Ketogen diettterapi Major depressiv lidelse (KETOMDD)

Dette er en 12-ukers, åpen studie av gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen av tilleggs ketogen diett for behandling av individer med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studien vil bestå av en 2-ukers ketogen diett-induksjonsfase, etterfulgt av en 10-ukers vedlikeholdsfase frem til studiens endepunkt (uke-12). For denne mulighetsstudien vil 12 deltakere som oppfyller kravene for inkludering i studien bli registrert. Med en forventet frafallsrate for pasienter på ca. 15 % etter 12 uker, vil denne prøvestørrelsen være effektiv for pålitelig å estimere pasientens overholdelse og toleranse til det ketogene kostholdet, samt pasientrekruttering og -frafall. Resultatene av denne mulighetsstudien vil lette beregningen av en passende utvalgsstørrelse for den påfølgende randomiserte kontrollerte studien. Forskningspersoner vil bli rekruttert fra polikliniske stemningslidelser ved Providence Care Hospital og W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research ved Kingston General Hospital (KGH), begge lokalisert i Kingston, ON, Canada. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år som har fått en bekreftet diagnose av en alvorlig depressiv episode og for tiden oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke vil være kvalifisert for inkludering i studien. En virtuell avtale vil bli arrangert for deltakere som er interessert i å delta med forskningsmedarbeidere, og en registrert kostholdsekspert vil også intervjue individet for å sikre at deltakerne forstår studien fullt ut. Detaljer om det ketogene kostholdet, de involverte matvarene og andre diettspørsmål vil bli besvart av en registrert kostholdsekspert. Hvis fullstendig kvalifisering bekreftes, vil pasientene få 48 timer til å bestemme seg for deltakelse. Hvis du er villig til å delta i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Studien består av ukentlige besøk som involverer psykiatriske vurderinger, generelle medisinske vurderinger og kostholdsvurderinger. De to første vil bli utført av utdannet psykiater og de tredje av en registrert kostholdsveileder. Ved hvert besøk vil psykiaterne foreta vurderinger av alvorlighetsgraden av depressive symptomer og anhedoni og behandlingsfremkomne bivirkninger. Den datamaskinbaserte oppgaven Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) vil bli brukt til å evaluere belønningsmotivasjon ved utgangspunktet og ved endepunktet. Vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli evaluert ved alle besøk. Personene vil bli bedt om å fylle ut en matdagbok som vil bli sjekket ved hver ukentlig konsultasjon. Mengden mat vil bli registrert av hver pasient. Det eksakte forbruket av makronæringsstoffer vil bli analysert og registrert for hver pasient av den registrerte ernæringsfysiologen. Kostholdseksperten vil analysere all mat og drikke som konsumeres av deltakerne for å sikre at hver enkelt følger det medisinsk overvåkede ketogene kostholdet. Urin vil bli samlet ved hvert besøk for vurdering av ketonuri, en parameter for overholdelse av intervensjonen. En blodprøve vil bli samlet ved baseline- og endepunktskonsultasjoner for biologisk analyse nevroplastisitetsrelaterte biomarkører i plasma. Resultatene av denne studien vil vise om inntak av den medisinsk overvåkede ketogene dietten i 12 påfølgende uker av personer med MDD er en gjennomførbar og tolerabel intervensjon.