En undersøkelsesskanning (Me-4FDG PET/CT) for påvisning av natrium-glukosetransport for tidlig diagnose av lungekreft
6. november 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Positron-emisjonstomografi deteksjon av natrium-glukosetransport for tidlig diagnose av lungekreft
Fase I/II-studien vurderer sikkerheten og effekten av en ny positronemisjonstomografi (PET)-test for tidlig diagnose av lungekreft.
Denne studien bruker PET og Me-4FDG nye glukosesporer (alfa-metyl-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid) designet spesielt for å bestemme glukoseoppdatering til celler i kroppen.
PET er en ikke-invasiv avbildningsmetode som brukes til å oppdage kreft hos pasienter.
Me4FDG er en radioaktiv glukosesporer som brukes i PET for å lokalisere celler i kroppen som tar opp glukose av SGLT2.
SLGT2 er et natriumglukosetransportprotein som akkumulerer glukose i enkelte celler, f.eks.
nyreceller og svulster.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut hvor effektivt PET med ME4FDG-sporstoff virker for å oppdage lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Vurder sikkerheten og effekten av alfa-metyl-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid (Me-4FDG) for tidlig diagnose av lungekreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Evaluer korrelasjonen av Me-4FDG-positivitet med histopatologiske trekk ved sykdommen (tumorgrad, ekspresjon av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere.(SGLT2).
OVERSIKT:
Pasienter får Me-4FDG tracer intravenøst (IV) og gjennomgår deretter PET/CT over 15 minutter.
Etter fullføring av studien følges pasientene opp etter 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yesenia Calzada
- Telefonnummer: 424.946.5026
- E-post: YCalzada@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Yesenia Calzada
-
Ta kontakt med:
- Yesenia Calzada
- Telefonnummer: 424-946-5026
- E-post: YCalzada@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Lungeknute >= 1 cm visualisert ved CT-avbildning
- KREFTARM: Patologisk bekreftet lungeadenokarsinom. For pasienter som er kirurgiske kandidater, vil den patologiske rapporten på den kirurgiske prøven bekrefte diagnosen. For pasienter som ikke er kirurgiske kandidater, vil påmeldingen være betinget av en patologisk diagnose av lungekreft oppnådd ved nålebiopsi
- BENIGNE ARM: Lungeknuter anses å være klinisk godartede, i henhold til retningslinjer for behandling av tilfeldige lungeknuter fra Fleischner Society. Vil vurdere "godartede" knuter med en lunge-RADS-score på 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diagnose av diabetes
- Nåværende behandling med SGLT2-hemmere eller metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Me-4FDG PET/CT)
Pasienter får Me-4FDG tracer IV og gjennomgår deretter PET/CT over 15 minutter.
|
Korrelative studier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen én uke etter eksperimentell PET/CT-skanning
|
Vil kombinere SUV- og CNR-kuttpunkter som gir den optimale kombinasjonen av sensitivitet (positivitet innenfor adenokarsinomgruppen) og spesifisitet (negativitet med den benigne gruppen).
Optimalitet vil være basert på kuttpunktene som maksimerer Youden-indeksen (summen av sensitiviteten pluss spesifisitet).
Basert på det kombinerte kuttpunktet, vil konstruere 95% konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet.
|
innen én uke etter eksperimentell PET/CT-skanning
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av Me-4FDG
Tidsramme: Fra baseline til en uke etter administrasjon av Me-4FDG
|
Vil tabulere antall uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (SAE) for den totale populasjonen så vel som innenfor forsøkspersoner.
|
Fra baseline til en uke etter administrasjon av Me-4FDG
|
|
Effekten av Me-4FDG ved diagnostisering av lungekreft
Tidsramme: innen én uke etter den eksperimentelle PET/CT-skanningen
|
Vil bli evaluert ved å måle prosentandelen av testpositivitet hos pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft.
|
innen én uke etter den eksperimentelle PET/CT-skanningen
|
|
Sensitivitet for alfa-metyl-4-deoksy-4-[(18)F]fluor-D-glukopyranosid (Me-4FDG) positron-emisjonstomografi (PET) skanninger
Tidsramme: innen en måned etter operasjon eller biopsi
|
Vil bli bestemt ved å beregne standardisert opptaksverdi (SUV) i lesjonene og kontrast til støyforhold (CNR) i forhold til et område med normal lunge som omgir lesjonen, og evaluert ved å vurdere prosentandelen av pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft som resulterer positivt ved Me-4FDG PET-skanninger.
|
innen en måned etter operasjon eller biopsi
|
|
Spesifisitet av Me-4FDG for lungekreft
Tidsramme: innen én uke etter eksperimentell PET/CT-skanning
|
Vil bli estimert ved prosentandelen av Me-4FDG negativitet i lungeknuter som er blitt bestemt radiologisk og/eller klinisk til å være godartet med en lunge-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), skåre 1-3.
|
innen én uke etter eksperimentell PET/CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Me-4FDG-positivitet med histopatologiske trekk (tumorgrad)
Tidsramme: innen en måned etter operasjon eller biopsi
|
Ordinal logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjonen mellom Me-4FDG-opptak og tumorgrad.
|
innen en måned etter operasjon eller biopsi
|
|
Korrelasjon av Me-4FDG-positivitet med histopatologiske trekk (uttrykk av SGLT2)
Tidsramme: innen to måneder etter operasjon eller biopsi
|
Vil bli evaluert eksperimentelt med validerte spesifikke antistoffer.
|
innen to måneder etter operasjon eller biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Methyl-4-fluoro-4-deoksyglucose
Andre studie-ID-numre
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .