Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat (Me-4FDG PET/CT) a nátrium-glükóz transzport kimutatására a tüdőrák korai diagnosztizálására

2024. február 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pozitron-emissziós tomográfia A nátrium-glükóz transzport kimutatása a tüdőrák korai diagnosztizálásához

Az I/II. fázisú vizsgálat egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) teszt biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tüdőrák korai diagnosztizálására. Ez a tanulmány PET-et és Me-4FDG új glükóz nyomjelzőt (alfa-metil-4-dezoxi-4-[(18)F]fluor-D-glükopiranozid) használ, amelyet kifejezetten a glükóz beépülésének meghatározására terveztek a szervezet sejtjeiben. A PET egy non-invazív képalkotó módszer, amelyet a rák kimutatására használnak a betegekben. A Me4FDG egy radioaktív glükóz-nyomkövető, amelyet PET-ben használnak az SGLT2 által glükózt felvevő sejtek lokalizálására a szervezetben. Az SLGT2 egy nátrium-glükóz transzport fehérje, amely egyes sejtekben glükózt halmoz fel, pl. vesesejtek és daganatok. Ez a tanulmány segíthet a kutatónak meghatározni, hogy a ME4FDG nyomjelzővel ellátott PET mennyire hatékony a tüdőrák kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje az alfa-metil-4-dezoxi-4-[(18)F]fluor-D-glükopiranozid (Me-4FDG) biztonságosságát és hatékonyságát a tüdőrák korai diagnózisában.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje a Me-4FDG pozitivitás összefüggését a betegség kórszövettani jellemzőivel (tumor fokozat, nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok expressziója (SGLT2).

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) kapnak Me-4FDG nyomjelzőt, majd 15 percen keresztül PET/CT-nek vetik alá.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 7 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Yesenia Calzada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tüdőcsomó >= 1 cm CT képalkotással láthatóvá
  • RÁK KAR: Patológiailag igazolt tüdő adenokarcinóma. A műtétre váró betegek esetében a műtéti mintán lévő patológiai jelentés megerősíti a diagnózist. Azon betegek esetében, akik nem jelöltek műtétre, a felvétel a tűbiopsziával kapott tüdőrák patológiás diagnózisától függ.
  • JÓKAR: A tüdőcsomók klinikailag jóindulatúnak tekinthetők a Fleischner Társaság véletlenszerű tüdőcsomók kezelésére vonatkozó irányelvei szerint. "Jóindulatúnak" tekinti azokat a csomókat, amelyek tüdő-RADS-pontszáma 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Jelenlegi kezelés SGLT2-gátlókkal vagy metforminnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (Me-4FDG PET/CT)
A betegek Me-4FDG tracer IV-et kapnak, majd 15 percen keresztül PET/CT-n esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Alfa-metil-4-dezoxi-4-[(18)F]fluor-D-glükopiranozid
Adott IV
Más nevek:
  • a-metil-4[18F]-4-dezoxi-D-glükopiranozid
  • Alfa-metil-4-[F-18]-fluor-4-dezoxi-d-glükopiranozid
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • METIL-4-DEOXY-4-FLUORO-.ALFA.-D-GLUKOPIRANOZID. F-18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékenység és a specifitás optimális kombinációja
Időkeret: a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül
A SUV és a CNR vágási pontjait kombinálja, amelyek az érzékenység (az adenokarcinóma csoporton belüli pozitivitás) és a specificitás (a jóindulatú csoporttal szembeni negatív) optimális kombinációját eredményezik. Az optimalitás azokon a vágási pontokon fog alapulni, amelyek maximalizálják a Youden-indexet (az érzékenység és a specifitás összege). A kombinált vágási pont alapján 95%-os konfidenciaintervallumot állít össze az érzékenység és a specificitás tekintetében.
a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül
A Me-4FDG nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: A kiindulási állapottól a Me-4FDG beadása után egy hétig
A nemkívánatos események (AE) számát és a nemkívánatos események (SAE) súlyosságát a teljes populációra, valamint az alanyokon belül táblázatba foglalja.
A kiindulási állapottól a Me-4FDG beadása után egy hétig
A Me-4FDG hatékonysága a tüdőrák diagnosztizálásában
Időkeret: a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül
A teszt pozitivitás százalékos arányának mérésével értékelik azoknál a betegeknél, akiknél tüdőrák kóros diagnózisa van.
a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül
Az alfa-metil-4-dezoxi-4-[(18)F]fluor-D-glükopiranozid (Me-4FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatának érzékenysége
Időkeret: műtét vagy biopszia után egy hónapon belül
A léziók standardizált felvételi értékének (SUV) és a kontraszt-zaj aránynak (CNR) a léziót körülvevő normál tüdőterülethez viszonyított kiszámításával határozzák meg, és a kóros tüdőrák diagnózissal rendelkező betegek százalékos arányának értékelésével. amely pozitív eredményt ad a Me-4FDG PET-vizsgálatokon.
műtét vagy biopszia után egy hónapon belül
A Me-4FDG specifikussága tüdőrákra
Időkeret: a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül
A Me-4FDG negativitás százalékos aránya alapján becsülik meg azokban a tüdőcsomókban, amelyek radiológiailag és/vagy klinikailag jóindulatúnak bizonyultak tüdő-RAD-vel (Lung Imaging Reporting and Data System), 1-3.
a kísérleti PET/CT vizsgálatot követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Me-4FDG pozitivitás összefüggése a kórszövettani jellemzőkkel (tumor fokozat)
Időkeret: műtét vagy biopszia után egy hónapon belül
Ordinális logisztikus regressziót alkalmazunk a Me-4FDG felvétel és a tumor fokozata közötti összefüggés értékelésére.
műtét vagy biopszia után egy hónapon belül
A Me-4FDG pozitivitás összefüggése a kórszövettani jellemzőkkel (SGLT2 expressziója)
Időkeret: műtét vagy biopszia után két hónapon belül
Kísérletileg értékelni fogják validált specifikus antitestekkel.
műtét vagy biopszia után két hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel