Terapia de dieta cetogénica Trastorno depresivo mayor (KETOMDD)

Este es un estudio abierto de 12 semanas sobre la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la dieta cetogénica complementaria para el tratamiento de personas con trastorno depresivo mayor (MDD). El estudio consistirá en una fase de inducción de dieta cetogénica de 2 semanas, seguida de una fase de mantenimiento de 10 semanas hasta el final del estudio (semana 12). Para este estudio de factibilidad se inscribirán 12 participantes que cumplan satisfactoriamente con los requisitos para su inclusión en el estudio. Con una tasa esperada de abandono de pacientes de aproximadamente el 15 % a las 12 semanas, este tamaño de muestra será efectivo para estimar de manera confiable la adherencia y tolerabilidad de los pacientes a la dieta cetogénica, y las tasas de reclutamiento y abandono de pacientes. Los resultados de este estudio de viabilidad facilitarán el cálculo de un tamaño de muestra adecuado para el ensayo controlado aleatorio posterior. Se reclutarán personas para la investigación de la Unidad de pacientes ambulatorios de trastornos del estado de ánimo en el Providence Care Hospital y el Centro W.J. Henderson para la investigación orientada al paciente en el Hospital General de Kingston (KGH), ambos ubicados en Kingston, ON, Canadá. Los participantes masculinos y femeninos con edades entre 18 y 50 años que hayan tenido un diagnóstico confirmado de un episodio depresivo mayor y que actualmente cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión, y que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito serán elegibles para su inclusión en el estudio. Se programará una cita virtual para los participantes interesados ​​en participar con los miembros del personal de investigación y un dietista registrado también entrevistará a la persona para asegurarse de que los participantes comprendan completamente el estudio. Los detalles sobre la dieta cetogénica, los alimentos involucrados y otras preguntas dietéticas serán respondidas por un dietista registrado. Si se confirma la elegibilidad completa, los pacientes tendrán 48 horas para decidir sobre la participación. Si está dispuesto a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El estudio consiste en visitas semanales que involucran evaluaciones psiquiátricas, evaluaciones médicas generales y evaluaciones dietéticas. Los dos primeros serán realizados por un psiquiatra capacitado y el tercero por un dietista registrado. En cada visita, los psiquiatras realizarán evaluaciones de la gravedad de los síntomas depresivos y la anhedonia y los efectos secundarios emergentes del tratamiento. La tarea basada en computadora Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) se utilizará para evaluar la motivación de la recompensa en la línea de base y en el punto final. El peso, la altura, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se evaluarán en todas las visitas. Se les pedirá a las personas que llenen un diario de alimentos que se revisará en cada consulta semanal. Las cantidades de alimentos serán registradas por cada paciente. El dietista registrado analizará y registrará el consumo exacto de macronutrientes para cada paciente. El dietista analizará todos los alimentos y bebidas consumidos por los participantes para asegurarse de que cada individuo cumpla con la dieta cetogénica supervisada médicamente. En cada visita se recogerá orina para valoración de cetonuria, parámetro de adherencia a la intervención. Se recogerá una muestra de sangre en las consultas de referencia y de punto final para el análisis biológico de biomarcadores relacionados con la neuroplasticidad en plasma. Los resultados de este estudio demostrarán si el consumo de la dieta cetogénica supervisada médicamente durante 12 semanas consecutivas por personas con MDD es una intervención factible y tolerable.