Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury na zácpu u pacientů s poraněním míchy v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. října 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Poranění míchy je multismyslová, motorická a autonomní dysfunkce způsobená různými typy akutních a chronických poranění centrálního nervového systému. A ovlivní to pacientovu schopnost žít normálně a vrátit se do společnosti. V důsledku nedostatku fyzické aktivity a psychologických a environmentálních faktorů zůstávají výkaly ve střevě příliš dlouho a dojde k nadměrné absorpci vody, což povede k suchu a potížím s vylučováním a bude to zácpa. Čínská medicína, akupunktura a akupresura jsou způsoby léčby zácpy v tradiční čínské medicíně. Akupresura je neinvazivní intervence, kterou lze snadno naučit a aplikovat. Provedli jsme řadu studií o podpoře rehabilitace po poranění míchy a akupresuře k řešení chronických problémů, jako je zácpa a úzkost. A tato studie si klade za cíl zkoumat účinky akupresury kombinované s ošetřovatelskou intervencí na zácpu a kvalitu života u pacientů s poraněním míchy žijící v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepenou, dvojitou skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinku intervenční skupiny s kontrolní skupinou. Účastníci studie se budou rekrutovat z „Hong Kong Direction Association for the Handicapped“, nevládní organizace, která se věnuje službě těžce postiženým lidem v Hongkongu, jako je SCI. Před intervencí, po intervenci a jeden měsíc po intervenci byly měřeny sociodemografické údaje, stav onemocnění a výsledné ukazatele subjektů studie. Výzkumní asistenti (RA1) byli vyškoleni k vyhodnocování dat a dat, slepí vůči skupinovým úkolům.

Po druhém postintervenčním hodnocení studovaných subjektů (po 1 měsíci sledování) provedeme fokusní skupinové rozhovory (semistrukturované) s pečovateli. Osm pečovatelů se zúčastní rozhovorů, které budou vedeny online, aby lépe porozuměli výhodám a omezením výzkumné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Hongkongu ve věku od 18 do 64 let;
  • mít ochotu a schopnost provádět akupresuru;
  • jejichž zácpa byla diagnostikována podle mezinárodních diagnostických kritérií Řím III: Příznaky musí zahrnovat 2 nebo více z následujících: ① nejméně jedna čtvrtina stolice je napjatá; ② alespoň jedna čtvrtina stolice jsou suché kuličky nebo tvrdá stolice; ③ nejméně jedna čtvrtina stolice Pocit neúplné defekace; ④ Nejméně jedna čtvrtina stolice má pocit anorektální obstrukce nebo obstrukce; 3x týdně.
  • řídká stolice se zřídka vyskytuje, když se nepoužívají laxativa;
  • neexistují dostatečné důkazy pro diagnostiku syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Výše uvedené příznaky byly přítomny nejméně 6 měsíců před diagnózou. A tyto příznaky v posledních třech měsících splnily diagnostická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • žít sám v komunitě bez pečovatelů nebo rodinných příslušníků;
  • pacienti, kteří byli lékaři čínské medicíny diagnostikováni jako nevhodní pro akupresuru;
  • účast na jiných léčebných postupech TCM nebo defekaci nebo intervencích souvisejících se střevem;
  • pečovatelé se nemohou školení zúčastnit ze subjektivních důvodů nebo kognitivních či psychiatrických poruch;
  • měl v minulosti léze ve střevě;
  • nemohl dokončit léčbu a hodnocení z důvodu funkční nedostatečnosti jater, ledvin, srdce a dalších orgánů nebo jiného poranění míchy;
  • jejichž kognitivní a duševní stavy nejsou schopny s terapeutem spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině se dostane domácího vzdělávání v oblasti akupresury a ošetřovatelství.
Jiný: Domácí, akupresura kombinovaná s ošetřovatelským vzděláváním

Intervenční skupina se zaměří na 11 akupunkturních bodů na břiše (RN12, RN4, ST25), zádech (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) a končetinách (LI4, ST36). Účastníci nebo jejich pečovatelé mohou provádět akupresuru 30 minut po jídle a dvakrát denně. Účastníci si mohou vybrat mezi dvěma sadami akupresury: (1) Akupresura břišních a zádových akupunktur v sedě nebo (2) Akupresura břišních a končetinových akupunkturních bodů v poloze na zádech. Každé sezení trvá přibližně 15 minut.

Kromě toho se intervenční skupině dostane také ošetřovatelské vzdělání na základě akupresurní intervence včetně (1) dietního poradenství: pomáhá pacientům sestavit přiměřený dietní plán, (2) pěstuje pravidelné defekační návyky, (3) porozumí vhodnému prostředí a držení těla při defekaci a (4) Mírné cvičení pro zvýšení gastrointestinální motility.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Domácí simulovaná skupina, akupresura kombinovaná s ošetřovatelskými intervencemi
Kontrolní skupině se dostane domácího ručního lehkého doteku břicha v kombinaci s edukací ošetřovatelství.
Jiný: Domácí, ruční lehký dotek břicha v kombinaci s edukací ošetřovatelství
Kontrolní skupina nebo její pečovatelé budou aplikovat ruční lehký dotek na břicho v jakémkoli směru nebo poloze těla doma. V souladu s intervenční skupinou bude také dotýkání břicha podáváno dvakrát denně po dobu přibližně 15 minut po dobu 10 dnů. Účastníci získají také ošetřovatelské vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zácpy na začátku
Časové okno: Závažnost zácpy bude posouzena při základním hodnocení.
Zácpa Assessment Scale (CAS) bude použita k měření závažnosti zácpy účastníků poranění míchy, 0 indikovalo žádný problém, 1 indikovalo nějaký problém, 2 indikovalo vážný problém. Vysoké skóre bude indikovat závažnější stav zácpy.
Závažnost zácpy bude posouzena při základním hodnocení.
Závažnost zácpy po intervenci
Časové okno: Závažnost zácpy bude posouzena po 10 dnech intervence.
Zácpa Assessment Scale (CAS) bude použita k měření závažnosti zácpy účastníků poranění míchy, 0 indikovalo žádný problém, 1 indikovalo nějaký problém, 2 indikovalo vážný problém. Vysoké skóre bude indikovat závažnější stav zácpy.
Závažnost zácpy bude posouzena po 10 dnech intervence.
Závažnost zácpy po jednom měsíci sledování
Časové okno: Závažnost zácpy bude posouzena po jednom měsíci sledování.
Zácpa Assessment Scale (CAS) bude použita k měření závažnosti zácpy účastníků poranění míchy, 0 indikovalo žádný problém, 1 indikovalo nějaký problém, 2 indikovalo vážný problém. Vysoké skóre bude indikovat závažnější stav zácpy.
Závažnost zácpy bude posouzena po jednom měsíci sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kvalita života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena při základním hodnocení.
K měření kvality života účastníků míšního poranění bude použit dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě. Škála zjišťuje kvalitu života lidí v posledních dvou týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály, přidělující 0-4 body za různé nepohodlí od „vůbec ne“ po „extrémně“. Každé skóre domény a celkové skóre jsou průměrná skóre položek domény a všech položek. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Kvalita života bude hodnocena při základním hodnocení.
Kvalita života po intervenci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena po 10 dnech intervence.
K měření kvality života účastníků míšního poranění bude použit dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě. Škála zjišťuje kvalitu života lidí v posledních dvou týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály, přidělující 0-4 body za různé nepohodlí od „vůbec ne“ po „extrémně“. Každé skóre domény a celkové skóre jsou průměrná skóre položek domény a všech položek. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Kvalita života bude hodnocena po 10 dnech intervence.
Kvalita života po měsíčním sledování
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena po jednom měsíci sledování.
K měření kvality života účastníků míšního poranění bude použit dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě. Škála zjišťuje kvalitu života lidí v posledních dvou týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály, přidělující 0-4 body za různé nepohodlí od „vůbec ne“ po „extrémně“. Každé skóre domény a celkové skóre jsou průměrná skóre položek domény a všech položek. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Kvalita života bude hodnocena po jednom měsíci sledování.
Psychosociální pohoda na začátku
Časové okno: Psychosociální pohoda bude hodnocena při základním hodnocení.
K měření psychosociální pohody účastníků bude použita škála stresu z deprese úzkosti (DASS). Škála zkoumá negativní emocionální prožitek nebo odpovídající fyziologickou reakci v posledním týdnu.
Psychosociální pohoda bude hodnocena při základním hodnocení.
Psychosociální pohoda po intervenci
Časové okno: Psychosociální pohoda bude hodnocena po 10 dnech intervence.
K měření psychosociální pohody účastníků bude použita škála stresu z deprese úzkosti (DASS). Škála zkoumá negativní emoční prožitek nebo odpovídající fyziologickou reakci v posledním týdnu.
Psychosociální pohoda bude hodnocena po 10 dnech intervence.
Psychosociální pohoda po měsíčním sledování
Časové okno: Psychosociální pohoda bude hodnocena po jednom měsíci sledování
K měření psychosociální pohody účastníků bude použita škála stresu z deprese úzkosti (DASS). Škála zkoumá negativní emocionální prožitek nebo odpovídající fyziologickou reakci v posledním týdnu.
Psychosociální pohoda bude hodnocena po jednom měsíci sledování
Střevní návyk na začátku
Časové okno: Střevní návyk bude hodnocen při základním hodnocení.
Střevní návyky budou hodnoceny během každé návštěvy záznamem frekvence užívání laxativ a glycerinového klystýru, stejně jako frekvence a trvání defekace v posledním týdnu.
Střevní návyk bude hodnocen při základním hodnocení.
Střevní návyk po intervenci
Časové okno: Střevní návyk bude hodnocen po 10 dnech intervence.
Střevní návyky budou hodnoceny během každé návštěvy záznamem frekvence užívání laxativ a glycerinového klystýru, stejně jako frekvence a trvání defekace v posledním týdnu.
Střevní návyk bude hodnocen po 10 dnech intervence.
Střevní návyk po měsíčním sledování
Časové okno: Střevní návyk bude hodnocen po jednom měsíci sledování.
Střevní návyky budou hodnoceny během každé návštěvy záznamem frekvence užívání laxativ a glycerinového klystýru, stejně jako frekvence a trvání defekace v posledním týdnu.
Střevní návyk bude hodnocen po jednom měsíci sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0035107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit