Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (Me-4FDG PET/CT) til påvisning af natrium-glukosetransport til tidlig diagnose af lungekræft

9. februar 2024 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Positron-emissionstomografi detektion af natrium-glucosetransport til tidlig diagnose af lungekræft

Fase I/II forsøget vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny positron emission tomografi (PET) test til tidlig diagnose af lungekræft. Denne undersøgelse bruger PET og Me-4FDG nye glucose tracer (alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluoro-D-glucopyranosid), designet specifikt til at bestemme glucoseopdatering til celler i kroppen. PET er en ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der bruges til at påvise kræft hos patienter. Me4FDG er et radioaktivt glukosesporstof, der bruges i PET til at lokalisere celler i kroppen, der optager glukose af SGLT2. SLGT2 er et natriumglukosetransportprotein, der ophober glucose i nogle celler, f.eks. nyreceller og tumorer. Denne undersøgelse kan hjælpe forsker med at bestemme, hvor effektivt PET med ME4FDG-sporstof virker til at opdage lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid (Me-4FDG) til tidlig diagnose af lungekræft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer sammenhængen mellem Me-4FDG-positivitet og histopatologiske træk ved sygdommen (tumorgrad, ekspression af natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere.(SGLT2).

OMRIDS:

Patienter får Me-4FDG sporstof intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/CT over 15 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lungeknude >= 1 cm visualiseret ved CT-billeddannelse
  • CANCERARM: Patologisk bekræftet lungeadenokarcinom. For patienter, der er kirurgiske kandidater, vil den patologiske rapport om den kirurgiske prøve bekræfte diagnosen. For patienter, der ikke er kirurgiske kandidater, vil tilmeldingen være betinget af en patologisk diagnose af lungekræft opnået ved nålebiopsi
  • GODT ARM: Lungeknuder anses for at være klinisk godartede i henhold til retningslinjerne for håndtering af tilfældige lungeknuder fra Fleischner Society. Vil overveje "godartede" knuderne med en lunge-RADS-score på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diagnose af diabetes
  • Nuværende behandling med SGLT2-hæmmere eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Me-4FDG PET/CT)
Patienter får Me-4FDG tracer IV og gennemgår derefter PET/CT over 15 minutter.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid
Givet IV
Andre navne:
  • a-methyl-4[18F]-4-deoxy-D-glucopyranosid
  • Alfa-methyl-4-[F-18]-fluor-4-deoxy-d-glucopyranosid
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • METHYL 4-DEOXY-4-FLUOR-AALFA-D-GLUCOPYRANOSID. F-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal kombination af sensitivitet og specificitet
Tidsramme: inden for en uge efter eksperimentel PET/CT-skanning
Vil kombinere SUV- og CNR-cut-points, der giver den optimale kombination af sensitivitet (positivitet inden for adenocarcinomgruppen) og specificitet (negativitet med den benigne gruppe). Optimalitet vil være baseret på cut-points, der maksimerer Youden-indekset (summen af ​​sensitiviteten plus specificitet). Baseret på det kombinerede skæringspunkt, vil konstruere 95% konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet.
inden for en uge efter eksperimentel PET/CT-skanning
Forekomst af uønskede hændelser af Me-4FDG
Tidsramme: Fra baseline til en uge efter Me-4FDG administration
Vil tabulere antallet af uønskede hændelser (AE'er) og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (SAE'er) for den samlede population såvel som inden for forsøgspersoner.
Fra baseline til en uge efter Me-4FDG administration
Effekten af ​​Me-4FDG til diagnosticering af lungekræft
Tidsramme: inden for en uge efter den eksperimentelle PET/CT-skanning
Vil blive evalueret ved at måle procentdelen af ​​testpositivitet hos patienter med en patologisk diagnose af lungekræft.
inden for en uge efter den eksperimentelle PET/CT-skanning
Følsomhed af alfa-methyl-4-deoxy-4-[(18)F]fluor-D-glucopyranosid (Me-4FDG) positron-emissionstomografi (PET) scanninger
Tidsramme: inden for en måned efter operation eller biopsi
Vil blive bestemt ved at beregne den standardiserede optagelsesværdi (SUV) i læsionerne og kontrast til støj-forholdet (CNR) i forhold til et område af normal lunge, der omgiver læsionen, og evalueret ved at vurdere procentdelen af ​​patienter med en patologisk diagnose af lungekræft som resulterer positivt ved Me-4FDG PET-scanninger.
inden for en måned efter operation eller biopsi
Specificitet af Me-4FDG for lungekræft
Tidsramme: inden for en uge efter eksperimentel PET/CT-skanning
Vil blive estimeret ved procentdelen af ​​Me-4FDG-negativitet i lungeknuder, der er blevet bestemt radiologisk og/eller klinisk til at være benigne med en lunge-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), score 1-3.
inden for en uge efter eksperimentel PET/CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Me-4FDG-positivitet med histopatologiske træk (tumorgrad)
Tidsramme: inden for en måned efter operation eller biopsi
Ordinal logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem Me-4FDG-optagelse og tumorgrad.
inden for en måned efter operation eller biopsi
Korrelation af Me-4FDG positivitet med histopatologiske træk (ekspression af SGLT2)
Tidsramme: inden for to måneder efter operation eller biopsi
Vil blive evalueret eksperimentelt med validerede specifikke antistoffer.
inden for to måneder efter operation eller biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner