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Une analyse expérimentale (Me-4FDG PET/CT) pour la détection du transport sodium-glucose pour le diagnostic précoce du cancer du poumon

6 novembre 2025 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Détection par tomographie par émission de positrons du transport sodium-glucose pour le diagnostic précoce du cancer du poumon

L'essai de phase I/II évalue l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau test de tomographie par émission de positrons (TEP) pour le diagnostic précoce du cancer du poumon. Cette étude utilise le nouveau traceur de glucose PET et Me-4FDG (alpha-méthyl-4-désoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside) conçu spécifiquement pour déterminer la mise à jour du glucose dans les cellules du corps. La TEP est une méthode d'imagerie non invasive utilisée pour détecter le cancer chez le patient. Le Me4FDG est un traceur de glucose radioactif utilisé en TEP pour localiser les cellules de l'organisme absorbant le glucose par le SGLT2. SLGT2 est une protéine de transport du sodium et du glucose qui accumule le glucose dans certaines cellules, par ex. cellules rénales et tumeurs. Cette étude peut aider le chercheur à déterminer l'efficacité de la TEP avec le traceur ME4FDG dans la détection du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alpha-méthyl-4-désoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG) pour le diagnostic précoce du cancer du poumon.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la corrélation entre la positivité du Me-4FDG et les caractéristiques histopathologiques de la maladie (grade tumoral, expression des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2.(SGLT2).

CONTOUR:

Les patients reçoivent le traceur Me-4FDG par voie intraveineuse (IV) puis subissent une TEP/TDM en 15 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Yesenia Calzada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Nodule pulmonaire >= 1 cm visualisé par imagerie CT
  • BRAS CANCER : Adénocarcinome pulmonaire confirmé pathologiquement. Pour les patients candidats à la chirurgie, le rapport pathologique sur la pièce opératoire confirmera le diagnostic. Pour les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie, l'inscription dépendra d'un diagnostic pathologique de cancer du poumon obtenu par biopsie à l'aiguille
  • BRAS BÉNIGN : Nodules pulmonaires considérés comme cliniquement bénins, selon les Directives pour la gestion des nodules pulmonaires accidentels de la Fleischner Society. Considérera comme "bénignes" les nodules avec un score pulmonaire-RADS de 1-3

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diagnostic du diabète
  • Traitement actuel par inhibiteurs du SGLT2 ou metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Me-4FDG TEP/TDM)
Les patients reçoivent le traceur Me-4FDG IV puis subissent une TEP/TDM en 15 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Alpha-méthyl-4-désoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside
Étant donné IV
Autres noms:
  • a-méthyl-4[18F]-4-désoxy-D-glucopyranoside
  • Alpha-méthyl-4-[F-18]-fluoro-4-désoxy-d-glucopyranoside
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • MÉTHYL 4-DÉOXY-4-FLUORO-.ALPHA.-D-GLUCOPYRANOSIDE. F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison optimale de sensibilité et de spécificité
Délai: dans la semaine suivant la TEP/TDM expérimentale
Combinera les seuils SUV et CNR qui donnent la combinaison optimale de sensibilité (positivité dans le groupe adénocarcinome) et de spécificité (négativité avec le groupe bénin). L'optimalité sera basée sur les seuils qui maximisent l'indice de Youden (somme de la sensibilité plus la spécificité). Sur la base du seuil combiné, construira des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité et la spécificité.
dans la semaine suivant la TEP/TDM expérimentale
Incidence des effets indésirables du Me-4FDG
Délai: De la ligne de base à une semaine après l'administration de Me-4FDG
Présentera sous forme de tableau le nombre d'événements indésirables (EI) et la gravité des événements indésirables (EIG) pour l'ensemble de la population ainsi qu'au sein des sujets.
De la ligne de base à une semaine après l'administration de Me-4FDG
Efficacité du Me-4FDG dans le diagnostic du cancer du poumon
Délai: dans la semaine suivant le PET/CT scan expérimental
Sera évalué en mesurant le pourcentage de positivité du test chez les patients ayant un diagnostic pathologique de cancer du poumon.
dans la semaine suivant le PET/CT scan expérimental
Sensibilité des analyses de tomographie par émission de positrons (TEP) de l'alpha-méthyl-4-désoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranoside (Me-4FDG)
Délai: dans le mois suivant la chirurgie ou la biopsie
Sera déterminé en calculant la valeur d'absorption standardisée (SUV) dans les lésions et le rapport contraste sur bruit (CNR) par rapport à une zone de poumon normal entourant la lésion, et évalué en évaluant le pourcentage de patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon qui donne un résultat positif aux scans TEP Me-4FDG.
dans le mois suivant la chirurgie ou la biopsie
Spécificité du Me-4FDG pour le cancer du poumon
Délai: dans la semaine suivant la TEP/TDM expérimentale
Sera estimé par le pourcentage de négativité Me-4FDG dans les nodules pulmonaires qui ont été déterminés radiologiquement et/ou cliniquement comme étant bénins avec un poumon-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), score 1-3.
dans la semaine suivant la TEP/TDM expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la positivité du Me-4FDG avec les caractéristiques histopathologiques (grade tumoral)
Délai: dans le mois suivant la chirurgie ou la biopsie
La régression logistique ordinale sera utilisée pour évaluer la corrélation entre l'absorption de Me-4FDG et le grade de la tumeur.
dans le mois suivant la chirurgie ou la biopsie
Corrélation de la positivité Me-4FDG avec les caractéristiques histopathologiques (expression de SGLT2)
Délai: dans les deux mois suivant la chirurgie ou la biopsie
Seront évalués expérimentalement avec des anticorps spécifiques validés.
dans les deux mois suivant la chirurgie ou la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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