Ketogeeninen ruokavaliohoito Vakava masennushäiriö (KETOMDD)

Tämä on 12 viikkoa kestänyt avoin tutkimus täydentävän ketogeenisen ruokavalion toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimus koostuu 2 viikon ketogeenisen ruokavalion induktiovaiheesta, jota seuraa 10 viikon ylläpitovaihe tutkimuksen päätepisteeseen asti (viikko-12). Tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan 12 osallistujaa, jotka täyttävät menestyksekkäästi tutkimukseen osallistumisen vaatimukset. Kun potilaiden odotettu keskeyttämisaste on noin 15 % 12 viikon kohdalla, tämä otoskoko on tehokas arvioitaessa luotettavasti potilaan sitoutumista ketogeeniseen ruokavalioon ja siedettävyyttä siinä sekä potilaiden rekrytointi- ja keskeyttämisasteita. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset helpottavat sopivan otoskoon laskemista myöhempää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Tutkijat rekrytoidaan Providence Care Hospitalin mielialahäiriöiden avohoitoyksiköstä ja Kingston General Hospitalin (KGH) W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research -keskuksesta, jotka molemmat sijaitsevat Kingstonissa, ON:ssa, Kanadassa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu vakava masennusjakson diagnoosi ja jotka tällä hetkellä täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistumisesta kiinnostuneille osallistujille järjestetään virtuaalinen tapaaminen tutkimushenkilöstön kanssa, ja rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti haastattelee henkilöä varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen täysin. Rekisteröity ravitsemusterapeutti vastaa ketogeenisen ruokavalion yksityiskohtiin, siihen liittyviin elintarvikkeisiin ja muihin ruokavalioon liittyviin kysymyksiin. Jos täydellinen kelpoisuus vahvistetaan, potilaille annetaan 48 tuntia aikaa päättää osallistumisesta. Jos haluat osallistua tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus koostuu viikoittaisista käynneistä, joihin sisältyy psykiatrisia arviointeja, yleislääketieteellisiä arviointeja ja ruokavalion arviointeja. Kaksi ensimmäistä suorittaa koulutettu psykiatri ja kolmannet laillistettu ravitsemusterapeutti. Jokaisella käynnillä psykiatrit arvioivat masennusoireiden ja anhedonian vakavuutta ja hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia. Tietokonepohjaista tehtävää Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) käytetään palkitsemismotivaation arvioimiseen lähtötasolla ja päätepisteessä. Paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta arvioidaan kaikilla käynneillä. Henkilöitä pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja, joka tarkistetaan jokaisessa viikoittaisessa konsultaatiossa. Jokainen potilas kirjaa muistiin ruokamäärät. Rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi ja kirjaa kunkin potilaan tarkan makroravinteiden kulutuksen. Ravitsemusterapeutti analysoi kaikki osallistujien nauttimat ruoat ja juomat varmistaakseen, että jokainen noudattaa lääketieteellisesti valvottua ketogeenistä ruokavaliota. Virtsaa kerätään jokaisella käynnillä ketonurian arvioimiseksi, joka on interventioon sitoutumisen parametri. Verinäyte kerätään lähtötilanteen ja päätepisteen konsultaatioissa biologisen analyysin neuroplastisuuteen liittyvien biomarkkereiden määrittämiseksi plasmassa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, onko MDD-potilaiden lääketieteellisesti valvotun ketogeenisen ruokavalion nauttiminen 12 peräkkäisen viikon ajan toteuttamiskelpoinen ja siedettävä toimenpide.