Una exploración de investigación (Me-4FDG PET/CT) para la detección del transporte de sodio y glucosa para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tomografía por emisión de positrones Detección del transporte de sodio y glucosa para el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón
El ensayo de fase I/II evalúa la seguridad y eficacia de una nueva prueba de tomografía por emisión de positrones (PET) para el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón.
Este estudio utiliza el nuevo marcador de glucosa PET y Me-4FDG (alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido) diseñado específicamente para determinar la actualización de glucosa en las células del cuerpo.
PET es un método de imagen no invasivo que se utiliza para detectar el cáncer en el paciente.
Me4FDG es un marcador de glucosa radiactivo utilizado en PET para localizar células en el cuerpo que absorben glucosa por SGLT2.
SLGT2 es una proteína de transporte de glucosa de sodio que acumula glucosa en algunas células, p.
Células renales y tumores.
Este estudio puede ayudar al investigador a determinar la eficacia de la TEP con marcador ME4FDG para detectar el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad y la eficacia del alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido (Me-4FDG) para el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la correlación de la positividad de Me-4FDG con las características histopatológicas de la enfermedad (grado tumoral, expresión de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben el marcador Me-4FDG por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT durante 15 minutos.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yesenia Calzada
- Número de teléfono: 424.946.5026
- Correo electrónico: YCalzada@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Yesenia Calzada
-
Contacto:
- Yesenia Calzada
- Número de teléfono: 424-946-5026
- Correo electrónico: YCalzada@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Nódulo pulmonar >= 1 cm visualizado por tomografía computarizada
- BRAZO DE CÁNCER: Adenocarcinoma de pulmón confirmado patológicamente. Para los pacientes candidatos a cirugía, el informe anatomopatológico de la pieza quirúrgica confirmará el diagnóstico. Para los pacientes que no son candidatos quirúrgicos, la inscripción dependerá de un diagnóstico patológico de cáncer de pulmón obtenido por biopsia con aguja.
- BRAZO BENIGNO: nódulos pulmonares considerados clínicamente benignos, de acuerdo con las Pautas para el manejo de nódulos pulmonares incidentales de la Sociedad Fleischner. Considerará "benignos" los nódulos con una puntuación de RADS pulmonar de 1-3
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico de diabetes
- Tratamiento actual con inhibidores de SGLT2 o metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Me-4FDG PET/TC)
Los pacientes reciben Me-4FDG tracer IV y luego se someten a PET/CT durante 15 minutos.
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Estudios correlativos
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación óptima de sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Combinará puntos de corte SUV y CNR que produzcan la combinación óptima de sensibilidad (positividad dentro del grupo de adenocarcinoma) y especificidad (negatividad con el grupo benigno).
La optimización se basará en los puntos de corte que maximizan el índice de Youden (suma de la sensibilidad más la especificidad).
Con base en el punto de corte combinado, se construirán intervalos de confianza del 95 % para la sensibilidad y la especificidad.
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dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Incidencia de eventos adversos de Me-4FDG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una semana después de la administración de Me-4FDG
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Tabulará el número de eventos adversos (AE) y la gravedad de los eventos adversos (SAE) para la población general, así como dentro de los sujetos.
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Desde el inicio hasta una semana después de la administración de Me-4FDG
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Eficacia de Me-4FDG en el diagnóstico de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Se evaluará midiendo el porcentaje de positividad de la prueba en pacientes con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón.
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dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Sensibilidad de las tomografías por emisión de positrones (PET) con alfa-metil-4-desoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranósido (Me-4FDG)
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la cirugía o biopsia
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Se determinará calculando el valor de captación estandarizado (SUV) en las lesiones y la relación de contraste a ruido (CNR) en relación con un área de pulmón normal que rodea la lesión, y se evaluará evaluando el porcentaje de pacientes con un diagnóstico patológico de cáncer de pulmón. que da positivo en las exploraciones PET con Me-4FDG.
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dentro de un mes de la cirugía o biopsia
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Especificidad de Me-4FDG para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Se estimará por el porcentaje de negatividad de Me-4FDG en nódulos pulmonares que se han determinado radiológicamente y/o clínicamente como benignos con un sistema de datos e informes de imágenes pulmonares (RAD) de pulmón, puntuación de 1 a 3.
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dentro de una semana de la exploración PET/CT experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la positividad de Me-4FDG con características histopatológicas (grado tumoral)
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la cirugía o biopsia
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Se utilizará la regresión logística ordinal para evaluar la correlación entre la captación de Me-4FDG y el grado del tumor.
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dentro de un mes de la cirugía o biopsia
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Correlación de la positividad de Me-4FDG con características histopatológicas (expresión de SGLT2)
Periodo de tiempo: dentro de los dos meses de la cirugía o biopsia
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Se evaluará experimentalmente con anticuerpos específicos validados.
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dentro de los dos meses de la cirugía o biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- metil-4-fluoro-4-desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 22-000027
- NCI-2022-06770 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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