Исследовательское сканирование (ПЭТ / КТ Me-4FDG) для обнаружения транспорта натрия-глюкозы для ранней диагностики рака легких
6 ноября 2025 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Позитронно-эмиссионная томография Определение натрий-глюкозного транспорта для ранней диагностики рака легкого
Испытания фазы I/II оценивают безопасность и эффективность нового метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для ранней диагностики рака легких.
В этом исследовании используется ПЭТ и новый индикатор глюкозы Me-4FDG (альфа-метил-4-дезокси-4-[(18)F]фтор-D-глюкопиранозид), разработанный специально для определения обновления глюкозы в клетках организма.
ПЭТ — это неинвазивный метод визуализации, используемый для выявления рака у пациента.
Me4FDG представляет собой радиоактивный индикатор глюкозы, используемый в ПЭТ для обнаружения клеток в организме, поглощающих глюкозу с помощью SGLT2.
SLGT2 представляет собой натрий-глюкозный транспортный белок, который накапливает глюкозу в некоторых клетках, например
клетки почек и опухоли.
Это исследование может помочь исследователям определить, насколько эффективна ПЭТ с индикатором ME4FDG для выявления рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить безопасность и эффективность альфа-метил-4-дезокси-4-[(18)F]фтор-D-глюкопиранозида (Me-4FDG) для ранней диагностики рака легких.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оцените корреляцию положительности Me-4FDG с гистопатологическими особенностями заболевания (степень опухоли, экспрессия ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
КОНТУР:
Пациенты получают индикатор Me-4FDG внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 15 минут.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yesenia Calzada
- Номер телефона: 424.946.5026
- Электронная почта: YCalzada@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Yesenia Calzada
-
Контакт:
- Yesenia Calzada
- Номер телефона: 424-946-5026
- Электронная почта: YCalzada@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Узел в легком >= 1 см визуализируется при КТ
- РАК РУКА: Патологически подтвержденная аденокарцинома легкого. Для пациентов, которые являются кандидатами на операцию, патологоанатомический отчет о хирургическом образце подтвердит диагноз. Для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, зачисление будет зависеть от патологического диагноза рака легкого, полученного с помощью пункционной биопсии.
- ДОБРОКАЧЕСТВЕННАЯ РУКА: узелки в легких считаются клинически доброкачественными в соответствии с Руководством по лечению случайных легочных узелков Общества Флейшнера. «Доброкачественными» будут считаться узлы с оценкой легкого по шкале RADS 1–3.
Критерий исключения:
- Беременность
- Диагностика диабета
- Текущее лечение ингибиторами SGLT2 или метформином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (Me-4FDG ПЭТ/КТ)
Пациенты получают индикатор Me-4FDG внутривенно, а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 15 минут.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное сочетание чувствительности и специфичности
Временное ограничение: в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
Сочетает пороговые значения SUV и CNR, что дает оптимальное сочетание чувствительности (положительный результат в группе аденокарциномы) и специфичности (отрицательный результат в группе доброкачественных новообразований).
Оптимальность будет основываться на пороговых значениях, которые максимизируют индекс Юдена (сумма чувствительности и специфичности).
На основе комбинированной точки отсечения будут построены 95% доверительные интервалы для чувствительности и специфичности.
|
в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
|
Частота побочных эффектов Me-4FDG
Временное ограничение: От исходного уровня до одной недели после введения Me-4FDG
|
Будут приведены в таблицу количество нежелательных явлений (НЯ) и тяжесть нежелательных явлений (СНЯ) для населения в целом, а также для субъектов.
|
От исходного уровня до одной недели после введения Me-4FDG
|
|
Эффективность Me-4FDG в диагностике рака легких
Временное ограничение: в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
Будет оцениваться путем измерения процента положительных результатов теста у пациентов с патологическим диагнозом рака легкого.
|
в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
|
Чувствительность альфа-метил-4-дезокси-4-[(18)F]фтор-D-глюкопиранозида (Me-4FDG) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции или биопсии
|
Определяется путем расчета стандартизированного значения поглощения (SUV) в очагах поражения и отношения контраста к шуму (CNR) относительно площади нормального легкого, окружающей очаг поражения, и оценивается путем оценки процента пациентов с патологическим диагнозом рака легкого. что дает положительный результат при ПЭТ-сканировании Me-4FDG.
|
в течение одного месяца после операции или биопсии
|
|
Специфичность Me-4FDG при раке легкого
Временное ограничение: в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
Будет оцениваться по проценту отрицательных результатов Me-4FDG в легочных узелках, доброкачественность которых была определена радиологически и/или клинически с помощью RAD легких (система отчетов и данных визуализации легких), оценка 1-3.
|
в течение одной недели экспериментального ПЭТ / КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция положительности Me-4FDG с гистопатологическими признаками (степень опухоли)
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции или биопсии
|
Порядковая логистическая регрессия будет использоваться для оценки корреляции между поглощением Me-4FDG и степенью опухоли.
|
в течение одного месяца после операции или биопсии
|
|
Корреляция положительности Me-4FDG с гистопатологическими признаками (экспрессия SGLT2)
Временное ограничение: в течение двух месяцев после операции или биопсии
|
Будет оцениваться экспериментально с проверенными специфическими антителами.
|
в течение двух месяцев после операции или биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Аденокарцинома легкого
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Метил-4-фтор-4-дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .