Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akupressur på förstoppning hos patienter med ryggmärgsskada som bor i samhället: en randomiserad kontrollerad studie

8 oktober 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Ryggmärgsskada är en multisensorisk, motorisk och autonom dysfunktion, orsakad av olika typer av akuta och kroniska skador i centrala nervsystemet. Och det kommer att påverka patientens förmåga att leva normalt och återvända till samhället. På grund av bristande fysisk aktivitet och psykologiska och miljömässiga faktorer stannar avföringen i tarmen för länge, och det blir överdrivet vattenupptag och leder till torrhet och utsöndringssvårigheter och det blir förstoppning. Kinesisk medicin, akupunktur och akupressur är behandlingar av förstoppning inom traditionell kinesisk medicin. Akupressur är en icke-invasiv intervention som är lätt att lära sig och tillämpa. Vi har genomfört ett antal studier på ryggmärgsskada rehabiliteringsstöd och akupressur för att lösa kroniska problem som förstoppning och ångest. Och den här studien syftar till att undersöka effekterna av akupressur kombinerat med omvårdnadsintervention på förstoppning och livskvalitet hos patienter med ryggmärgsskada som bor i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en dubbelblind, dubbelgrupp, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av interventionsgruppen med kontrollgruppen. Studiedeltagare kommer att rekryteras från "Hong Kong Direction Association for the Handicapped, en icke-statlig organisation som är dedikerad till att betjäna gravt funktionshindrade Hongkong människor som SCI. Sociodemografiska data, sjukdomsstatus och resultatindikatorer för studiepersonerna mättes före interventionen, efter interventionen och en månad efter interventionen. Forskningsassistenter (RA1) utbildades i att utvärdera data och data, blindade för gruppuppgifter.

Vi kommer att ha fokusgruppsintervjuerna (semi-strukturerade) med vårdgivare efter den andra postinterventionsbedömningen av studieämnen (efter 1 månads uppföljning). Åtta vårdgivare kommer att delta i intervjuer, som kommer att genomföras online, för att ytterligare förstå fördelarna och begränsningarna med forskningsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i Hongkong mellan 18 och 64 år;
  • har vilja och förmåga att utföra akupressur;
  • vars förstoppning diagnostiserats enligt internationella Rom III diagnostiska kriterier: Symtomen måste inkludera 2 eller fler av följande: ① minst en fjärdedel av tarmrörelserna är ansträngda; ② minst en fjärdedel av tarmrörelserna är torra bollar eller hård avföring; ③ minst en fjärdedel av tarmrörelserna Känsla av ofullständig avföring; ④ Minst en fjärdedel av tarmrörelserna har en känsla av anorektal obstruktion eller obstruktion; 3 gånger/vecka.
  • lös avföring förekommer sällan när laxermedel inte används;
  • det finns otillräckliga bevis för att diagnostisera irritabel tarmsyndrom (IBS).

Ovanstående symtom har funnits i minst 6 månader före diagnos. Och dessa symtom har uppfyllt de diagnostiska kriterierna under de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  • leva ensam i samhället utan vårdgivare eller familjemedlemmar;
  • patienter som av kinesisk medicin har diagnostiserats som olämpliga för akupressur;
  • att delta i andra TCM-behandlingar eller avföring eller tarmrelaterade ingrepp;
  • vårdgivare inte kan delta i utbildningen på grund av subjektiva skäl eller kognitiva eller psykiatriska funktionsnedsättningar;
  • haft lesioner i tarmen tidigare;
  • kunde inte slutföra behandlingen och utvärderingen på grund av funktionell insufficiens i levern, njurarna, hjärtat och andra organ, eller annan ryggmärgsskada;
  • vars kognitiva och mentala förutsättningar inte kan samarbeta med terapeuten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få hemförlagd akupressur- och sjuksköterskeutbildning.
Övrig: Hembaserat, akupressur kombinerat med sjuksköterskeutbildning

Interventionsgruppen kommer att fokusera på 11 akupunkter på buken (RN12, RN4, ST25), ryggen (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) och extremiteterna (LI4, ST36). Deltagarna eller deras vårdgivare kan utföra akupressur 30 minuter efter måltid och två gånger om dagen. Deltagarna kan välja mellan två uppsättningar av akupressur: (1) Akupressur av buk- och ryggakupunkter i sittande läge, eller (2) Akupressur av buk- och armakupunkter i ryggläge. Varje pass tar cirka 15 minuter.

Dessutom kommer interventionsgruppen också att få sjuksköterskeutbildning på grundval av att den får akupressurintervention inklusive (1) kostvägledning: hjälpa patienter att formulera en rimlig kostplan, (2) odla regelbundna avföringsvanor, (3) förstå lämpliga defekationsmiljöer och ställningar , och (4) Måttlig träning för att öka gastrointestinal motilitet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Hembaserad skengrupp , akupressur kombinerat med omvårdnadsinsatser
Kontrollgruppen kommer att få hembaserad, manuell lätt beröring av buken kombinerat med sjuksköterskeutbildning.
Övrig: Hembaserad, manuell lätt beröring av magen i kombination med sjuksköterskeutbildning
Kontrollgruppen eller deras vårdgivare kommer att applicera den manuella lätta beröringen på buken i valfri riktning eller kroppsposition hemma. I överensstämmelse med interventionsgruppen kommer bukberöring också att administreras två gånger dagligen i cirka 15 minuter vardera under 10 dagar. Deltagarna kommer också att få sjuksköterskeutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förstoppning vid baslinjen
Tidsram: Allvaret av förstoppning kommer att bedömas vid baslinjebedömningen.
Constipation Assessment Scale (CAS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av förstoppning hos deltagarna i ryggmärgsskada, 0 angav inga problem, 1 angav något problem, 2 angav allvarligt problem. Höga poäng kommer att indikera det svårare tillståndet av förstoppning.
Allvaret av förstoppning kommer att bedömas vid baslinjebedömningen.
Svårighetsgraden av förstoppning efter intervention
Tidsram: Svårighetsgraden av förstoppning kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Constipation Assessment Scale (CAS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av förstoppning hos deltagarna i ryggmärgsskada, 0 angav inga problem, 1 angav något problem, 2 angav allvarligt problem. Höga poäng kommer att indikera det svårare tillståndet av förstoppning.
Svårighetsgraden av förstoppning kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Svårighetsgraden av förstoppning vid en månads uppföljning
Tidsram: Svårighetsgraden av förstoppningen kommer att bedömas efter en månads uppföljning.
Constipation Assessment Scale (CAS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av förstoppning hos deltagarna i ryggmärgsskada, 0 angav inga problem, 1 angav något problem, 2 angav allvarligt problem. Höga poäng kommer att indikera det svårare tillståndet av förstoppning.
Svårighetsgraden av förstoppningen kommer att bedömas efter en månads uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjebedömning.
Frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire kommer att användas för att mäta livskvaliteten för deltagare i ryggmärgsskada. Skalan undersöker människors livskvalitet under de senaste två veckorna, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som ger 0-4 poäng för olika obehag från "inte alls" till "extremt". Varje domänpoäng och totalpoäng är medelpoängen för domänobjekten respektive alla objekt. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjebedömning.
Livskvalitet vid efterinsats
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire kommer att användas för att mäta livskvaliteten för deltagare i ryggmärgsskada. Skalan undersöker människors livskvalitet under de senaste två veckorna, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som ger 0-4 poäng för olika obehag från "inte alls" till "extremt". Varje domänpoäng och totalpoäng är medelpoängen för domänobjekten respektive alla objekt. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Livskvalitet vid en månads uppföljning
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas efter en månads uppföljning.
Frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire kommer att användas för att mäta livskvaliteten för deltagare i ryggmärgsskada. Skalan undersöker människors livskvalitet under de senaste två veckorna, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som ger 0-4 poäng för olika obehag från "inte alls" till "extremt". Varje domänpoäng och totalpoäng är medelpoängen för domänobjekten respektive alla objekt. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas efter en månads uppföljning.
Psykosocialt välbefinnande vid baslinjen
Tidsram: Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas vid grundutvärdering.
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykosociala välbefinnande. Skalan undersöker den negativa känslomässiga upplevelsen eller motsvarande fysiologiska respons under den senaste veckan.
Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas vid grundutvärdering.
Psykosocialt välbefinnande vid efterintervention
Tidsram: Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykosociala välbefinnande. Skalan undersöker den negativa känslomässiga upplevelsen eller motsvarande fysiologiska respons under den senaste veckan.
Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Psykosocialt välbefinnande vid en månads uppföljning
Tidsram: Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas efter en månads uppföljning
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) kommer att användas för att mäta deltagarnas psykosociala välbefinnande. Skalan undersöker den negativa känslomässiga upplevelsen eller motsvarande fysiologiska respons under den senaste veckan.
Psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas efter en månads uppföljning
Tarmvana vid baslinjen
Tidsram: Tarmvanan kommer att bedömas vid baslinjebedömningen.
Tarmvanor kommer att bedömas under varje besök genom att registrera frekvensen av laxermedel och lavemang, samt frekvensen och varaktigheten av avföring under den senaste veckan.
Tarmvanan kommer att bedömas vid baslinjebedömningen.
Tarmvana efter intervention
Tidsram: Tarmvanan kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Tarmvanor kommer att bedömas under varje besök genom att registrera frekvensen av laxermedel och lavemang, samt frekvensen och varaktigheten av avföring under den senaste veckan.
Tarmvanan kommer att bedömas efter 10 dagars intervention.
Tarmvana vid en månads uppföljning
Tidsram: Tarmvanan kommer att bedömas efter en månads uppföljning.
Tarmvanor kommer att bedömas under varje besök genom att registrera frekvensen av laxermedel och lavemang, samt frekvensen och varaktigheten av avföring under den senaste veckan.
Tarmvanan kommer att bedömas efter en månads uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0035107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera