмешательства также получит образование медсестер на основе курса точечного массажа, включая (1) рекомендации по диете: помочь пациентам сформулировать разумный план диеты, (2) выработать привычку регулярной дефекации, (3) понять подходящую среду и позы для дефекации. и (4) Умеренные физические нагрузки для улучшения перистальтики желудочно-кишечного тракта. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа: имитация группы на дому, точечный массаж в сочетании с сестринским вмешательством.
Контрольная группа будет получать легкие прикосновения к животу на дому в сочетании с обучением медсестер.
|
Контрольная группа или лица, осуществляющие за ними уход, будут применять легкие ручные прикосновения к животу в любом направлении и положении тела в домашних условиях.
В соответствии с группой вмешательства, прикосновения к животу также будут проводиться два раза в день примерно по 15 минут каждое в течение 10 дней.
Участники также получат медсестринское образование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть запора на исходном уровне
Временное ограничение: Тяжесть запора будет оцениваться при исходной оценке.
|
Шкала оценки запора (CAS) будет использоваться для измерения тяжести запора у участников с травмой спинного мозга: 0 указывает на отсутствие проблем, 1 указывает на некоторую проблему, 2 указывает на серьезную проблему.
Высокие баллы будут указывать на более тяжелое состояние запора.
|
Тяжесть запора будет оцениваться при исходной оценке.
|
|
Тяжесть запора после вмешательства
Временное ограничение: Тяжесть запора будет оценена после 10-дневного вмешательства.
|
Шкала оценки запора (CAS) будет использоваться для измерения тяжести запора у участников с травмой спинного мозга: 0 указывает на отсутствие проблем, 1 указывает на некоторую проблему, 2 указывает на серьезную проблему.
Высокие баллы будут указывать на более тяжелое состояние запора.
|
Тяжесть запора будет оценена после 10-дневного вмешательства.
|
|
Тяжесть запора через месяц наблюдения
Временное ограничение: Тяжесть запора будет оценена через месяц наблюдения.
|
Шкала оценки запора (CAS) будет использоваться для измерения тяжести запора у участников с травмой спинного мозга: 0 указывает на отсутствие проблем, 1 указывает на некоторую проблему, 2 указывает на серьезную проблему.
Высокие баллы будут указывать на более тяжелое состояние запора.
|
Тяжесть запора будет оценена через месяц наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться при базовой оценке.
|
Анкета оценки качества жизни пациентов с запорами будет использоваться для измерения качества жизни участников с травмой спинного мозга.
Шкала исследует качество жизни людей за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, присваивая 0-4 балла различным дискомфортам от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Оценка каждой предметной области и общая оценка представляют собой средние оценки элементов предметной области и всех элементов соответственно.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Качество жизни будет оцениваться при базовой оценке.
|
|
Качество жизни после вмешательства
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через 10 дней вмешательства.
|
Анкета оценки качества жизни пациентов с запорами будет использоваться для измерения качества жизни участников с травмой спинного мозга.
Шкала исследует качество жизни людей за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, присваивая 0-4 балла различным дискомфортам от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Оценка каждой предметной области и общая оценка представляют собой средние оценки элементов предметной области и всех элементов соответственно.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Качество жизни будет оцениваться через 10 дней вмешательства.
|
|
Качество жизни через месяц наблюдения
Временное ограничение: Качество жизни будет оценено через месяц наблюдения.
|
Анкета оценки качества жизни пациентов с запорами будет использоваться для измерения качества жизни участников с травмой спинного мозга.
Шкала исследует качество жизни людей за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, присваивая 0-4 балла различным дискомфортам от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Оценка каждой предметной области и общая оценка представляют собой средние оценки элементов предметной области и всех элементов соответственно.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Качество жизни будет оценено через месяц наблюдения.
|
|
Психосоциальное благополучие на исходном уровне
Временное ограничение: Психосоциальное благополучие будет оцениваться при базовой оценке.
|
Для измерения психосоциального благополучия участников будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Шкала исследует негативные эмоциональные переживания или соответствующую физиологическую реакцию за последнюю неделю.
|
Психосоциальное благополучие будет оцениваться при базовой оценке.
|
|
Психосоциальное благополучие после вмешательства
Временное ограничение: Психосоциальное благополучие будет оценено через 10 дней вмешательства.
|
Для измерения психосоциального благополучия участников будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Шкала исследует негативные эмоциональные переживания или соответствующую физиологическую реакцию за последнюю неделю.
|
Психосоциальное благополучие будет оценено через 10 дней вмешательства.
|
|
Психосоциальное благополучие через месяц наблюдения
Временное ограничение: Психосоциальное благополучие будет оценено через месяц наблюдения.
|
Для измерения психосоциального благополучия участников будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Шкала исследует негативные эмоциональные переживания или соответствующую физиологическую реакцию за последнюю неделю.
|
Психосоциальное благополучие будет оценено через месяц наблюдения.
|
|
Привычка кишечника на исходном уровне
Временное ограничение: Привычка кишечника будет оцениваться при базовой оценке.
|
Навыки работы кишечника будут оцениваться во время каждого визита путем записи частоты использования слабительных и глицериновых клизм, а также частоты и продолжительности дефекации за последнюю неделю.
|
Привычка кишечника будет оцениваться при базовой оценке.
|
|
Нарушение стула после вмешательства
Временное ограничение: Работоспособность кишечника будет оценена через 10 дней вмешательства.
|
Навыки работы кишечника будут оцениваться во время каждого визита путем записи частоты использования слабительных и глицериновых клизм, а также частоты и продолжительности дефекации за последнюю неделю.
|
Работоспособность кишечника будет оценена через 10 дней вмешательства.
|
|
Привычка стула через месяц наблюдения
Временное ограничение: Работоспособность кишечника будет оценена через месяц наблюдения.
|
Навыки работы кишечника будут оцениваться во время каждого визита путем записи частоты использования слабительных и глицериновых клизм, а также частоты и продолжительности дефекации за последнюю неделю.
|
Работоспособность кишечника будет оценена через месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- March, I.C.f.C.o.S.C.I.P.J.I., Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Qiu J. China Spinal Cord Injury Network: changes from within. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):606-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70162-0. No abstract available.
- Zhao JR, Chen W, Zhao N, Zhang H. Q, Zhu. B. Research Progress on Mechanism of Traditional Chinese Medicine in Treatment of Spinal Cord Injury, Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine. (2020); 8:1-14.
- Zhong C, Li YM. Overview of Chinese Medicine and Experimental Profiles on Spinal Cord Injury, Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 2015; 35(10): 66-69.
- Sun Y, Zhan D, Tan MS, Discuss treating the Spinal Cord injury from the dredge of the Governor Vessel Chinese Journal of Traditional Medical Traumatology & Orthopedics. 2018; (2): 64-66.
- Sun Y. Study on the correlation between surgical treatment of atlantoaxial dislocation and nourishing qi and yang, Beijing University of Chinese Medicine. 2019.
- Xu W, Hao M. Clinical study on abdominal Eight Diagrams Manipulation Maneuver combined with nursing intervention in the treatment of constipation in patients with spinal cord injury, China Health Industry. 2013; 10(26): 190-191.
- Wong WK, Chien WT, Lee WM. Self-administered acupressure for treating adult psychiatric patients with constipation: a randomized controlled trial. Chin Med. 2015 Nov 3;10:32. doi: 10.1186/s13020-015-0064-7. eCollection 2015.
- Liao CH, Xie ZL. Experience of traditional Chinese medicine nursing intervention on preventing constipation in bedridden patients with spinal cord injury experience, Chinese Community Doctors. 2012; 14(23): 299-300.
- Su SY, Qian R, Wei SH. Clinical observation of acupoint sticking in the treatment of constipation due to spleen deficiency and qi stagnation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 37(6): 96-97.
- Bengtsson M, Ohlsson B. Psychological well-being and symptoms in women with chronic constipation treated with sodium picosulphate. Gastroenterol Nurs. 2005 Jan-Feb;28(1):3-12. doi: 10.1097/00001610-200501000-00002.
- De Giorgio R, Ruggeri E, Stanghellini V, Eusebi LH, Bazzoli F, Chiarioni G. Chronic constipation in the elderly: a primer for the gastroenterologist. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 14;15:130. doi: 10.1186/s12876-015-0366-3.
- Li HM, Gao JH. Clinical study of raw potato juice combined with abdominal Bagua massage in the treatment of spinal cord injury and constipation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2014; 33(13): 37-38.
- Zhang D, Xia ZW. Rome III criteria for functional constipation, Chinese Journal of Medicine. 2008; 43(12): 63-64.
- Chang HC et al., Study on the effect of acupressure on constipation in nursing home residents, Journal of Yuanpei University. 2010; (17): 53-64.
- Chen YF. Effectiveness of the applying of acupressure and abdominal massage to improve constipation in stroke patients. 2017;1-146.
- Wang XD, Cai JP, Zhang YL. Effects of Xiao Zhang San on Umbilical Area Combined with the Acupoints Acupressure on Constipation, Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army. 2013; 30(16).
- Chao ML, Chen LJ. Effects of Acupressure at Relieving Constipation in Persistent Vegetative State: A Randomized Controlled Trial, Journal of Integrated Chinese and Western Medicine. 2010; 12(2):11-20.
- Wang HP, et al., The effectiveness of Acupressure on Stroke Patents with Constipation, Chang Gung Nursing. 2006;17(4): 418-427.
- Xin LF, Pan YL. Effect of acupoint massage on preventing constipation in patients with cerebral hemorrhage, Chinese Journal of Modern Nursing. 2012; 18(22): 2699-2700.
- Chen XL, Wang YP. 50 cases of Acupoint massage of constipation in patients with senile dementia, Zhejiang Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 44(2): 138-138.
- Lin SF, et al., Effectiveness of Acupressure on Elderly Patients with Constipation, Journal of Nursing and Healthcare Research. 2011; 7(3):175-187.
- Liao WF, Zhang H. Brief discussion on Tianshu Point, World Health Digest Medical Monthly. 2007; (4): p.139.
- Qin HB, Nan WZ, Yang M. General situation of clinical application of Zhongwan point, Hunan Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 34(9): 214-216.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Chen YT, Chang YM, Bai CH. The Effectiveness of Acupressure at Relieving Constipation in Neurological Patients, Evidence Based Nursing. 2006; 2(4):301-310.
- Zhou RW, Traditional Chinese Medicine diagnosis of the Functional Constipation, Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 28(2):115-116.
- Chen Z, et al., Clinical Study on Acupuncture at Jiaji Point for Spinal Cord Injury Constipation, Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 2014; 16(1): 189-190.
- McMillan SC, Williams FA. Validity and reliability of the Constipation Assessment Scale. Cancer Nurs. 1989 Jun;12(3):183-8. doi: 10.1097/00002820-198906000-00012.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327. doi: 10.1038/s41393-020-00557-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0035107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .