用于检测钠-葡萄糖转运以早期诊断肺癌的研究性扫描 (Me-4FDG PET/CT)
2025年11月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
用于肺癌早期诊断的钠-葡萄糖转运的正电子发射断层扫描检测
I/II 期试验评估了用于肺癌早期诊断的新型正电子发射断层扫描 (PET) 测试的安全性和有效性。
本研究使用 PET 和 Me-4FDG 新型葡萄糖示踪剂（alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside）专门设计用于确定体内细胞的葡萄糖更新。
PET 是一种用于检测患者癌症的非侵入性成像方法。
Me4FDG 是一种放射性葡萄糖示踪剂，用于 PET 以定位体内通过 SGLT2 吸收葡萄糖的细胞。
SLGT2 是一种钠葡萄糖转运蛋白，可在某些细胞（例如细胞）中积累葡萄糖。
肾细胞和肿瘤。
这项研究可能有助于研究人员确定 PET 与 ME4FDG 示踪剂在检测肺癌方面的有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估 alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) 用于肺癌早期诊断的安全性和有效性。
次要目标：
I. 评估 Me-4FDG 阳性与疾病组织病理学特征（肿瘤分级、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2）的表达）的相关性。
大纲：
患者接受静脉注射 Me-4FDG 示踪剂 (IV)，然后在 15 分钟内接受 PET/CT。
完成研究后，对患者进行 7 天随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yesenia Calzada
- 电话号码：424.946.5026
- 邮箱：YCalzada@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Yesenia Calzada
-
接触：
- Yesenia Calzada
- 电话号码：424-946-5026
- 邮箱：YCalzada@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Claudio Scafoglio, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- CT 成像显示的肺结节 >= 1 cm
- 癌臂：经病理证实的肺腺癌。 对于适合手术的患者，手术标本的病理报告将确认诊断。 对于不适合手术的患者，入组将取决于通过穿刺活检获得的肺癌病理诊断
- 良性手臂：根据 Fleischner 协会的偶发肺结节管理指南，肺结节在临床上被认为是良性的。 将考虑“良性”肺部 RADS 评分为 1-3 的结节
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病的诊断
- 目前使用 SGLT2 抑制剂或二甲双胍治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (Me-4FDG PET/CT)
患者接受 Me-4FDG 示踪剂 IV，然后在 15 分钟内接受 PET/CT。
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相关研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度和特异性的最佳组合
大体时间：在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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将结合 SUV 和 CNR 切点，产生灵敏度（腺癌组内的阳性）和特异性（良性组内的阴性）的最佳组合。
最优性将基于最大化 Youden 指数（灵敏度加特异性的总和）的切点。
基于组合的切点，将构建灵敏度和特异性的 95% 置信区间。
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在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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Me-4FDG 的不良事件发生率
大体时间：从基线到服用 Me-4FDG 后一周
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将对总体人群以及受试者内部的不良事件 (AE) 数量和不良事件严重程度 (SAE) 进行制表。
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从基线到服用 Me-4FDG 后一周
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Me-4FDG诊断肺癌的疗效
大体时间：在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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将通过测量病理诊断为肺癌的患者的测试阳性百分比进行评估。
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在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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Alpha-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的灵敏度
大体时间：手术或活检后 1 个月内
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将通过计算病变中的标准化摄取值 (SUV) 和相对于病变周围正常肺部区域的对比噪声比 (CNR) 来确定，并通过评估病理诊断为肺癌的患者百分比来进行评估在 Me-4FDG PET 扫描中结果呈阳性。
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手术或活检后 1 个月内
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Me-4FDG 对肺癌的特异性
大体时间：在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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将通过肺结节中 Me-4FDG 阴性的百分比进行估算，这些肺结节在放射学和/或临床上被确定为良性肺 RAD（肺成像报告和数据系统），评分为 1-3。
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在实验性 PET/CT 扫描后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Me-4FDG 阳性与组织病理学特征（肿瘤分级）的相关性
大体时间：手术或活检后 1 个月内
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顺序逻辑回归将用于评估 Me-4FDG 摄取与肿瘤等级之间的相关性。
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手术或活检后 1 个月内
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Me-4FDG 阳性与组织病理学特征的相关性（SGLT2 的表达）
大体时间：手术或活检后两个月内
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将使用经过验证的特定抗体进行实验评估。
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手术或活检后两个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Scafoglio, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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