Кетогенная диета Терапия большого депрессивного расстройства (KETOMDD)

Это 12-недельное открытое исследование осуществимости, безопасности и переносимости дополнительной кетогенной диеты для лечения людей с большим депрессивным расстройством (БДР). Исследование будет состоять из 2-недельной фазы индукции кетогенной диеты, за которой следует 10-недельная поддерживающая фаза до конечной точки исследования (12-я неделя). Для этого технико-экономического обоснования будут зарегистрированы 12 участников, которые успешно соответствуют требованиям для включения в исследование. При ожидаемом уровне выбывания пациентов примерно из 15% через 12 недель этот размер выборки будет эффективным для надежной оценки приверженности пациентов и переносимости кетогенной диеты, а также показателей набора и выбывания пациентов. Результаты этого технико-экономического обоснования облегчат расчет соответствующего размера выборки для последующего рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи будут набраны из амбулаторного отделения расстройств настроения в больнице Providence Care и Центра исследований, ориентированных на пациентов У. Дж. Хендерсона в Кингстонской больнице общего профиля (KGH), расположенных в Кингстоне, Онтарио, Канада. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, у которых был подтвержден диагноз большого депрессивного эпизода и которые в настоящее время соответствуют всем критериям включения и исключения и которые могут дать письменное информированное согласие, будут иметь право на включение в исследование. Для участников, заинтересованных в участии, будет организована виртуальная встреча с сотрудниками исследовательского центра, а зарегистрированный диетолог также возьмет интервью у человека, чтобы убедиться, что участники полностью понимают исследование. Подробности о кетогенной диете, пищевых продуктах и ​​других диетических вопросах вам ответит зарегистрированный диетолог. Если полное соответствие требованиям будет подтверждено, пациентам будет предоставлено 48 часов, чтобы принять решение об участии. При желании принять участие в исследовании будет получено письменное информированное согласие. Исследование состоит из еженедельных посещений, включающих психиатрические осмотры, общие медицинские осмотры и диетологические оценки. Первые два будут проводиться квалифицированным психиатром, а третье – зарегистрированным диетологом. При каждом посещении психиатры будут проводить оценку тяжести симптомов депрессии и ангедонии, а также побочных эффектов, возникающих при лечении. Компьютерная задача «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT) будет использоваться для оценки мотивации вознаграждения на исходном уровне и в конечной точке. Вес, рост, индекс массы тела, окружность талии и окружность бедер будут оцениваться во время всех посещений. Людей попросят заполнить дневник питания, который будет проверяться на каждой еженедельной консультации. Количество пищи будет записано каждым пациентом. Точное потребление макронутриентов будет проанализировано и записано для каждого пациента зарегистрированным диетологом. Диетолог проанализирует все продукты и напитки, потребляемые участниками, чтобы убедиться, что каждый человек соблюдает кетогенную диету под медицинским наблюдением. Моча будет собираться при каждом посещении для оценки кетонурии, параметра приверженности вмешательству. Образец крови будет взят на исходных и конечных консультациях для биологического анализа биомаркеров, связанных с нейропластичностью, в плазме. Результаты этого исследования продемонстрируют, является ли употребление кетогенной диеты под медицинским наблюдением в течение 12 недель подряд людьми с БДР возможным и переносимым вмешательством.