肺癌の早期診断のためのナトリウム - グルコース輸送の検出のための調査スキャン (Me-4FDG PET/CT)
2025年11月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
肺癌の早期診断のためのナトリウム - グルコース輸送の陽電子放出断層撮影検出
第 I/II 相試験では、肺がんの早期診断のための新しい陽電子放射断層撮影法 (PET) 検査の安全性と有効性を評価します。
この研究では、体内の細胞へのグルコース更新を決定するために特別に設計された PET および Me-4FDG 新しいグルコース トレーサー (アルファ-メチル-4-デオキシ-4-[(18)F]フルオロ-D-グルコピラノシド) を使用します。
PET は、患者のがんを検出するために使用される非侵襲的なイメージング方法です。
Me4FDG は、SGLT2 によってグルコースを吸収する体内の細胞を特定するために PET で使用される放射性グルコース トレーサーです。
SLGT2 は、一部の細胞にグルコースを蓄積するナトリウム グルコース輸送タンパク質です。
腎臓細胞および腫瘍。
この研究は、研究者が ME4FDG トレーサーを使用した PET が肺がんの検出にどの程度効果的であるかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 肺がんの早期診断のためのアルファ-メチル-4-デオキシ-4-[(18)F]フルオロ-D-グルコピラノシド (Me-4FDG) の安全性と有効性を評価します。
副次的な目的:
I. Me-4FDG 陽性と疾患の組織病理学的特徴 (腫瘍グレード、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2) の発現) との相関関係を評価します。
概要：
患者は Me-4FDG トレーサーを静脈内 (IV) に投与され、その後 15 分間にわたって PET/CT を受けます。
研究の完了後、患者は 7 日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yesenia Calzada
- 電話番号：424.946.5026
- メール：YCalzada@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Yesenia Calzada
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コンタクト：
- Yesenia Calzada
- 電話番号：424-946-5026
- メール：YCalzada@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- CT画像で可視化された1cm以上の肺結節
- 癌腕: 病理学的に確認された肺腺癌。 手術の候補となる患者の場合は、手術標本の病理学的報告によって診断が確定します。 手術の候補者ではない患者の場合、登録は針生検によって肺がんの病理学的診断が得られることを条件とします。
- 腕の良性: フライシュナー協会の偶発性肺結節の管理ガイドラインに従って、臨床的に良性であると考えられる肺結節。 肺 RADS スコアが 1 ～ 3 の結節は「良性」とみなされます。
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病の診断
- SGLT2阻害剤またはメトホルミンによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（Me-4FDG PET/CT）
患者は Me-4FDG トレーサー IV を受け、その後 15 分間にわたる PET/CT を受けます。
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相関研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度の最適な組み合わせ
時間枠：実験用 PET/CT スキャン後 1 週間以内
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SUV と CNR のカットポイントを組み合わせることで、感度 (腺癌グループ内の陽性) と特異性 (良性グループ内の陰性) の最適な組み合わせが得られます。
最適性は、ヨーデン指数 (感度と特異性の合計) を最大化するカットポイントに基づきます。
結合されたカットポイントに基づいて、感度と特異度の 95% 信頼区間が構築されます。
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実験用 PET/CT スキャン後 1 週間以内
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Me-4FDGの有害事象の発生率
時間枠：ベースラインからMe-4FDG投与後1週間まで
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被験者内だけでなく集団全体の有害事象 (AE) の数と有害事象の重症度 (SAE) を表にまとめます。
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ベースラインからMe-4FDG投与後1週間まで
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肺がんの診断における Me-4FDG の有効性
時間枠：実験用PET/CTスキャンから1週間以内
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肺がんの病理学的診断を受けた患者における検査陽性率を測定することによって評価されます。
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実験用PET/CTスキャンから1週間以内
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アルファ-メチル-4-デオキシ-4-[(18)F]フルオロ-D-グルコピラノシド (Me-4FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの感度
時間枠：手術または生検後 1 か月以内
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病変の標準化取り込み値 (SUV) および病変周囲の正常な肺の領域と比較したコントラスト対ノイズ比 (CNR) を計算することによって決定され、肺癌の病理学的診断を受けた患者の割合を評価することによって評価されます。それはMe-4FDG PETスキャンで陽性反応を示します。
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手術または生検後 1 か月以内
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肺がんに対する Me-4FDG の特異性
時間枠：実験用 PET/CT スキャン後 1 週間以内
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肺結節における Me-4FDG 陰性率は、肺 RAD (肺画像報告およびデータ システム) スコア 1 ～ 3 で放射線学的および/または臨床的に良性であると判定された肺結節の割合によって推定されます。
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実験用 PET/CT スキャン後 1 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Me-4FDG 陽性と病理組織学的特徴 (腫瘍グレード) の相関関係
時間枠：手術または生検後 1 か月以内
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順序ロジスティック回帰を使用して、Me-4FDG の取り込みと腫瘍の悪性度の間の相関関係を評価します。
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手術または生検後 1 か月以内
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Me-4FDG陽性と病理組織学的特徴（SGLT2の発現）との相関
時間枠：手術または生検後 2 か月以内
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検証済みの特定の抗体を使用して実験的に評価されます。
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手術または生検後 2 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Scafoglio, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。