ケトン食療法 大うつ病性障害 (KETOMDD)

これは、大うつ病性障害 (MDD) を持つ個人の治療のための補助的なケトジェニック ダイエットの実現可能性、安全性、忍容性に関する 12 週間の非盲検試験です。 この研究は、2週間のケトジェニックダイエット導入フェーズと、その後の研究エンドポイント（12週目）までの10週間の維持フェーズで構成されます。 この実行可能性調査では、調査に含めるための要件を正常に満たした 12 人の参加者が登録されます。 12 週間で約 15% の患者ドロップアウト率が予想されるため、このサンプル サイズは、ケトジェニック ダイエットに対する患者のアドヒアランスと忍容性、および患者の募集とドロップアウト率を確実に推定するのに有効です。 この実行可能性調査の結果は、その後の無作為対照試験の適切なサンプル サイズの計算を容易にします。 研究者は、カナダのオンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院の気分障害外来ユニットと、キングストン総合病院 (KGH) の W.J. ヘンダーソン センター フォー ペイシェント オリエンテッド リサーチから募集されます。 大うつ病エピソードの診断が確認され、現在すべての包含および除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳から50歳までの年齢の男性および女性参加者は、研究に含める資格があります。 参加に関心のある参加者には、研究スタッフメンバーとの仮想予約が手配され、登録栄養士も個人にインタビューして、参加者が研究を完全に理解できるようにします。 ケトジェニックダイエット、関連する食品、およびその他の食事に関する質問の詳細については、登録栄養士が回答します. 完全な適格性が確認された場合、患者は参加を決定するために 48 時間与えられます。 研究への参加を希望する場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 この研究は、精神医学的評価、一般的な医学的評価、および栄養学的評価を含む毎週の訪問で構成されています。 最初の 2 回は訓練を受けた精神科医が、3 回目は登録栄養士が行います。 訪問のたびに、精神科医は抑うつ症状と無快感症の重症度、および治療に伴う副作用の評価を行います。 ベースラインとエンドポイントでの報酬の動機付けを評価するために、コンピューターベースのタスクである報酬タスクの努力支出 (EEfRT) が使用されます。 体重、身長、体格指数、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は、すべての訪問で評価されます。 個人は、毎週の相談でチェックされる食事日記を記入するように求められます。 食事の量は患者ごとに記録されます。 正確な主要栄養素の消費量は、登録された栄養士によって分析され、患者ごとに記録されます。 栄養士は、参加者が消費したすべての食べ物と飲み物を分析して、各個人が医学的に監督されたケトジェニックダイエットを順守していることを確認します. 介入への遵守のパラメータであるケトン尿症の評価のために、各訪問で尿が収集されます。 血液サンプルは、血漿中の神経可塑性関連バイオマーカーの生物学的分析のためのベースラインおよびエンドポイントの相談で収集されます。 この研究の結果は、MDD 患者による 12 週間連続で医学的に管理されたケトジェニック ダイエットの摂取が実行可能で許容可能な介入であるかどうかを示します。