Tutkimusskannaus (Me-4FDG PET/CT) natrium-glukoosikuljetuksen havaitsemiseksi keuhkosyövän varhaista diagnosointia varten
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Positroniemissiotomografia Natrium-glukoosikuljetuksen havaitseminen keuhkosyövän varhaista diagnosointia varten
Vaiheen I/II kokeessa arvioidaan uuden positroniemissiotomografia (PET) -testin turvallisuutta ja tehoa keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta PET- ja Me-4FDG-glukoosimerkkiainetta (alfa-metyyli-4-deoksi-4-[(18)F]fluori-D-glukopyranosidi), jotka on suunniteltu erityisesti määrittämään glukoosin päivittyminen kehon soluihin.
PET on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään syövän havaitsemiseen potilaassa.
Me4FDG on radioaktiivinen glukoosimerkkiaine, jota käytetään PET:ssä paikantamaan soluja kehossa, jotka ottavat glukoosia SGLT2:lla.
SLGT2 on natriumglukoosin kuljetusproteiini, joka kerää glukoosia joihinkin soluihin, esim.
munuaissolut ja kasvaimet.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijaa määrittämään, kuinka tehokas PET ja ME4FDG-merkkiaine toimii keuhkosyövän havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi alfa-metyyli-4-deoksi-4-[(18)F]fluori-D-glukopyranosidin (Me-4FDG) turvallisuus ja tehokkuus keuhkosyövän varhaisessa diagnosoinnissa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi Me-4FDG-positiivisuuden korrelaatio sairauden histopatologisten ominaisuuksien kanssa (kasvainaste, natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien (SGLT2) ilmentyminen).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Me-4FDG-merkkiainetta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT 15 minuutin ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yesenia Calzada
- Puhelinnumero: 424.946.5026
- Sähköposti: YCalzada@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Yesenia Calzada
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesenia Calzada
- Puhelinnumero: 424-946-5026
- Sähköposti: YCalzada@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Keuhkojen kyhmy >= 1 cm visualisoituna CT-kuvauksella
- syöpäkäsivarsi: Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma. Potilaiden, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, kirurgisen näytteen patologinen raportti vahvistaa diagnoosin. Potilaiden, jotka eivät ole leikkausehdokkaita, ilmoittautuminen edellyttää neulabiopsialla saatua patologista keuhkosyövän diagnoosia
- HENKILÖKOHTAINEN KÄSI: Keuhkokyhmyt, joita pidetään kliinisesti hyvänlaatuisina Fleischner Societyn satunnaisten keuhkokyhmyjen hoitoohjeiden mukaan. Harkitsee "hyvänlaatuisia" kyhmyjä keuhkojen RADS-pisteillä 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen hoito SGLT2-estäjillä tai metformiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (Me-4FDG PET/CT)
Potilaat saavat Me-4FDG-merkkiainetta IV ja sitten heille tehdään PET/CT 15 minuutin ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen yhdistelmä herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
Yhdistää SUV- ja CNR-rajapisteet, jotka tuottavat optimaalisen yhdistelmän herkkyyttä (positiivisuus adenokarsinoomaryhmän sisällä) ja spesifisyyttä (negatiivisuus hyvänlaatuisen ryhmän kanssa).
Optimaalisuus perustuu rajapisteisiin, jotka maksimoivat Youden-indeksin (herkkyyden ja spesifisyyden summa).
Yhdistetyn leikkauspisteen perusteella muodostaa 95 %:n luottamusvälit herkkyydelle ja spesifisyydelle.
|
viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
|
Me-4FDG:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon Me-4FDG:n annon jälkeen
|
Taulukossa haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja haittatapahtumien vakavuus (SAE) koko väestölle sekä tutkimushenkilöiden sisällä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon Me-4FDG:n annon jälkeen
|
|
Me-4FDG:n teho keuhkosyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
Arvioidaan mittaamalla testipositiivisuuden prosenttiosuus potilailla, joilla on patologinen keuhkosyöpädiagnoosi.
|
viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
|
Alfa-metyyli-4-deoksi-4-[(18)F]fluori-D-glukopyranosidi (Me-4FDG) positroniemissiotomografia (PET) -skannausten herkkyys
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
Määritetään laskemalla leesioiden standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) ja kontrasti-kohinasuhde (CNR) suhteessa vauriota ympäröivään normaaliin keuhkoalueeseen, ja se arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on patologinen keuhkosyöpädiagnoosi. joka antaa positiivisen tuloksen Me-4FDG PET-skannauksissa.
|
kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
|
Me-4FDG:n spesifisyys keuhkosyövälle
Aikaikkuna: viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
Arvioidaan Me-4FDG-negatiivisuuden prosenttiosuuden perusteella keuhkojen kyhmyissä, jotka on määritetty radiologisesti ja/tai kliinisesti hyvänlaatuisiksi keuhkojen RAD:lla (Lung Imaging Reporting and Data System), pisteet 1-3.
|
viikon sisällä kokeellisesta PET/CT-skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Me-4FDG-positiivisuuden korrelaatio histopatologisten ominaisuuksien kanssa (kasvainaste)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
Ordinaalista logistista regressiota käytetään Me-4FDG:n sisäänoton ja kasvaimen asteen välisen korrelaation arvioimiseen.
|
kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
|
Me-4FDG-positiivisuuden korrelaatio histopatologisten ominaisuuksien kanssa (SGLT2:n ilmentyminen)
Aikaikkuna: kahden kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
Arvioidaan kokeellisesti validoiduilla spesifisillä vasta-aineilla.
|
kahden kuukauden sisällä leikkauksesta tai biopsiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- metyyli-4-fluori-4-deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .