Tutkimusskannaus (Me-4FDG PET/CT) natrium-glukoosikuljetuksen havaitsemiseksi keuhkosyövän varhaista diagnosointia varten
Positroniemissiotomografia Natrium-glukoosikuljetuksen havaitseminen keuhkosyövän varhaista diagnosointia varten
The phase I/II trial assess the safety and efficacy of a new positron emission tomography (PET) test for early diagnosis of lung cancer. This study uses PET and Me-4FDG new glucose tracer (alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside) designed specifically to determine glucose update into cells in the body. PET is a non-invasive imaging method used to detect cancer in patient. Me4FDG is a radioactive glucose tracer used in PET to locate cells in the body taking up glucose by SGLT2. SLGT2 is a sodium glucose transport protein that accumulates glucose in some cells, e.g. kidney cells and tumors. This study may help researcher determine how effective PET with ME4FDG tracer works in detecting lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Assess the safety and efficacy of alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) for early diagnosis of lung cancer.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. Evaluate the correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features of the disease (tumor grade, expression of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors.(SGLT2).
OUTLINE:
Patients receive Me-4FDG tracer intravenously (IV) and then undergo PET/CT over 15 minutes.
After completion of study , patients are followed up at 7 days.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Yesenia Calzada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Lung nodule >= 1 cm visualized by CT imaging
- CANCER ARM: Pathologically confirmed lung adenocarcinoma. For patients who are surgical candidates, the pathologic report on the surgical specimen will confirm the diagnosis. For patients who are not surgical candidates, the enrollment will be contingent upon a pathologic diagnosis of lung cancer obtained by needle biopsy
- BENIGN ARM: Lung nodules considered to be clinically benign, according to the Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules from the Fleischner Society. Will consider "benign" the nodules with a lung-RADS score of 1-3
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Diagnosis of diabetes
- Current treatment with SGLT2 inhibitors or metformin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostic (Me-4FDG PET/CT)
Patients receive Me-4FDG tracer IV and then undergo PET/CT over 15 minutes. |
Correlative studies Undergo PET/CT
Muut nimet:
Undergo PET/CT
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) positron-emission tomography (PET) scans
Aikaikkuna: within one month of surgery or biopsy
|
Will be determined by calculating the standardized uptake value (SUV) in the lesions and the contrast to noise ratio (CNR) relative to an area of normal lung surrounding the lesion, and evaluated by assessing the percentage of patients with a pathologic diagnosis of lung cancer that results positive at Me-4FDG PET scans. |
within one month of surgery or biopsy
|
|
Specificity of Me-4FDG for lung cancer
Aikaikkuna: within one week of experimental PET/CT scan
|
Will be estimated by the percentage of Me-4FDG negativity in lung nodules that have been determined radiologically and/or clinically to be benign with a lung-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), score 1-3. |
within one week of experimental PET/CT scan
|
|
Optimal combination of sensitivity and specificity
Aikaikkuna: within one week of experimental PET/CT scan
|
Will combine SUV and CNR cut-points that yield the optimal combination of sensitivity (positivity within the adenocarcinoma group) and specificity (negativity with the benign group). Optimality will be based on the cut-points that maximize the Youden index (sum of the sensitivity plus specificity). Based on the combined cut point, will construct 95% confidence intervals for the sensitivity and specificity. |
within one week of experimental PET/CT scan
|
|
Incidence of adverse events of Me-4FDG
Aikaikkuna: From baseline to one week after Me-4FDG administration
|
Will tabulate the number of adverse events (AEs) and the severity of adverse events (SAEs) for the overall population as well as within subjects. |
From baseline to one week after Me-4FDG administration
|
|
Efficacy of Me-4FDG in diagnosing lung cancer
Aikaikkuna: within one week of the experimental PET/CT scan
|
Will be evaluated by measuring the percentage of test positivity in patients with a pathological diagnosis of lung cancer. |
within one week of the experimental PET/CT scan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features (tumor grade)
Aikaikkuna: within one month of surgery or biopsy
|
Ordinal logistic regression will be used to assess the correlation between Me-4FDG uptake and tumor grade. |
within one month of surgery or biopsy
|
|
Correlation of Me-4FDG positivity with histopathological features (expression of SGLT2)
Aikaikkuna: within two months of surgery or biopsy
|
Will be evaluated experimentally with validated specific antibodies. |
within two months of surgery or biopsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- metyyli-4-fluori-4-deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .