Ketogene dieettherapie Depressieve stoornis (KETOMDD)

Dit is een 12 weken durend, open-label onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aanvullend ketogeen dieet voor de behandeling van personen met depressieve stoornis (MDD). De studie zal bestaan ​​uit een inductiefase van 2 weken met een ketogeen dieet, gevolgd door een onderhoudsfase van 10 weken tot het eindpunt van de studie (week 12). Voor deze haalbaarheidsstudie zullen 12 deelnemers worden ingeschreven die met succes voldoen aan de vereisten voor opname in de studie. Met een verwacht uitvalpercentage van patiënten van ongeveer 15% na 12 weken, zal deze steekproefomvang effectief zijn bij het betrouwbaar inschatten van de therapietrouw en verdraagbaarheid van patiënten voor het ketogene dieet, en de rekrutering en uitvalpercentages van patiënten. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen de berekening van een geschikte steekproefomvang voor de daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie vergemakkelijken. Onderzoekers zullen worden gerekruteerd uit de Mood Disorders Outpatient Unit van het Providence Care Hospital en het WJ Henderson Centre for Patient-Oriented Research in het Kingston General Hospital (KGH), beide gevestigd in Kingston, ON, Canada. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met leeftijden tussen 18 en 50 die een bevestigde diagnose van een depressieve episode hebben gehad en die momenteel aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Er wordt een virtuele afspraak gemaakt voor deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname met onderzoeksmedewerkers en een geregistreerde diëtist zal ook de persoon interviewen om ervoor te zorgen dat deelnemers het onderzoek volledig begrijpen. Details over het ketogeen dieet, de betrokken voedingsmiddelen en andere voedingsvragen worden beantwoord door een geregistreerde diëtist. Als volledige geschiktheid wordt bevestigd, krijgen patiënten 48 uur de tijd om te beslissen over deelname. Indien bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De studie bestaat uit wekelijkse bezoeken met psychiatrische beoordelingen, algemene medische beoordelingen en dieetbeoordelingen. De eerste twee zullen worden uitgevoerd door een opgeleide psychiater en de derde door een geregistreerde diëtist. Bij elk bezoek zullen de psychiaters beoordelingen uitvoeren van de ernst van depressieve symptomen en anhedonie en van de behandeling optredende bijwerkingen. De computergebaseerde taak Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) zal worden gebruikt om beloningsmotivatie te evalueren bij de basislijn en bij het eindpunt. Bij alle bezoeken worden gewicht, lengte, Body Mass Index, tailleomtrek en heupomtrek geëvalueerd. De individuen wordt gevraagd een voedingsdagboek in te vullen dat bij elk wekelijks consult zal worden gecontroleerd. De hoeveelheden voedsel worden per patiënt geregistreerd. De exacte consumptie van macronutriënten wordt per patiënt geanalyseerd en geregistreerd door de geregistreerde diëtist. De diëtist analyseert alle voedingsmiddelen en dranken die door deelnemers worden geconsumeerd om ervoor te zorgen dat elk individu zich houdt aan het ketogeen dieet onder medisch toezicht. Bij elk bezoek wordt urine verzameld voor beoordeling van ketonurie, een parameter voor therapietrouw. Bij de basis- en eindpuntconsultaties zal een bloedmonster worden afgenomen voor biologische analyse van neuroplasticiteitsgerelateerde biomarkers in plasma. De resultaten van deze studie zullen aantonen of consumptie van het ketogene dieet onder medisch toezicht gedurende 12 opeenvolgende weken door personen met MDD een haalbare en aanvaardbare interventie is.