Terapia dietą ketogeniczną Duże zaburzenie depresyjne (KETOMDD)

Jest to 12-tygodniowe, otwarte badanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji wspomagającej diety ketogenicznej w leczeniu osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Badanie będzie składać się z 2-tygodniowej fazy indukcji diety ketogenicznej, po której nastąpi 10-tygodniowa faza podtrzymująca do punktu końcowego badania (tydzień 12). Do tego studium wykonalności zapisanych zostanie 12 uczestników, którzy pomyślnie spełnią wymagania dotyczące włączenia do badania. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji pacjentów wynoszącym około 15% po 12 tygodniach, ta wielkość próby będzie skuteczna w wiarygodnym szacowaniu przestrzegania przez pacjentów diety ketogenicznej i tolerancji na nią, a także rekrutacji pacjentów i wskaźników rezygnacji. Wyniki tego studium wykonalności ułatwią obliczenie odpowiedniej wielkości próby do kolejnego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Osoby do badań będą rekrutowane z ambulatoryjnego oddziału zaburzeń nastroju w Providence Care Hospital oraz W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research w Kingston General Hospital (KGH), które znajdują się w Kingston, ON, Kanada. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, u których potwierdzono rozpoznanie epizodu dużej depresji i którzy obecnie spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Wirtualne spotkanie zostanie zorganizowane dla uczestników zainteresowanych udziałem z członkami personelu badawczego, a zarejestrowany dietetyk przeprowadzi również wywiad z osobą, aby upewnić się, że uczestnicy w pełni rozumieją badanie. Szczegółowych informacji na temat diety ketogenicznej, stosowanych produktów spożywczych i innych pytań dietetycznych udzieli zarejestrowany dietetyk. Jeśli potwierdzona zostanie pełna kwalifikacja, pacjenci będą mieli 48 godzin na podjęcie decyzji o uczestnictwie. W przypadku chęci udziału w badaniu uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie polega na cotygodniowych wizytach obejmujących oceny psychiatryczne, ogólne oceny medyczne i oceny dietetyczne. Pierwsze dwa poprowadzi przeszkolony psychiatra, a trzecie dyplomowany dietetyk. Na każdej wizycie psychiatrzy dokonają oceny nasilenia objawów depresyjnych i anhedonii oraz skutków ubocznych leczenia. Zadanie komputerowe „Effort Expenditure for Rewards Task” (EEfRT) zostanie wykorzystane do oceny motywacji związanej z nagrodą na początku iw punkcie końcowym. Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii i obwód bioder będą oceniane podczas wszystkich wizyt. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka żywieniowego, który będzie sprawdzany podczas każdej cotygodniowej konsultacji. Ilości pokarmu będą odnotowywane przez każdego pacjenta. Dokładne spożycie makroskładników zostanie przeanalizowane i zapisane dla każdego pacjenta przez zarejestrowanego dietetyka. Dietetyk przeanalizuje wszystkie pokarmy i napoje spożywane przez uczestników, aby upewnić się, że każda osoba przestrzega diety ketogenicznej nadzorowanej medycznie. Mocz będzie pobierany na każdej wizycie w celu oceny ketonurii, parametru przestrzegania interwencji. Podczas konsultacji w punkcie wyjściowym i końcowym zostanie pobrana próbka krwi do analizy biologicznej biomarkerów związanych z neuroplastycznością w osoczu. Wyniki tego badania pokażą, czy spożywanie nadzorowanej medycznie diety ketogenicznej przez 12 kolejnych tygodni przez osoby z MDD jest wykonalną i tolerowaną interwencją.