- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558657
Akupainantan vaikutus ummetukseen yhteisössä asuvilla selkäydinvammapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, kaksoisryhmää, satunnaistettua kontrolloitua koetta interventioryhmän vaikutuksen vertaamiseksi kontrolliryhmään. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan "Hong Kong Direction Association for the Handicapped" -järjestöstä, joka on kansalaisjärjestö, joka on sitoutunut palvelemaan vakavasti vammaisia hongkongilaisia, kuten SCI. Tutkittavien sosiodemografiset tiedot, sairauden tila ja tulosindikaattorit mitattiin ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkimusavustajat (RA1) koulutettiin arvioimaan dataa, sokeutuneita ryhmätehtäviin.
Teemme fokusryhmähaastattelut (puolistrukturoidut) omaishoitajien kanssa toisen tutkittavien interventioiden jälkeisen arvioinnin jälkeen (1 kuukauden seurannan jälkeen). Kahdeksan omaishoitajaa osallistuu haastatteluihin, jotka suoritetaan verkossa, jotta he ymmärtäisivät paremmin tutkimusinterventioiden edut ja rajoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, Dr
- Puhelinnumero: 2766 6388
- Sähköposti: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tsz Ching Sun, Miss
- Puhelinnumero: 3400 3911
- Sähköposti: tszching.sun@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat Hongkongin asukkaat;
- sinulla on halu ja kyky suorittaa akupainanta;
- joiden ummetus on diagnosoitu kansainvälisten Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaan: Oireisiin tulee sisältyä 2 tai useampi seuraavista: ① vähintään neljäsosa suolen liikkeistä on rasittuneita; ② vähintään neljäsosa suolen liikkeistä on kuivia palloja tai kovia ulosteita; ③ vähintään neljäsosa suolen liikkeistä epätäydellisen ulostamisen tunne; ④ Vähintään neljäsosalla suolen liikkeistä on tunne anorektaalisesta tukkeutumisesta tai tukkeutumisesta; 3 kertaa/viikko.
- löysää ulostetta esiintyy harvoin, kun laksatiiveja ei käytetä;
- ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnosoimiseksi ei ole riittävästi todisteita.
Edellä mainitut oireet ovat olleet läsnä vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia. Ja nämä oireet ovat täyttäneet diagnostiset kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- elää yksin yhteisössä ilman omaishoitajia tai perheenjäseniä;
- potilaat, jotka kiinalaisen lääketieteen lääkärit ovat todenneet akupainantaan sopimattomiksi;
- osallistuminen muihin TCM-hoitoihin tai ulostukseen tai suolistoon liittyviin interventioihin;
- omaishoitajat eivät voi osallistua koulutukseen subjektiivisista syistä tai kognitiivisista tai psykiatrisista häiriöistä johtuen;
- hänellä oli aiemmin vaurioita suolistossa;
- ei voinut suorittaa hoitoa ja arviointia maksan, munuaisten, sydämen ja muiden elinten toiminnallisen vajaatoiminnan tai muun selkäydinvamman vuoksi;
- joiden kognitiiviset ja henkiset tilat eivät pysty toimimaan yhteistyössä terapeutin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kotihoitoa akupainanta ja sairaanhoitajakoulutusta.
|
Interventioryhmä keskittyy 11 akupisteeseen vatsassa (RN12, RN4, ST25), selässä (BL20, BL21, BL22, BL23, BL24, BL25) ja raajoissa (LI4, ST36). Osallistujat tai heidän huoltajansa voivat tehdä akupainanta 30 minuuttia ruokailun jälkeen ja kahdesti päivässä. Osallistujat voivat valita kahdesta akupainantasarjasta: (1) vatsan ja selän akupisteiden akupainanta istuma-asennossa tai (2) vatsan ja raajan akupisteiden akupainanta makuuasennossa. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia. Lisäksi interventioryhmä saa myös sairaanhoitajakoulutusta akupainantaintervention saamisen perusteella, mukaan lukien (1) ruokavalion ohjaus: auttaa potilaita laatimaan järkevä ruokavaliosuunnitelma, (2) kehittää säännöllisiä ulostamistottumuksia, (3) ymmärtää sopivia ulostusympäristöjä ja asentoja. ja (4) Kohtalainen harjoittelu ruoansulatuskanavan motiliteettia lisäämiseksi. |
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kotona toimiva valeryhmä, akupainanta yhdistettynä hoitotoimenpiteisiin
Kontrolliryhmä saa kotihoitoa, manuaalista kevyttä vatsan kosketusta yhdistettynä hoitotyön koulutukseen.
|
Kontrolliryhmä tai heidän huoltajansa koskettavat vatsaa manuaalisesti missä tahansa suunnassa tai kehon asennossa kotona.
Interventioryhmän mukaisesti vatsan koskettelua annetaan myös kahdesti päivässä noin 15 minuutin ajan 10 päivän ajan.
Osallistujat saavat myös sairaanhoitajakoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ummetuksen vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ummetuksen vakavuus arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Ummetuksen arviointiasteikkoa (CAS) käytetään mittaamaan selkäydinvammaan osallistuneiden ummetuksen vakavuutta, 0 osoitti, ettei ongelma, 1 osoitti jonkin verran ongelmaa, 2 osoitti vakavaa ongelmaa.
Korkeat pisteet osoittavat ummetuksen vakavamman tilan.
|
Ummetuksen vakavuus arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Ummetuksen vakavuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ummetuksen vakavuus arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Ummetuksen arviointiasteikkoa (CAS) käytetään mittaamaan selkäydinvammaan osallistuneiden ummetuksen vakavuutta, 0 osoitti, ettei ongelma, 1 osoitti jonkin verran ongelmaa, 2 osoitti vakavaa ongelmaa.
Korkeat pisteet osoittavat ummetuksen vakavamman tilan.
|
Ummetuksen vakavuus arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Ummetuksen vakavuus kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Ummetuksen vakavuus arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Ummetuksen arviointiasteikkoa (CAS) käytetään mittaamaan selkäydinvammaan osallistuneiden ummetuksen vakavuutta, 0 osoitti, ettei ongelma, 1 osoitti jonkin verran ongelmaa, 2 osoitti vakavaa ongelmaa.
Korkeat pisteet osoittavat ummetuksen vakavamman tilan.
|
Ummetuksen vakavuus arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun kyselylomaketta käytetään selkäydinvammaan osallistuneiden elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikko tutkii ihmisten elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana 5 pisteen Likert-asteikolla ja antaa 0-4 pistettä erilaisille vaivoille "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja kokonaispistemäärä ovat verkkotunnuksen kohteiden ja kaikkien kohteiden keskimääräiset pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun kyselylomaketta käytetään selkäydinvammaan osallistuneiden elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikko tutkii ihmisten elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana 5 pisteen Likert-asteikolla ja antaa 0-4 pistettä erilaisille vaivoille "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja kokonaispistemäärä ovat verkkotunnuksen kohteiden ja kaikkien kohteiden keskimääräiset pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Elämänlaatua arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun kyselylomaketta käytetään selkäydinvammaan osallistuneiden elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikko tutkii ihmisten elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana 5 pisteen Likert-asteikolla ja antaa 0-4 pistettä erilaisille vaivoille "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja kokonaispistemäärä ovat verkkotunnuksen kohteiden ja kaikkien kohteiden keskimääräiset pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Elämänlaatua arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Depression Anxiety Stress Scalea (DASS) käytetään mittaamaan osallistujien psykososiaalista hyvinvointia.
Asteikko tutkii negatiivista tunnekokemusta tai vastaavaa fysiologista vastetta viimeisen viikon aikana.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi intervention jälkeen
Aikaikkuna: Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Depression Anxiety Stress Scalea (DASS) käytetään mittaamaan osallistujien psykososiaalista hyvinvointia.
Asteikko tutkii negatiivista tunnekokemusta tai vastaavaa fysiologista vastetta viimeisen viikon aikana.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen
|
Depression Anxiety Stress Scalea (DASS) käytetään mittaamaan osallistujien psykososiaalista hyvinvointia.
Asteikko tutkii negatiivista tunnekokemusta tai vastaavaa fysiologista vastetta viimeisen viikon aikana.
|
Psykososiaalinen hyvinvointi arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen
|
Suolistotottumukset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Suolitottumukset arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Suolistotottumuksia arvioidaan jokaisen käynnin aikana kirjaamalla laksatiivin ja glyseriiniperäruiskeen käyttötiheys sekä ulostamisen tiheys ja kesto kuluneen viikon aikana.
|
Suolitottumukset arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa.
|
Suolistotottumukset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Suolitottumukset arvioidaan 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Suolistotottumuksia arvioidaan jokaisen käynnin aikana kirjaamalla laksatiivin ja glyseriiniperäruiskeen käyttötiheys sekä ulostamisen tiheys ja kesto kuluneen viikon aikana.
|
Suolitottumukset arvioidaan 10 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
Suolistotottumukset kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Suolistotottumukset arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Suolistotottumuksia arvioidaan jokaisen käynnin aikana kirjaamalla laksatiivin ja glyseriiniperäruiskeen käyttötiheys sekä ulostamisen tiheys ja kesto kuluneen viikon aikana.
|
Suolistotottumukset arvioidaan kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Li, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- March, I.C.f.C.o.S.C.I.P.J.I., Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Qiu J. China Spinal Cord Injury Network: changes from within. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):606-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70162-0. No abstract available.
- Zhao JR, Chen W, Zhao N, Zhang H. Q, Zhu. B. Research Progress on Mechanism of Traditional Chinese Medicine in Treatment of Spinal Cord Injury, Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine. (2020); 8:1-14.
- Zhong C, Li YM. Overview of Chinese Medicine and Experimental Profiles on Spinal Cord Injury, Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 2015; 35(10): 66-69.
- Sun Y, Zhan D, Tan MS, Discuss treating the Spinal Cord injury from the dredge of the Governor Vessel Chinese Journal of Traditional Medical Traumatology & Orthopedics. 2018; (2): 64-66.
- Sun Y. Study on the correlation between surgical treatment of atlantoaxial dislocation and nourishing qi and yang, Beijing University of Chinese Medicine. 2019.
- Xu W, Hao M. Clinical study on abdominal Eight Diagrams Manipulation Maneuver combined with nursing intervention in the treatment of constipation in patients with spinal cord injury, China Health Industry. 2013; 10(26): 190-191.
- Wong WK, Chien WT, Lee WM. Self-administered acupressure for treating adult psychiatric patients with constipation: a randomized controlled trial. Chin Med. 2015 Nov 3;10:32. doi: 10.1186/s13020-015-0064-7. eCollection 2015.
- Liao CH, Xie ZL. Experience of traditional Chinese medicine nursing intervention on preventing constipation in bedridden patients with spinal cord injury experience, Chinese Community Doctors. 2012; 14(23): 299-300.
- Su SY, Qian R, Wei SH. Clinical observation of acupoint sticking in the treatment of constipation due to spleen deficiency and qi stagnation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 37(6): 96-97.
- Bengtsson M, Ohlsson B. Psychological well-being and symptoms in women with chronic constipation treated with sodium picosulphate. Gastroenterol Nurs. 2005 Jan-Feb;28(1):3-12. doi: 10.1097/00001610-200501000-00002.
- De Giorgio R, Ruggeri E, Stanghellini V, Eusebi LH, Bazzoli F, Chiarioni G. Chronic constipation in the elderly: a primer for the gastroenterologist. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 14;15:130. doi: 10.1186/s12876-015-0366-3.
- Li HM, Gao JH. Clinical study of raw potato juice combined with abdominal Bagua massage in the treatment of spinal cord injury and constipation, Nei Mongol Journal of Traditional Chinese Medicine. 2014; 33(13): 37-38.
- Zhang D, Xia ZW. Rome III criteria for functional constipation, Chinese Journal of Medicine. 2008; 43(12): 63-64.
- Chang HC et al., Study on the effect of acupressure on constipation in nursing home residents, Journal of Yuanpei University. 2010; (17): 53-64.
- Chen YF. Effectiveness of the applying of acupressure and abdominal massage to improve constipation in stroke patients. 2017;1-146.
- Wang XD, Cai JP, Zhang YL. Effects of Xiao Zhang San on Umbilical Area Combined with the Acupoints Acupressure on Constipation, Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army. 2013; 30(16).
- Chao ML, Chen LJ. Effects of Acupressure at Relieving Constipation in Persistent Vegetative State: A Randomized Controlled Trial, Journal of Integrated Chinese and Western Medicine. 2010; 12(2):11-20.
- Wang HP, et al., The effectiveness of Acupressure on Stroke Patents with Constipation, Chang Gung Nursing. 2006;17(4): 418-427.
- Xin LF, Pan YL. Effect of acupoint massage on preventing constipation in patients with cerebral hemorrhage, Chinese Journal of Modern Nursing. 2012; 18(22): 2699-2700.
- Chen XL, Wang YP. 50 cases of Acupoint massage of constipation in patients with senile dementia, Zhejiang Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 44(2): 138-138.
- Lin SF, et al., Effectiveness of Acupressure on Elderly Patients with Constipation, Journal of Nursing and Healthcare Research. 2011; 7(3):175-187.
- Liao WF, Zhang H. Brief discussion on Tianshu Point, World Health Digest Medical Monthly. 2007; (4): p.139.
- Qin HB, Nan WZ, Yang M. General situation of clinical application of Zhongwan point, Hunan Journal of Traditional Chinese Medicine. 2018; 34(9): 214-216.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Chen YT, Chang YM, Bai CH. The Effectiveness of Acupressure at Relieving Constipation in Neurological Patients, Evidence Based Nursing. 2006; 2(4):301-310.
- Zhou RW, Traditional Chinese Medicine diagnosis of the Functional Constipation, Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine. 2009; 28(2):115-116.
- Chen Z, et al., Clinical Study on Acupuncture at Jiaji Point for Spinal Cord Injury Constipation, Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 2014; 16(1): 189-190.
- McMillan SC, Williams FA. Validity and reliability of the Constipation Assessment Scale. Cancer Nurs. 1989 Jun;12(3):183-8. doi: 10.1097/00002820-198906000-00012.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0035107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu