Ketogen kostterapi Major depressiv sjukdom (KETOMDD)

Detta är en 12-veckors öppen studie av genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av kompletterande ketogen diet för behandling av individer med major depressiv sjukdom (MDD). Studien kommer att bestå av en 2-veckors induktionsfas för ketogen diet, följt av en 10-veckors underhållsfas fram till studiens slutpunkt (vecka-12). För denna förstudie kommer 12 deltagare som framgångsrikt uppfyller kraven för inkludering i studien att registreras. Med en förväntad patientbortfallsfrekvens på cirka 15 % efter 12 veckor, kommer denna provstorlek att vara effektiv för att på ett tillförlitligt sätt uppskatta patientens följsamhet och tolerabilitet till den ketogena kosten, samt patientrekryterings- och avhoppsfrekvenser. Resultaten av denna genomförbarhetsstudie kommer att underlätta beräkningen av en lämplig urvalsstorlek för den efterföljande randomiserade kontrollerade studien. Forskningspersoner kommer att rekryteras från öppenvårdsenheten för humörstörningar vid Providence Care Hospital och W.J. Henderson Center for Patient-Oriented Research vid Kingston General Hospital (KGH), båda belägna i Kingston, ON, Kanada. Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 50 år som har fått en bekräftad diagnos av en allvarlig depressiv episod och som för närvarande uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier och som kan lämna skriftligt informerat samtycke kommer att vara berättigade till inkludering i studien. Ett virtuellt möte kommer att ordnas för deltagare som är intresserade av att delta med forskningspersonal och en registrerad dietist kommer också att intervjua individen för att säkerställa att deltagarna förstår studien till fullo. Detaljer om den ketogena kosten, de inblandade livsmedel och andra dietfrågor kommer att besvaras av en registrerad dietist. Om fullständig behörighet bekräftas kommer patienterna att få 48 timmar på sig att besluta om deltagande. Om du är villig att delta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Studien består av veckovisa besök med psykiatriska bedömningar, allmänmedicinska bedömningar och dietiska bedömningar. De två första kommer att utföras av utbildad psykiater och de tredje av en legitimerad dietist. Vid varje besök kommer psykiatrikerna att göra bedömningar av svårighetsgraden av depressiva symtom och anhedoni och behandlingsuppkomna biverkningar. Den datorbaserade uppgiften Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) kommer att användas för att utvärdera belöningsmotivation vid baslinjen och vid slutpunkten. Vikt, längd, Body Mass Index, midjeomkrets och höftomkrets kommer att utvärderas vid alla besök. Individerna kommer att uppmanas att fylla i en matdagbok som kommer att kontrolleras vid varje veckovis konsultation. Mängden mat kommer att registreras av varje patient. Den exakta konsumtionen av makronäringsämnen kommer att analyseras och registreras för varje patient av den registrerade dietist. Dietisten kommer att analysera all mat och dryck som konsumeras av deltagarna för att säkerställa att varje individ följer den medicinskt övervakade ketogena dieten. Urin kommer att samlas in vid varje besök för bedömning av ketonuri, en parameter för att följa interventionen. Ett blodprov kommer att samlas in vid baslinje- och slutpunktskonsultationer för biologisk analys neuroplasticitetsrelaterade biomarkörer i plasma. Resultaten av denna studie kommer att visa huruvida konsumtion av den medicinskt övervakade ketogena kosten under 12 på varandra följande veckor av individer med MDD är en genomförbar och tolererbar intervention.