Ketogén diétás terápia Major depresszív zavar (KETOMDD)

Ez egy 12 hetes, nyílt elrendezésű tanulmány a kiegészítő ketogén diéta megvalósíthatóságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Major Depressiv Disorder (MDD) betegek kezelésére. A vizsgálat egy 2 hetes ketogén diéta indukciós szakaszból, majd egy 10 hetes fenntartó szakaszból áll a vizsgálat végpontjáig (12. hét). Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz 12 olyan résztvevőt vesznek fel, akik sikeresen teljesítik a tanulmányba való felvétel feltételeit. A 12. héten körülbelül 15%-os várható lemorzsolódási rátával ez a mintanagyság hatékony lesz a betegek ketogén diéta betartásának és tolerálhatóságának, valamint a betegek toborzási és lemorzsolódási arányának megbízható becslésében. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei megkönnyítik a megfelelő mintanagyság kiszámítását a következő randomizált, kontrollált vizsgálathoz. A kutatókat a Providence Care Hospital hangulatzavarokkal foglalkozó ambuláns osztályáról és a Kingston General Hospital (KGH) W.J. Henderson Betegközpontú Kutatási Központjából veszik fel, mindkettő a kanadai Kingston államban található. A vizsgálatba bevonhatók azok a 18 és 50 év közötti férfi és női résztvevők, akiknél súlyos depressziós epizódot diagnosztizáltak, és jelenleg megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A részvétel iránt érdeklődő résztvevők számára virtuális találkozót szerveznek a kutató munkatársaival, és egy regisztrált dietetikus is interjút készít az egyénnel, hogy a résztvevők teljesen megértsék a vizsgálatot. A ketogén diétával kapcsolatos részletekre, az érintett élelmiszerekre és egyéb diétás kérdésekre egy regisztrált dietetikus válaszol. A teljes jogosultság megerősítése esetén a betegek 48 órát kapnak, hogy döntsenek a részvételről. Ha hajlandó részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyezését kell kérni. A vizsgálat heti látogatásokból áll, amelyek pszichiátriai, általános orvosi és dietetikai értékeléseket foglalnak magukban. Az első kettőt képzett pszichiáter, a harmadikat pedig regisztrált dietetikus vezeti. A pszichiáterek minden látogatás alkalmával felmérik a depressziós tünetek és az anhedonia súlyosságát, valamint a kezelés során felmerülő mellékhatásokat. A számítógép alapú feladat, az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) a jutalmazási motiváció értékelésére szolgál az alapvonalon és a végponton. Minden látogatás során értékelni kell a súlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet, a derékbőséget és a csípőkörfogatot. Az egyéneknek étkezési naplót kell kitölteniük, amelyet minden heti konzultáció alkalmával ellenőriznek. Az étel mennyiségét minden beteg rögzíti. A pontos makrotápanyag-fogyasztást minden egyes betegnél a regisztrált dietetikus elemzi és rögzíti. A dietetikus elemezni fogja a résztvevők által elfogyasztott összes ételt és italt, hogy minden egyén betartsa az orvosilag felügyelt ketogén diétát. Minden vizelet során vizeletet kell gyűjteni a ketonuria értékelésére, amely a beavatkozás betartásának paramétere. A kiindulási és végponti konzultációk során vérmintát vesznek a plazmában található neuroplaszticitással kapcsolatos biomarkerek biológiai elemzéséhez. A tanulmány eredményei azt mutatják be, hogy az orvosilag felügyelt ketogén diéta 12 egymást követő héten át tartó MDD-s egyének fogyasztása megvalósítható és tolerálható-e.