Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (Me-4FDG PET/CT) voor de detectie van natrium-glucosetransport voor vroege diagnose van longkanker

6 november 2025 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Positron-emissietomografie Detectie van natrium-glucosetransport voor vroege diagnose van longkanker

De fase I/II-studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe positronemissietomografie (PET)-test voor vroege diagnose van longkanker. Deze studie maakt gebruik van de nieuwe glucosetracer van PET en Me-4FDG (alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranoside) die speciaal is ontworpen om de glucose-update in cellen in het lichaam te bepalen. PET is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om kanker bij patiënten op te sporen. Me4FDG is een radioactieve glucosetracer die in PET wordt gebruikt om cellen in het lichaam te lokaliseren die glucose opnemen door SGLT2. SLGT2 is een natriumglucosetransporteiwit dat glucose ophoopt in sommige cellen, b.v. niercellen en tumoren. Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen hoe effectief PET met ME4FDG-tracer werkt bij het opsporen van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranoside (Me-4FDG) voor een vroege diagnose van longkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer de correlatie van Me-4FDG-positiviteit met histopathologische kenmerken van de ziekte (tumorgraad, expressie van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers. (SGLT2).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen Me-4FDG-tracer intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/CT gedurende 15 minuten.

Na voltooiing van de studie worden de patiënten 7 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Yesenia Calzada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Longknobbel >= 1 cm gevisualiseerd door CT-beeldvorming
  • KANKER ARM: Pathologisch bevestigd longadenocarcinoom. Voor patiënten die chirurgische kandidaten zijn, zal het pathologische rapport op het chirurgische monster de diagnose bevestigen. Voor patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn, zal de inschrijving afhankelijk zijn van een pathologische diagnose van longkanker verkregen door naaldbiopsie
  • BENIGN ARM: Longknobbeltjes die als klinisch goedaardig worden beschouwd, volgens de richtlijnen voor de behandeling van incidentele longknobbeltjes van de Fleischner Society. Zal de knobbeltjes als "goedaardig" beschouwen met een long-RADS-score van 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Diagnose van suikerziekte
  • Huidige behandeling met SGLT2-remmers of metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (Me-4FDG PET/CT)
Patiënten krijgen Me-4FDG tracer IV en ondergaan vervolgens PET/CT gedurende 15 minuten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranoside
IV gegeven
Andere namen:
  • a-methyl-4[18F]-4-deoxy-D-glucopyranoside
  • Alfa-methyl-4-[F-18]-fluor-4-deoxy-d-glucopyranoside
  • Me-4(18F)DG
  • Ik-4FDG
  • Me4FDG
  • METHYL-4-DEOXY-4-FLUORO-.ALPHA.-D-GLUCOPYRANOSIDE. F-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale combinatie van sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: binnen een week na experimentele PET/CT-scan
Zal SUV- en CNR-cutpoints combineren die de optimale combinatie opleveren van gevoeligheid (positiviteit binnen de adenocarcinoomgroep) en specificiteit (negativiteit bij de goedaardige groep). Optimaliteit zal gebaseerd zijn op de cut-points die de Youden-index maximaliseren (som van de gevoeligheid plus specificiteit). Op basis van het gecombineerde afkappunt worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd voor de sensitiviteit en specificiteit.
binnen een week na experimentele PET/CT-scan
Incidentie van bijwerkingen van Me-4FDG
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot één week na toediening van Me-4FDG
Zal het aantal bijwerkingen (AE's) en de ernst van bijwerkingen (SAE's) voor de totale populatie en binnen proefpersonen in tabelvorm weergeven.
Vanaf baseline tot één week na toediening van Me-4FDG
Werkzaamheid van Me-4FDG bij het diagnosticeren van longkanker
Tijdsspanne: binnen een week na de experimentele PET/CT-scan
Zal worden geëvalueerd door het percentage testpositiviteit te meten bij patiënten met een pathologische diagnose van longkanker.
binnen een week na de experimentele PET/CT-scan
Gevoeligheid van alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranoside (Me-4FDG) positronemissietomografie (PET) scans
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie of biopsie
Zal worden bepaald door de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in de laesies en de contrast-ruisverhouding (CNR) te berekenen ten opzichte van een gebied van de normale long rondom de laesie, en geëvalueerd door het percentage patiënten met een pathologische diagnose van longkanker te beoordelen dat is positief bij Me-4FDG PET-scans.
binnen een maand na operatie of biopsie
Specificiteit van Me-4FDG voor longkanker
Tijdsspanne: binnen een week na experimentele PET/CT-scan
Wordt geschat op basis van het percentage Me-4FDG-negativiteit in longknobbeltjes waarvan radiologisch en/of klinisch is vastgesteld dat ze goedaardig zijn met een long-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), score 1-3.
binnen een week na experimentele PET/CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Me-4FDG-positiviteit met histopathologische kenmerken (tumorgraad)
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie of biopsie
Ordinale logistische regressie zal worden gebruikt om de correlatie tussen Me-4FDG-opname en tumorgraad te bepalen.
binnen een maand na operatie of biopsie
Correlatie van Me-4FDG-positiviteit met histopathologische kenmerken (expressie van SGLT2)
Tijdsspanne: binnen twee maanden na operatie of biopsie
Wordt experimenteel geëvalueerd met gevalideerde specifieke antilichamen.
binnen twee maanden na operatie of biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren