Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupressuur op constipatie bij thuiswonende patiënten met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 oktober 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Ruggenmergletsel is een multisensorische, motorische en autonome disfunctie, veroorzaakt door verschillende soorten acuut en chronisch letsel aan het centrale zenuwstelsel. En het zal het vermogen van de patiënt beïnvloeden om normaal te leven en terug te keren naar de samenleving. Door een gebrek aan fysieke activiteit en psychologische en omgevingsfactoren, blijft de ontlasting te lang in de darm en zal er overmatige wateropname zijn en leiden tot uitdroging en moeilijk uitscheiden en het zal constipatie zijn. Chinese geneeskunde, acupunctuur en acupressuur zijn de behandelingen van constipatie in de traditionele Chinese geneeskunde. Acupressuur is een niet-invasieve ingreep die gemakkelijk te leren en toe te passen is. We hebben een aantal onderzoeken uitgevoerd naar ondersteuning bij revalidatie bij dwarslaesie en acupressuur om chronische problemen zoals constipatie en angst op te lossen. En deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van acupressuur in combinatie met verpleegkundige interventie op constipatie en kwaliteit van leven bij thuiswonende patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, dubbelgroeps, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruiken om het effect van de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep. Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de "Hong Kong Direction Association for the Handicapped, een niet-gouvernementele organisatie die zich inzet voor ernstig gehandicapte Hong Kong-mensen, zoals SCI. De sociodemografische gegevens, ziektestatus en uitkomstindicatoren van de proefpersonen werden gemeten vóór de interventie, na de interventie en een maand na de interventie. Onderzoeksassistenten (RA1) werden getraind om data en data te evalueren, blind voor groepsopdrachten.

We zullen de focusgroepinterviews (semigestructureerd) houden met zorgverleners na de tweede post-interventiebeoordeling van proefpersonen (na 1 maand follow-up). Acht zorgverleners zullen deelnemen aan interviews, die online zullen worden gehouden, om de voordelen en beperkingen van de onderzoeksinterventie beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van Hongkong tussen 18 en 64 jaar;
  • de bereidheid en het vermogen hebben om acupressuur uit te voeren;
  • wiens constipatie is gediagnosticeerd volgens internationale Rome III diagnostische criteria: Symptomen moeten 2 of meer van de volgende omvatten: ① ten minste een kwart van de stoelgang is gespannen; ② ten minste een kwart van de stoelgang bestaat uit droge ballen of harde ontlasting; ③ ten minste een kwart van de stoelgang Gevoel van onvolledige ontlasting; ④ Ten minste een vierde van de stoelgang heeft een gevoel van anorectale obstructie of obstructie; 3 keer / week .
  • dunne ontlasting komt zelden voor als er geen laxeermiddelen worden gebruikt;
  • er is onvoldoende bewijs om het prikkelbare darm syndroom (PDS) te diagnosticeren.

Bovenstaande symptomen zijn al minstens 6 maanden aanwezig voor de diagnose. En deze symptomen hebben de afgelopen drie maanden aan de diagnostische criteria voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • alleen wonen in de gemeenschap zonder verzorgers of familieleden;
  • patiënten die door artsen in de Chinese geneeskunde zijn gediagnosticeerd als ongeschikt voor acupressuur;
  • deelnemen aan andere TCG-behandelingen of defecatie- of darmgerelateerde interventies;
  • mantelzorgers door subjectieve redenen of cognitieve of psychiatrische stoornissen niet in staat zijn de training bij te wonen;
  • had laesies in de darm in het verleden;
  • kon de behandeling en evaluatie niet voltooien vanwege functionele insufficiëntie van de lever, nieren, hart en andere organen, of ander ruggenmergletsel;
  • wiens cognitieve en mentale omstandigheden niet in staat zijn om met de therapeut samen te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt acupressuur- en verpleegkundige voorlichting aan huis.
Ander: Thuiswerk, acupressuur gecombineerd met verpleegkundige opleiding

De interventiegroep zal zich richten op 11 acupunten op de buik (RN12, RN4, ST25), rug (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) en ledematen (LI4, ST36). De deelnemers of hun verzorgers kunnen 30 minuten na de maaltijd en tweemaal per dag acupressuur uitvoeren. Deelnemers kunnen kiezen tussen twee sets acupressuur: (1) Acupressuur van de buik- en rugacupunten in zittende positie, of (2) Acupressuur van de buik- en ledematenacupunten in rugligging. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten.

Daarnaast zal de interventiegroep ook verpleegkundige voorlichting krijgen op basis van acupressuurinterventie, waaronder (1) dieetbegeleiding: patiënten helpen een redelijk dieetplan te formuleren, (2) regelmatige ontlastingsgewoonten cultiveren, (3) de juiste ontlastingsomgeving en -houdingen begrijpen. en (4) Matige lichaamsbeweging om de gastro-intestinale motiliteit te vergroten.
Actieve vergelijker: Controlegroep: thuisgebaseerde schijngroep, acupressuur gecombineerd met verpleegkundige interventies
De controlegroep krijgt thuis een handmatige lichte aanraking van de buik, gecombineerd met verpleegkundige opleiding.
Ander: Thuisgebaseerde, handmatige lichte aanraking van de buik gecombineerd met verpleegkundige opleiding
De controlegroep of hun verzorgers passen thuis de handmatige lichte aanraking op de buik toe in elke richting of lichaamspositie. In overeenstemming met de interventiegroep zal het aanraken van de buik ook tweemaal daags gedurende ongeveer 15 minuten worden toegediend gedurende 10 dagen. Ook krijgen de deelnemers een verpleegkundige opleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van constipatie bij aanvang
Tijdsspanne: De ernst van de constipatie zal worden beoordeeld tijdens de nulmeting.
De Constipation Assessment Scale (CAS) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie bij deelnemers aan een dwarslaesie te meten, waarbij 0 geen probleem aangeeft, 1 een probleem aangeeft en 2 een ernstig probleem aangeeft. Hoge scores duiden op een ernstiger toestand van constipatie.
De ernst van de constipatie zal worden beoordeeld tijdens de nulmeting.
De ernst van constipatie na de interventie
Tijdsspanne: De ernst van de constipatie zal na een interventie van 10 dagen worden beoordeeld.
De Constipation Assessment Scale (CAS) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie bij deelnemers aan een dwarslaesie te meten, waarbij 0 geen probleem aangeeft, 1 een probleem aangeeft en 2 een ernstig probleem aangeeft. Hoge scores duiden op een ernstiger toestand van constipatie.
De ernst van de constipatie zal na een interventie van 10 dagen worden beoordeeld.
De ernst van constipatie na één maand follow-up
Tijdsspanne: De ernst van de constipatie zal na een follow-up van een maand worden beoordeeld.
De Constipation Assessment Scale (CAS) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie bij deelnemers aan een dwarslaesie te meten, waarbij 0 geen probleem aangeeft, 1 een probleem aangeeft en 2 een ernstig probleem aangeeft. Hoge scores duiden op een ernstiger toestand van constipatie.
De ernst van de constipatie zal na een follow-up van een maand worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij aanvang
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld tijdens de nulmeting.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van constipatie door de patiënt zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers aan een dwarslaesie te meten. De schaal onderzoekt de kwaliteit van leven van mensen in de afgelopen twee weken, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0-4 punten worden toegekend voor verschillende ongemakken, van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’. Elke domeinscore en totaalscore zijn de gemiddelde scores van respectievelijk de domeinitems en alle items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld tijdens de nulmeting.
Kwaliteit van leven na de interventie
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt na een interventie van 10 dagen beoordeeld.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van constipatie door de patiënt zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers aan een dwarslaesie te meten. De schaal onderzoekt de kwaliteit van leven van mensen in de afgelopen twee weken, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0-4 punten worden toegekend voor verschillende ongemakken, van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’. Elke domeinscore en totaalscore zijn de gemiddelde scores van respectievelijk de domeinitems en alle items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt na een interventie van 10 dagen beoordeeld.
Kwaliteit van leven na één maand follow-up
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt na één maand follow-up beoordeeld.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van constipatie door de patiënt zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers aan een dwarslaesie te meten. De schaal onderzoekt de kwaliteit van leven van mensen in de afgelopen twee weken, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0-4 punten worden toegekend voor verschillende ongemakken, van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’. Elke domeinscore en totaalscore zijn de gemiddelde scores van respectievelijk de domeinitems en alle items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt na één maand follow-up beoordeeld.
Psychosociaal welzijn bij aanvang
Tijdsspanne: Het psychosociaal welzijn zal worden beoordeeld bij de nulmeting.
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) zal worden gebruikt om het psychosociale welzijn van de deelnemers te meten. De schaal onderzoekt de negatieve emotionele ervaring of de overeenkomstige fysiologische reactie in de afgelopen week.
Het psychosociaal welzijn zal worden beoordeeld bij de nulmeting.
Psychosociaal welzijn na de interventie
Tijdsspanne: Het psychosociaal welzijn zal na een interventie van 10 dagen worden beoordeeld.
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) zal worden gebruikt om het psychosociale welzijn van de deelnemers te meten. De schaal onderzoekt de negatieve emotionele ervaring of de overeenkomstige fysiologische reactie in de afgelopen week.
Het psychosociaal welzijn zal na een interventie van 10 dagen worden beoordeeld.
Psychosociaal welzijn na één maand follow-up
Tijdsspanne: Het psychosociaal welzijn wordt na een maand follow-up beoordeeld
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) zal worden gebruikt om het psychosociale welzijn van de deelnemers te meten. De schaal onderzoekt de negatieve emotionele ervaring of de overeenkomstige fysiologische reactie in de afgelopen week.
Het psychosociaal welzijn wordt na een maand follow-up beoordeeld
Darmgewoonte bij aanvang
Tijdsspanne: Bij de nulmeting wordt het darmgedrag beoordeeld.
Bij elk bezoek wordt het darmgedrag beoordeeld door de frequentie van het gebruik van laxeermiddelen en glycerineklysma's te registreren, evenals de frequentie en duur van de ontlasting in de afgelopen week.
Bij de nulmeting wordt het darmgedrag beoordeeld.
Darmgewoonte na de interventie
Tijdsspanne: Na een interventie van 10 dagen wordt de stoelgang beoordeeld.
Bij elk bezoek wordt het darmgedrag beoordeeld door de frequentie van het gebruik van laxeermiddelen en glycerineklysma's te registreren, evenals de frequentie en duur van de ontlasting in de afgelopen week.
Na een interventie van 10 dagen wordt de stoelgang beoordeeld.
Darmgewoonte na één maand follow-up
Tijdsspanne: Na een maand follow-up wordt het darmgedrag beoordeeld.
Bij elk bezoek wordt het darmgedrag beoordeeld door de frequentie van het gebruik van laxeermiddelen en glycerineklysma's te registreren, evenals de frequentie en duur van de ontlasting in de afgelopen week.
Na een maand follow-up wordt het darmgedrag beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0035107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren