Uma varredura investigativa (Me-4FDG PET/CT) para a detecção de transporte de sódio-glicose para diagnóstico precoce de câncer de pulmão
6 de novembro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Detecção de Tomografia por Emissão de Pósitrons do Transporte de Sódio-Glucose para Diagnóstico Precoce de Câncer de Pulmão
O estudo de fase I/II avalia a segurança e a eficácia de um novo teste de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão.
Este estudo usa o novo rastreador de glicose PET e Me-4FDG (alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido) projetado especificamente para determinar a atualização da glicose nas células do corpo.
PET é um método de imagem não invasivo usado para detectar câncer no paciente.
Me4FDG é um rastreador de glicose radioativo usado em PET para localizar células no corpo que absorvem glicose por SGLT2.
SLGT2 é uma proteína de transporte de glicose de sódio que acumula glicose em algumas células, por exemplo,
células renais e tumores.
Este estudo pode ajudar o pesquisador a determinar a eficácia do PET com marcador ME4FDG na detecção de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança e eficácia de alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido (Me-4FDG) para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a correlação da positividade do Me-4FDG com as características histopatológicas da doença (grau do tumor, expressão de inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose. (SGLT2).
CONTORNO:
Os pacientes recebem o traçador Me-4FDG por via intravenosa (IV) e depois passam por PET/CT em 15 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yesenia Calzada
- Número de telefone: 424.946.5026
- E-mail: YCalzada@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Yesenia Calzada
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Contato:
- Yesenia Calzada
- Número de telefone: 424-946-5026
- E-mail: YCalzada@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Nódulo pulmonar >= 1 cm visualizado por tomografia computadorizada
- CANCER ARM: Adenocarcinoma pulmonar patologicamente confirmado. Para pacientes candidatos à cirurgia, o laudo patológico da peça cirúrgica confirmará o diagnóstico. Para pacientes que não são candidatos à cirurgia, a inscrição dependerá de um diagnóstico patológico de câncer de pulmão obtido por biópsia por agulha
- BRAÇO BENIGNO: Nódulos pulmonares considerados clinicamente benignos, de acordo com o Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules da Fleischner Society. Considerará "benignos" os nódulos com uma pontuação RADS pulmonar de 1-3
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico de diabetes
- Tratamento atual com inibidores de SGLT2 ou metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Me-4FDG PET/CT)
Os pacientes recebem o traçador Me-4FDG IV e, em seguida, passam por PET/CT durante 15 minutos.
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Estudos correlativos
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação ideal de sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de uma semana de PET/CT experimental
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Combinará os pontos de corte SUV e CNR que produzem a combinação ideal de sensibilidade (positividade no grupo de adenocarcinoma) e especificidade (negatividade no grupo benigno).
A otimização será baseada nos pontos de corte que maximizam o índice de Youden (soma da sensibilidade mais especificidade).
Com base no ponto de corte combinado, serão construídos intervalos de confiança de 95% para a sensibilidade e especificidade.
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dentro de uma semana de PET/CT experimental
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Incidência de eventos adversos de Me-4FDG
Prazo: Da linha de base até uma semana após a administração de Me-4FDG
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Irá tabular o número de eventos adversos (EAs) e a gravidade dos eventos adversos (SAEs) para a população geral, bem como entre os indivíduos.
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Da linha de base até uma semana após a administração de Me-4FDG
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Eficácia do Me-4FDG no diagnóstico do câncer de pulmão
Prazo: dentro de uma semana do PET/CT experimental
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Será avaliado por meio da medição do percentual de positividade do teste em pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão.
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dentro de uma semana do PET/CT experimental
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Sensibilidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de Alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido (Me-4FDG)
Prazo: dentro de um mês de cirurgia ou biópsia
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Será determinado calculando o valor de captação padronizado (SUV) nas lesões e a relação de contraste para ruído (CNR) em relação a uma área de pulmão normal ao redor da lesão, e avaliado avaliando a porcentagem de pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão que resulta positivo nas varreduras Me-4FDG PET.
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dentro de um mês de cirurgia ou biópsia
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Especificidade do Me-4FDG para câncer de pulmão
Prazo: dentro de uma semana de PET/CT experimental
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Será estimado pela porcentagem de negatividade do Me-4FDG em nódulos pulmonares que foram determinados radiologicamente e/ou clinicamente como benignos com um pulmão-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), pontuação 1-3.
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dentro de uma semana de PET/CT experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da positividade do Me-4FDG com características histopatológicas (grau do tumor)
Prazo: dentro de um mês de cirurgia ou biópsia
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A regressão logística ordinal será utilizada para avaliar a correlação entre a captação de Me-4FDG e o grau do tumor.
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dentro de um mês de cirurgia ou biópsia
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Correlação da positividade do Me-4FDG com características histopatológicas (expressão de SGLT2)
Prazo: dentro de dois meses de cirurgia ou biópsia
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Serão avaliados experimentalmente com anticorpos específicos validados.
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dentro de dois meses de cirurgia ou biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- metil-4-fluoro-4-desoxiglucose
Outros números de identificação do estudo
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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