Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation Scan (Me-4FDG PET/CT) pro detekci transportu sodíku a glukózy pro včasnou diagnostiku rakoviny plic

6. listopadu 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Detekce transportu sodíku a glukózy pomocí pozitronové emisní tomografie pro včasnou diagnostiku rakoviny plic

Studie fáze I/II hodnotí bezpečnost a účinnost nového testu pozitronové emisní tomografie (PET) pro časnou diagnostiku rakoviny plic. Tato studie využívá PET a Me-4FDG nový indikátor glukózy (alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glukopyranosid) navržený speciálně pro stanovení aktualizace glukózy do buněk v těle. PET je neinvazivní zobrazovací metoda používaná k detekci rakoviny u pacienta. Me4FDG je radioaktivní indikátor glukózy používaný v PET k lokalizaci buněk v těle, které přijímají glukózu pomocí SGLT2. SLGT2 je sodíkový transportní protein glukózy, který akumuluje glukózu v některých buňkách, např. ledvinové buňky a nádory. Tato studie může výzkumníkovi pomoci určit, jak účinný PET s indikátorem ME4FDG funguje při detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost a účinnost alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glukopyranosidu (Me-4FDG) pro časnou diagnostiku rakoviny plic.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnoťte korelaci pozitivity Me-4FDG s histopatologickými rysy onemocnění (stupeň tumoru, exprese inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2. (SGLT2).

OBRYS:

Pacienti dostávají indikátor Me-4FDG intravenózně (IV) a poté podstoupí PET/CT po dobu 15 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Plicní uzel >= 1 cm vizualizovaný CT zobrazením
  • RAKOVINOVÉ RAMENO: Patologicky potvrzený adenokarcinom plic. U pacientů, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok, potvrdí diagnózu patologická zpráva na chirurgickém vzorku. U pacientů, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, bude zařazení záviset na patologické diagnóze rakoviny plic získané biopsií jehlou
  • BENIGN ARM: Plicní noduly považované za klinicky benigní, podle Guidelines for Management of Incidental pulmonary nodules from Fleischner Society. Bude považovat uzliny za "benigní" s plicním RADS skóre 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnóza cukrovky
  • Současná léčba inhibitory SGLT2 nebo metforminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (Me-4FDG PET/CT)
Pacienti dostanou Me-4FDG tracer IV a poté podstoupí PET/CT během 15 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glukopyranosid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • a-methyl-4[18F]-4-deoxy-D-glukopyranosid
  • Alfa-methyl-4-[F-18]-fluor-4-deoxy-d-glukopyranosid
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • METHYL-4-DEOXY-4-FLUOR-ALFA-D-GLUKOPYRANOSID. F-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální kombinace citlivosti a specifičnosti
Časové okno: do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu
Kombinuje hraniční hodnoty SUV a CNR, které poskytují optimální kombinaci senzitivity (pozitivita ve skupině adenokarcinomu) a specificity (negativita s benigní skupinou). Optimalita bude založena na hraničních bodech, které maximalizují Youdenův index (součet citlivosti plus specificity). Na základě kombinovaného řezného bodu vytvoří 95% intervaly spolehlivosti pro citlivost a specificitu.
do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu
Výskyt nežádoucích účinků Me-4FDG
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho týdne po podání Me-4FDG
Uvede do tabulky počet nežádoucích příhod (AE) a závažnost nežádoucích příhod (SAE) pro celkovou populaci a také u subjektů.
Od výchozího stavu do jednoho týdne po podání Me-4FDG
Účinnost Me-4FDG při diagnostice rakoviny plic
Časové okno: do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu
Bude hodnoceno měřením procenta pozitivity testu u pacientů s patologickou diagnózou karcinom plic.
do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu
Citlivost skenů alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glukopyranosidu (Me-4FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii
Bude určeno výpočtem standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v lézích a poměru kontrastu k šumu (CNR) vzhledem k oblasti normálních plic obklopujících léze a vyhodnoceno vyhodnocením procenta pacientů s patologickou diagnózou rakoviny plic což je pozitivní výsledek na Me-4FDG PET skenech.
do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii
Specifičnost Me-4FDG pro rakovinu plic
Časové okno: do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu
Bude odhadnuto procentem negativity Me-4FDG v plicních uzlinách, které byly rentgenologicky a/nebo klinicky určeny jako benigní pomocí plicního RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), skóre 1-3.
do jednoho týdne od experimentálního PET/CT skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace pozitivity Me-4FDG s histopatologickými znaky (stupeň tumoru)
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii
K posouzení korelace mezi vychytáváním Me-4FDG a stupněm nádoru bude použita běžná logistická regrese.
do jednoho měsíce po operaci nebo biopsii
Korelace pozitivity Me-4FDG s histopatologickými znaky (exprese SGLT2)
Časové okno: do dvou měsíců po operaci nebo biopsii
Bude hodnoceno experimentálně s validovanými specifickými protilátkami.
do dvou měsíců po operaci nebo biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit