Dietoterapia Cetogênica Transtorno Depressivo Maior (KETOMDD)

Este é um estudo aberto de 12 semanas sobre a viabilidade, segurança e tolerabilidade da dieta cetogênica adjuvante para o tratamento de indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (TDM). O estudo consistirá em uma fase de indução de dieta cetogênica de 2 semanas, seguida por uma fase de manutenção de 10 semanas até o ponto final do estudo (semana 12). Para este estudo de viabilidade, serão inscritos 12 participantes que atenderem com sucesso aos requisitos para inclusão no estudo. Com uma taxa esperada de abandono do paciente de aproximadamente 15% em 12 semanas, esse tamanho de amostra será eficaz para estimar com segurança a adesão e tolerabilidade do paciente à dieta cetogênica e as taxas de recrutamento e abandono do paciente. Os resultados deste estudo de viabilidade facilitarão o cálculo de um tamanho de amostra apropriado para o subsequente ensaio controlado randomizado. Os indivíduos da pesquisa serão recrutados na Unidade Ambulatorial de Distúrbios do Humor no Providence Care Hospital e no W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research no Kingston General Hospital (KGH), ambos localizados em Kingston, ON, Canadá. Serão elegíveis para inclusão no estudo participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos que tiveram um diagnóstico confirmado de um episódio depressivo maior e atualmente atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão, e que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Um encontro virtual será agendado para os participantes interessados ​​em participar com os membros da equipe de pesquisa e um nutricionista registrado também entrevistará o indivíduo para garantir que os participantes entendam completamente o estudo. Detalhes sobre a dieta cetogênica, os alimentos envolvidos e outras questões dietéticas serão respondidos por um nutricionista registrado. Se a elegibilidade completa for confirmada, os pacientes terão 48 horas para decidir sobre a participação. Se estiver disposto a participar do estudo, será obtido o consentimento informado por escrito. O estudo consiste em visitas semanais envolvendo avaliações psiquiátricas, avaliações médicas gerais e avaliações dietéticas. Os dois primeiros serão conduzidos por um psiquiatra treinado e o terceiro por um nutricionista registrado. Em cada visita, os psiquiatras realizarão avaliações da gravidade dos sintomas depressivos e anedonia e efeitos colaterais decorrentes do tratamento. A tarefa baseada em computador Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) será usada para avaliar a motivação de recompensa na linha de base e no ponto final. Peso, altura, Índice de Massa Corporal, circunferência da cintura e circunferência do quadril serão avaliados em todas as visitas. Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário alimentar que será verificado a cada consulta semanal. As quantidades de alimentos serão registradas por cada paciente. O consumo exato de macronutrientes será analisado e registrado para cada paciente pelo nutricionista registrado. O nutricionista analisará todos os alimentos e bebidas consumidos pelos participantes para garantir que cada indivíduo esteja cumprindo a dieta cetogênica supervisionada por médicos. A cada visita será coletada urina para avaliação de cetonúria, parâmetro de adesão à intervenção. Uma amostra de sangue será coletada nas consultas de linha de base e final para análise biológica de biomarcadores relacionados à neuroplasticidade no plasma. Os resultados deste estudo demonstrarão se o consumo da dieta cetogênica supervisionada por médicos por 12 semanas consecutivas por indivíduos com TDM é uma intervenção viável e tolerável.