Ketogen diætterapi Større depressiv lidelse (KETOMDD)

Dette er en 12-ugers åben-label undersøgelse af gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende ketogen diæt til behandling af personer med Major Depressive Disorder (MDD). Studiet vil bestå af en 2-ugers ketogen diæt-induktionsfase, efterfulgt af en 10-ugers vedligeholdelsesfase indtil undersøgelsens endepunkt (uge-12). Til denne feasibility-undersøgelse vil 12 deltagere, der med succes opfylder kravene til optagelse i undersøgelsen, blive tilmeldt. Med en forventet patientfrafaldsrate på ca. 15 % efter 12 uger, vil denne stikprøvestørrelse være effektiv til pålideligt at estimere patientens overholdelse og tolerabilitet over for den ketogene diæt samt patientrekruttering og -frafald. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil lette beregningen af ​​en passende stikprøvestørrelse til det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg. Forskningspersoner vil blive rekrutteret fra Mood Disorders Ambulant Unit på Providence Care Hospital og W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research på Kingston General Hospital (KGH), begge placeret i Kingston, ON, Canada. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 50 år, som har haft en bekræftet diagnose af en svær depressiv episode og i øjeblikket opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, og som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. En virtuel aftale vil blive arrangeret for deltagere, der er interesserede i at deltage med forskningsmedarbejdere, og en registreret diætist vil også interviewe den enkelte for at sikre, at deltagerne fuldt ud forstår undersøgelsen. Detaljer om den ketogene diæt, de involverede fødevarer og andre diætspørgsmål vil blive besvaret af en registreret diætist. Hvis fuldstændig berettigelse bekræftes, vil patienter få 48 timer til at beslutte sig for deltagelse. Hvis du er villig til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen består af ugentlige besøg, der involverer psykiatriske vurderinger, generelle lægelige vurderinger og diætetiske vurderinger. De to første vil blive udført af uddannet psykiater og de tredje af en registreret diætist. Ved hvert besøg vil psykiatere foretage vurderinger af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og anhedoni og behandlingsfremkaldte bivirkninger. Den computerbaserede opgave Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) vil blive brugt til at evaluere belønningsmotivation ved baseline og ved slutpunktet. Vægt, højde, Body Mass Index, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive evalueret ved alle besøg. Personerne vil blive bedt om at udfylde en maddagbog, som vil blive tjekket ved hver ugentlig konsultation. Mængden af ​​mad vil blive registreret af hver patient. Det nøjagtige makronæringsstofforbrug vil blive analyseret og registreret for hver patient af den registrerede diætist. Diætisten vil analysere alle fødevarer og drikkevarer, som deltagerne indtager for at sikre, at hver enkelt overholder den medicinsk overvågede ketogene diæt. Urin vil blive opsamlet ved hvert besøg til vurdering af ketonuri, en parameter for overholdelse af interventionen. En blodprøve vil blive indsamlet ved baseline- og slutpunktskonsultationer for biologisk analyse neuroplasticitetsrelaterede biomarkører i plasma. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om indtagelse af den medicinsk overvågede ketogene diæt i 12 på hinanden følgende uger af personer med MDD er en gennemførlig og acceptabel intervention.