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Una scansione sperimentale (Me-4FDG PET/CT) per la rilevazione del trasporto sodio-glucosio per la diagnosi precoce del cancro del polmone

6 novembre 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tomografia a emissione di positroni Rilevamento del trasporto sodio-glucosio per la diagnosi precoce del cancro del polmone

Lo studio di fase I/II valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo test di tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Questo studio utilizza il nuovo tracciante del glucosio PET e Me-4FDG (alfa-metil-4-deossi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranoside) progettato specificamente per determinare l'aggiornamento del glucosio nelle cellule del corpo. La PET è un metodo di imaging non invasivo utilizzato per rilevare il cancro nel paziente. Me4FDG è un tracciante di glucosio radioattivo utilizzato nella PET per localizzare le cellule del corpo che assorbono il glucosio mediante SGLT2. SLGT2 è una proteina di trasporto del glucosio di sodio che accumula glucosio in alcune cellule, ad es. cellule renali e tumori. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare l'efficacia della PET con il tracciante ME4FDG nel rilevare il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alfa-metil-4-deossi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranoside (Me-4FDG) per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la correlazione della positività di Me-4FDG con le caratteristiche istopatologiche della malattia (grado tumorale, espressione di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2.(SGLT2).

CONTORNO:

I pazienti ricevono il tracciante Me-4FDG per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a PET/TC per 15 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Yesenia Calzada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Nodulo polmonare >= 1 cm visualizzato mediante imaging TC
  • BRACCIO DEL CANCRO: adenocarcinoma polmonare patologicamente confermato. Per i pazienti candidati alla chirurgia, il rapporto patologico sul campione chirurgico confermerà la diagnosi. Per i pazienti che non sono candidati alla chirurgia, l'arruolamento sarà subordinato a una diagnosi patologica di cancro del polmone ottenuta mediante agobiopsia
  • BRACCIO BENIGNO: noduli polmonari considerati clinicamente benigni, secondo le linee guida per la gestione dei noduli polmonari accidentali della Fleischner Society. Considererà "benigni" i noduli con un punteggio RADS polmonare di 1-3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi di diabete
  • Trattamento in corso con inibitori SGLT2 o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Me-4FDG PET/TC)
I pazienti ricevono il tracciante Me-4FDG IV e quindi vengono sottoposti a PET/TC per 15 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Alfa-metil-4-desossi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranoside
Dato IV
Altri nomi:
  • a-metil-4[18F]-4-deossi-D-glucopiranoside
  • Alfa-metil-4-[F-18]-fluoro-4-deossi-d-glucopiranoside
  • Me-4(18F)DG
  • Io-4FDG
  • Me4FDG
  • METIL 4-DEOSSI-4-FLUORO-.ALFA.-D-GLUCOPIRANOSIDE. F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione ottimale di sensibilità e specificità
Lasso di tempo: entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale
Combinerà i punti di taglio SUV e CNR che producono la combinazione ottimale di sensibilità (positività all'interno del gruppo adenocarcinoma) e specificità (negatività con il gruppo benigno). L'ottimalità sarà basata sui cut-point che massimizzano l'indice di Youden (somma della sensibilità più specificità). Sulla base del punto di taglio combinato, costruirà intervalli di confidenza al 95% per la sensibilità e la specificità.
entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale
Incidenza di eventi avversi di Me-4FDG
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana dopo la somministrazione di Me-4FDG
Tabellerà il numero di eventi avversi (AE) e la gravità degli eventi avversi (SAE) per la popolazione complessiva e all'interno dei soggetti.
Dal basale a una settimana dopo la somministrazione di Me-4FDG
Efficacia di Me-4FDG nella diagnosi del cancro del polmone
Lasso di tempo: entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale
Verrà valutata misurando la percentuale di positività al test nei pazienti con diagnosi patologica di cancro del polmone.
entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale
Sensibilità delle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) alfa-metil-4-deossi-4-[(18)F]fluoro-D-glucopiranoside (Me-4FDG)
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
Sarà determinato calcolando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) nelle lesioni e il rapporto contrasto-rumore (CNR) relativo a un'area di polmone normale che circonda la lesione e valutato valutando la percentuale di pazienti con una diagnosi patologica di cancro del polmone che risulta positivo alle scansioni PET Me-4FDG.
entro un mese dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
Specificità di Me-4FDG per il cancro del polmone
Lasso di tempo: entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale
Sarà stimato dalla percentuale di negatività Me-4FDG nei noduli polmonari che sono stati determinati radiologicamente e/o clinicamente come benigni con un lung-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), punteggio 1-3.
entro una settimana dalla scansione PET/TC sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della positività di Me-4FDG con le caratteristiche istopatologiche (grado tumorale)
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
La regressione logistica ordinale sarà utilizzata per valutare la correlazione tra l'assorbimento di Me-4FDG e il grado del tumore.
entro un mese dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
Correlazione della positività di Me-4FDG con le caratteristiche istopatologiche (espressione di SGLT2)
Lasso di tempo: entro due mesi dall'intervento o dalla biopsia
Saranno valutati sperimentalmente con anticorpi specifici validati.
entro due mesi dall'intervento o dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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