Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupressur på forstoppelse hos ryggmargsskadepasienter som bor i lokalsamfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse

8. oktober 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Ryggmargsskade er en multisensorisk, motorisk og autonom dysfunksjon, forårsaket av ulike typer akutte og kroniske sentralnervesystemskader. Og det vil påvirke pasientens evne til å leve normalt og komme tilbake til samfunnet. På grunn av manglende fysisk aktivitet og psykologiske og miljømessige faktorer blir avføringen værende i tarmen for lenge, og det vil bli overdreven vannopptak og føre til tørrhet og utskillelsesproblemer og det blir forstoppelse. Kinesisk medisin, akupunktur og akupressur er behandlinger av forstoppelse i tradisjonell kinesisk medisin. Akupressur er en ikke-invasiv intervensjon som er enkel å lære og bruke. Vi har gjennomført en rekke studier på ryggmargsskaderehabiliteringsstøtte og akupressur for å løse kroniske problemer som forstoppelse og angst. Og denne studien tar sikte på å undersøke effekten av akupressur kombinert med sykepleieintervensjon på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med ryggmargsskade i lokalsamfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en dobbeltblind, dobbeltgruppe, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra "Hong Kong Direction Association for the Handicapped, en ikke-statlig organisasjon dedikert til å betjene alvorlig funksjonshemmede Hong Kong-personer som SCI. Sosiodemografiske data, sykdomsstatus og utfallsindikatorer til studiepersonene ble målt før intervensjonen, etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen. Forskningsassistenter (RA1) ble opplært til å evaluere data og data, blindet for gruppeoppgaver.

Vi vil ha fokusgruppeintervjuene (semistrukturerte) med omsorgspersoner etter andre etterintervensjonsvurdering av studieemner (etter 1 måneds oppfølging). Åtte omsorgspersoner vil delta i intervjuer, som vil bli gjennomført online, for å forstå fordelene og begrensningene ved forskningsintervensjonen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i Hong Kong mellom 18 og 64 år;
  • har vilje og evne til å utføre akupressur;
  • hvis forstoppelse er diagnostisert i henhold til internasjonale Roma III-diagnostiske kriterier: Symptomer må inkludere 2 eller flere av følgende: ① minst en fjerdedel av avføringen er anstrengt; ② minst en fjerdedel av avføringen er tørre baller eller hard avføring; ③ minst en fjerdedel av avføringen Følelse av ufullstendig avføring; ④ Minst en fjerdedel av avføringen har en følelse av anorektal obstruksjon eller obstruksjon; 3 ganger/uke.
  • løs avføring forekommer sjelden når avføringsmidler ikke brukes;
  • det er utilstrekkelig bevis for å diagnostisere irritabel tarmsyndrom (IBS).

Ovennevnte symptomer har vært tilstede i minst 6 måneder før diagnosen. Og disse symptomene har møtt de diagnostiske kriteriene de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • leve alene i samfunnet uten omsorgspersoner eller familiemedlemmer;
  • pasienter som har diagnostisert av kinesisk medisinleger som uegnet for akupressur;
  • delta i andre TCM-behandlinger eller avføring eller tarmrelaterte intervensjoner;
  • omsorgspersoner er ute av stand til å delta på opplæringen på grunn av subjektive årsaker eller kognitive eller psykiatriske svekkelser;
  • hadde lesjoner i tarmen tidligere;
  • kunne ikke fullføre behandlingen og evalueringen på grunn av funksjonssvikt i lever, nyre, hjerte og andre organer, eller annen ryggmargsskade;
  • hvis kognitive og mentale forhold ikke klarer å samarbeide med terapeuten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få hjemmebasert akupressur- og sykepleierutdanning.
Annen: Hjemmebasert, akupressur kombinert med sykepleierutdanning

Intervensjonsgruppen vil fokusere på 11 akupunkturpunkter på magen (RN12, RN4, ST25), ryggen (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) og lemmer (LI4, ST36). Deltakerne eller deres omsorgspersoner kan utføre akupressur 30 minutter etter måltider og to ganger om dagen. Deltakerne kan velge mellom to sett med akupressur: (1) Akupressur av abdominal og rygg akupunktur i sittende stilling, eller (2) Akupressur av abdominal og lemmer akupunktur i liggende stilling. Hver økt varer ca. 15 minutter.

I tillegg vil intervensjonsgruppen også motta sykepleierutdanning på grunnlag av å motta akupressurintervensjon inkludert (1) kostholdsveiledning: hjelpe pasienter med å formulere en fornuftig diettplan, (2) dyrke regelmessige avføringsvaner, (3) forstå passende avføringsmiljøer og stillinger , og (4) Moderat trening for å øke gastrointestinal motilitet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Hjemmebasert falsk gruppe , akupressur kombinert med sykepleieintervensjoner
Kontrollgruppen vil få hjemmebasert, manuell lett berøring av magen kombinert med sykepleierutdanning.
Annen: Hjemmebasert, manuell lett berøring av magen kombinert med sykepleierutdanning
Kontrollgruppen eller deres omsorgspersoner vil bruke den manuelle lette berøringen på magen i alle retninger eller kroppsposisjoner hjemme. I samsvar med intervensjonsgruppen vil berøring av magen også administreres to ganger daglig i ca. 15 minutter hver i 10 dager. Deltakerne vil også få sykepleierutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av forstoppelse ved baseline
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse hos deltakere i ryggmargsskade, 0 indikerte ikke noe problem, 1 indikerte noe problem, 2 indikerte alvorlig problem. Høy score vil indikere den mer alvorlige tilstanden med forstoppelse.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse etter intervensjon
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse hos deltakere i ryggmargsskade, 0 indikerte ikke noe problem, 1 indikerte noe problem, 2 indikerte alvorlig problem. Høy score vil indikere den mer alvorlige tilstanden med forstoppelse.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
Constipation Assessment Scale (CAS) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse hos deltakere i ryggmargsskade, 0 indikerte ikke noe problem, 1 indikerte noe problem, 2 indikerte alvorlig problem. Høy score vil indikere den mer alvorlige tilstanden med forstoppelse.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon vil bli brukt til å måle livskvaliteten til deltakere i ryggmargsskade. Skalaen undersøker livskvaliteten til mennesker de siste to ukene, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som tildeler 0-4 poeng for ulike plager fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Hver domenepoengsum og totalpoengsum er den gjennomsnittlige poengsummen for henholdsvis domeneelementene og alle elementene. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Livskvalitet ved post-intervensjon
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon vil bli brukt til å måle livskvaliteten til deltakere i ryggmargsskade. Skalaen undersøker livskvaliteten til mennesker de siste to ukene, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som tildeler 0-4 poeng for ulike plager fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Hver domenepoengsum og totalpoengsum er den gjennomsnittlige poengsummen for henholdsvis domeneelementene og alle elementene. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Livskvalitet ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon vil bli brukt til å måle livskvaliteten til deltakere i ryggmargsskade. Skalaen undersøker livskvaliteten til mennesker de siste to ukene, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som tildeler 0-4 poeng for ulike plager fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Hver domenepoengsum og totalpoengsum er den gjennomsnittlige poengsummen for henholdsvis domeneelementene og alle elementene. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
Psykososialt velvære ved baseline
Tidsramme: Psykososialt velvære vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Depression Angst Stress Scale (DASS) skal brukes til å måle deltakernes psykososiale velvære. Skalaen undersøker den negative emosjonelle opplevelsen eller den tilsvarende fysiologiske responsen den siste uken.
Psykososialt velvære vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Psykososialt velvære ved postintervensjon
Tidsramme: Psykososialt velvære vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Depression Angst Stress Scale (DASS) skal brukes til å måle deltakernes psykososiale velvære. Skalaen undersøker den negative emosjonelle opplevelsen eller den tilsvarende fysiologiske responsen den siste uken.
Psykososialt velvære vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Psykososialt velvære ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Psykososial velvære vil bli vurdert etter en måneds oppfølging
Depression Angst Stress Scale (DASS) skal brukes til å måle deltakernes psykososiale velvære. Skalaen undersøker den negative emosjonelle opplevelsen eller den tilsvarende fysiologiske responsen den siste uken.
Psykososial velvære vil bli vurdert etter en måneds oppfølging
Avføringsvaner ved baseline
Tidsramme: Avføringsvaner vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Avføringsvaner vil bli vurdert under hvert besøk ved å registrere frekvensen av bruk av avføringsmiddel og glyserinklyster, samt frekvensen og varigheten av avføringen den siste uken.
Avføringsvaner vil bli vurdert ved baseline vurdering.
Avføringsvaner etter intervensjon
Tidsramme: Tarmvanen vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Avføringsvaner vil bli vurdert under hvert besøk ved å registrere frekvensen av bruk av avføringsmiddel og glyserinklyster, samt frekvensen og varigheten av avføringen den siste uken.
Tarmvanen vil bli vurdert etter 10 dagers intervensjon.
Tarmvane ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Tarmvanen vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.
Avføringsvaner vil bli vurdert under hvert besøk ved å registrere frekvensen av bruk av avføringsmiddel og glyserinklyster, samt frekvensen og varigheten av avføringen den siste uken.
Tarmvanen vil bli vurdert etter en måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0035107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere