Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsskanning (Me-4FDG PET/CT) för detektering av natrium-glukostransport för tidig diagnos av lungcancer

6 november 2025 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Positron-emissionstomografi Detektion av natrium-glukostransport för tidig diagnos av lungcancer

Fas I/II-studien utvärderar säkerheten och effekten av ett nytt positronemissionstomografi (PET)-test för tidig diagnos av lungcancer. Denna studie använder PET och Me-4FDG nya glukosspårämne (alfa-metyl-4-deoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid) utformad specifikt för att bestämma glukosuppdatering till celler i kroppen. PET är en icke-invasiv avbildningsmetod som används för att upptäcka cancer hos patienter. Me4FDG är ett radioaktivt glukosspårämne som används i PET för att lokalisera celler i kroppen som tar upp glukos av SGLT2. SLGT2 är ett natriumglukostransportprotein som ackumulerar glukos i vissa celler, t.ex. njurceller och tumörer. Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra hur effektivt PET med ME4FDG-spårämne fungerar för att upptäcka lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm säkerheten och effekten av alfa-metyl-4-deoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid (Me-4FDG) för tidig diagnos av lungcancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Utvärdera korrelationen av Me-4FDG-positivitet med histopatologiska särdrag hos sjukdomen (tumörgrad, uttryck av natrium-glukos cotransporter-2-hämmare.(SGLT2).

SKISSERA:

Patienterna får Me-4FDG-spårmedel intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/CT under 15 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Lungknöl >= 1 cm visualiserad med CT-avbildning
  • CANCERARM: Patologiskt bekräftat lungadenokarcinom. För patienter som är kirurgiska kandidater kommer den patologiska rapporten på kirurgiska provet att bekräfta diagnosen. För patienter som inte är kirurgiska kandidater kommer inskrivningen att vara beroende av en patologisk diagnos av lungcancer erhållen genom nålbiopsi
  • BENIGNA ARM: Lungknölar anses vara kliniskt godartade, enligt riktlinjerna för hantering av tillfälliga lungknölar från Fleischner Society. Kommer att överväga "godartade" knölarna med en lung-RADS-poäng på 1-3

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Diagnos av diabetes
  • Nuvarande behandling med SGLT2-hämmare eller metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (Me-4FDG PET/CT)
Patienterna får Me-4FDG spårämne IV och genomgår sedan PET/CT under 15 minuter.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Alfa-metyl-4-deoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid
Givet IV
Andra namn:
  • a-metyl-4[18F]-4-deoxi-D-glukopyranosid
  • Alfa-metyl-4-[F-18]-fluor-4-deoxi-d-glukopyranosid
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • METYL 4-DEOXI-4-FLUOR-ALFA-D-GLUKOPYRANOSID. F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal kombination av sensitivitet och specificitet
Tidsram: inom en vecka efter experimentell PET/CT-skanning
Kommer att kombinera SUV- och CNR-cut-points som ger den optimala kombinationen av sensitivitet (positivitet inom adenokarcinomgruppen) och specificitet (negativitet med den benigna gruppen). Optimalitet kommer att baseras på cut-points som maximerar Youden-indexet (summan av sensitiviteten plus specificitet). Baserat på den kombinerade skärpunkten, kommer att konstruera 95% konfidensintervall för sensitivitet och specificitet.
inom en vecka efter experimentell PET/CT-skanning
Förekomst av biverkningar av Me-4FDG
Tidsram: Från baslinje till en vecka efter Me-4FDG administrering
Kommer att tabulera antalet biverkningar (AE) och svårighetsgraden av biverkningar (SAE) för den totala populationen såväl som inom försökspersoner.
Från baslinje till en vecka efter Me-4FDG administrering
Effekten av Me-4FDG vid diagnostisering av lungcancer
Tidsram: inom en vecka efter den experimentella PET/CT-skanningen
Kommer att utvärderas genom att mäta procentandelen testpositivitet hos patienter med en patologisk diagnos av lungcancer.
inom en vecka efter den experimentella PET/CT-skanningen
Känslighet för alfa-metyl-4-deoxi-4-[(18)F]fluoro-D-glukopyranosid (Me-4FDG) positronemissionstomografi (PET) skanningar
Tidsram: inom en månad efter operation eller biopsi
Kommer att bestämmas genom att beräkna det standardiserade upptagsvärdet (SUV) i lesionerna och kontrast till brusförhållandet (CNR) i förhållande till ett område av normal lunga som omger lesionen, och utvärderas genom att bedöma andelen patienter med en patologisk diagnos av lungcancer som resulterar positivt vid Me-4FDG PET-skanningar.
inom en månad efter operation eller biopsi
Specificitet av Me-4FDG för lungcancer
Tidsram: inom en vecka efter experimentell PET/CT-skanning
Kommer att uppskattas av procentandelen Me-4FDG-negativitet i lungknölar som har fastställts radiologiskt och/eller kliniskt vara benigna med en lung-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), poäng 1-3.
inom en vecka efter experimentell PET/CT-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av Me-4FDG-positivitet med histopatologiska egenskaper (tumörgrad)
Tidsram: inom en månad efter operation eller biopsi
Ordinal logistisk regression kommer att användas för att bedöma korrelationen mellan Me-4FDG-upptag och tumörgrad.
inom en månad efter operation eller biopsi
Korrelation av Me-4FDG-positivitet med histopatologiska egenskaper (uttryck av SGLT2)
Tidsram: inom två månader efter operation eller biopsi
Kommer att utvärderas experimentellt med validerade specifika antikroppar.
inom två månader efter operation eller biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera