Ketogene Ernährungstherapie Major Depression (KETOMDD)

Dies ist eine 12-wöchige Open-Label-Studie zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer ergänzenden ketogenen Ernährung zur Behandlung von Personen mit Major Depression (MDD). Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Induktionsphase der ketogenen Diät, gefolgt von einer 10-wöchigen Erhaltungsphase bis zum Studienendpunkt (Woche 12). Für diese Machbarkeitsstudie werden 12 Teilnehmer eingeschrieben, die die Voraussetzungen für die Aufnahme in die Studie erfolgreich erfüllen. Mit einer erwarteten Abbruchrate von etwa 15 % bei Patienten nach 12 Wochen ist diese Stichprobengröße effektiv, um die Einhaltung und Verträglichkeit der ketogenen Ernährung durch Patienten sowie die Rekrutierungs- und Abbruchraten von Patienten zuverlässig abzuschätzen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden die Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße für die nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie erleichtern. Forschungspersonen werden aus der Mood Disorders Ambulanz am Providence Care Hospital und dem W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research am Kingston General Hospital (KGH) rekrutiert, die sich beide in Kingston, ON, Kanada, befinden. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Episode hatten und derzeit alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Für Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird ein virtueller Termin mit Forschungsmitarbeitern vereinbart, und ein registrierter Ernährungsberater wird die Person auch befragen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studie vollständig verstehen. Details zur ketogenen Ernährung, den beteiligten Lebensmitteln und anderen Ernährungsfragen werden von einem registrierten Ernährungsberater beantwortet. Wenn die vollständige Eignung bestätigt wird, haben die Patienten 48 Stunden Zeit, um sich für eine Teilnahme zu entscheiden. Wenn Sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie besteht aus wöchentlichen Besuchen, die psychiatrische Beurteilungen, allgemeine medizinische Beurteilungen und diätetische Beurteilungen umfassen. Die ersten beiden werden von einem ausgebildeten Psychiater und die dritte von einem zugelassenen Ernährungsberater durchgeführt. Bei jedem Besuch führen die Psychiater Bewertungen der Schwere der depressiven Symptome und der Anhedonie sowie der behandlungsbedingten Nebenwirkungen durch. Die computerbasierte Aufgabe Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) wird verwendet, um die Belohnungsmotivation an der Basislinie und am Endpunkt zu bewerten. Gewicht, Größe, Body Mass Index, Taillenumfang und Hüftumfang werden bei allen Besuchen ausgewertet. Die Personen werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen, das bei jeder wöchentlichen Konsultation überprüft wird. Die Futtermengen werden von jedem Patienten erfasst. Der genaue Makronährstoffverbrauch wird für jeden Patienten von der diplomierten Ernährungsberaterin analysiert und protokolliert. Der Ernährungsberater analysiert alle von den Teilnehmern konsumierten Speisen und Getränke, um sicherzustellen, dass sich jeder Einzelne an die medizinisch überwachte ketogene Diät hält. Bei jedem Besuch wird Urin zur Beurteilung der Ketonurie, einem Parameter für die Einhaltung der Intervention, gesammelt. Bei der Baseline- und Endpunktkonsultation wird eine Blutprobe für die biologische Analyse von Neuroplastizitäts-bezogenen Biomarkern im Plasma entnommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob die Einnahme der medizinisch überwachten ketogenen Diät für 12 aufeinanderfolgende Wochen durch Personen mit MDD eine durchführbare und tolerierbare Intervention ist.