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Ein Untersuchungsscan (Me-4FDG PET/CT) zum Nachweis des Natrium-Glukose-Transports für die Frühdiagnose von Lungenkrebs

6. November 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Positronen-Emissions-Tomographie-Nachweis des Natrium-Glucose-Transports zur Früherkennung von Lungenkrebs

Die Phase-I/II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Tests der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Früherkennung von Lungenkrebs. Diese Studie verwendet PET und Me-4FDG, einen neuen Glukose-Tracer (Alpha-Methyl-4-Desoxy-4-[(18)F]Fluor-D-Glucopyranosid), der speziell entwickelt wurde, um den Glukose-Update in Körperzellen zu bestimmen. PET ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Erkennung von Krebs bei Patienten. Me4FDG ist ein radioaktiver Glukose-Tracer, der in PET verwendet wird, um Zellen im Körper zu lokalisieren, die Glukose durch SGLT2 aufnehmen. SLGT2 ist ein Natriumglukose-Transportprotein, das Glukose in einigen Zellen ansammelt, z. Nierenzellen und Tumore. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, wie effektiv PET mit ME4FDG-Tracer bei der Erkennung von Lungenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von alpha-Methyl-4-desoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid (Me-4FDG) zur Früherkennung von Lungenkrebs.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Korrelation der Me-4FDG-Positivität mit histopathologischen Merkmalen der Erkrankung (Tumorgrad, Expression von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Me-4FDG-Tracer intravenös (IV) und werden dann über 15 Minuten einer PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 7 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lungenknoten >= 1 cm sichtbar durch CT-Bildgebung
  • KREBSARM: Pathologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom. Bei Patienten, die Kandidaten für eine Operation sind, bestätigt der pathologische Bericht des Operationspräparats die Diagnose. Für Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind, hängt die Aufnahme von einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs ab, die durch Nadelbiopsie erhalten wurde
  • Gutartiger Arm: Lungenknötchen, die gemäß den Leitlinien für die Behandlung zufälliger Lungenknötchen der Fleischner Society als klinisch gutartig angesehen werden. Wird die Knoten mit einem Lungen-RADS-Score von 1-3 als "gutartig" betrachten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnose von Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Me-4FDG PET/CT)
Die Patienten erhalten Me-4FDG-Tracer IV und werden dann über 15 Minuten einer PET/CT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Alpha-Methyl-4-desoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • a-Methyl-4[18F]-4-desoxy-D-glucopyranosid
  • Alpha-Methyl-4-[F-18]-fluor-4-desoxy-d-glucopyranosid
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • METHYL-4-DEOXY-4-FLUORO-.ALPHA.-D-GLUCOPYRANOSID. F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Kombination aus Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan
Kombiniert SUV- und CNR-Grenzwerte, die die optimale Kombination aus Sensitivität (Positivität innerhalb der Adenokarzinomgruppe) und Spezifität (Negativität innerhalb der gutartigen Gruppe) ergeben. Die Optimalität basiert auf den Schnittpunkten, die den Youden-Index maximieren (Summe aus Sensitivität und Spezifität). Basierend auf dem kombinierten Schnittpunkt werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Sensitivität und Spezifität erstellt.
innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Me-4FDG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Verabreichung von Me-4FDG
Tabellarisch werden die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) und der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (SUE) für die Gesamtbevölkerung sowie innerhalb der Probanden aufgeführt.
Vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Verabreichung von Me-4FDG
Wirksamkeit von Me-4FDG bei der Diagnose von Lungenkrebs
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan
Wird durch Messung des Prozentsatzes der Testpositivität bei Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs ausgewertet.
innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan
Empfindlichkeit von Alpha-Methyl-4-desoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid (Me-4FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie
Wird durch Berechnung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) in den Läsionen und des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) im Verhältnis zu einem Bereich normaler Lunge um die Läsion bestimmt und durch Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs bewertet Das ergibt bei Me-4FDG-PET-Scans ein positives Ergebnis.
innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie
Spezifität von Me-4FDG für Lungenkrebs
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan
Wird anhand des Prozentsatzes der Me-4FDG-Negativität in Lungenknötchen geschätzt, die radiologisch und/oder klinisch mit einem Lungen-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System) als gutartig eingestuft wurden, Score 1-3.
innerhalb einer Woche nach dem experimentellen PET/CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Me-4FDG-Positivität mit histopathologischen Merkmalen (Tumorgrad)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie
Die ordinale logistische Regression wird verwendet, um die Korrelation zwischen der Me-4FDG-Aufnahme und dem Tumorgrad zu bewerten.
innerhalb eines Monats nach der Operation oder Biopsie
Korrelation der Me-4FDG-Positivität mit histopathologischen Merkmalen (Expression von SGLT2)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten nach der Operation oder Biopsie
Wird experimentell mit validierten spezifischen Antikörpern evaluiert.
innerhalb von zwei Monaten nach der Operation oder Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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