Disturbo depressivo maggiore della terapia dietetica chetogenica (KETOMDD)

Questo è uno studio in aperto di 12 settimane sulla fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della dieta chetogenica aggiuntiva per il trattamento di individui con disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio consisterà in una fase di induzione della dieta chetogenica di 2 settimane, seguita da una fase di mantenimento di 10 settimane fino all'endpoint dello studio (settimana 12). Per questo studio di fattibilità, verranno arruolati 12 partecipanti che soddisfano con successo i requisiti per l'inclusione nello studio. Con un tasso di abbandono previsto del paziente di circa il 15% a 12 settimane, questa dimensione del campione sarà efficace per stimare in modo affidabile l'aderenza e la tollerabilità del paziente alla dieta chetogenica e il reclutamento dei pazienti e i tassi di abbandono. I risultati di questo studio di fattibilità faciliteranno il calcolo di un'adeguata dimensione del campione per il successivo studio controllato randomizzato. I ricercatori saranno reclutati dall'unità ambulatoriale per i disturbi dell'umore presso il Providence Care Hospital e dal WJ Henderson Center for Patient-Oriented Research presso il Kingston General Hospital (KGH), entrambi situati a Kingston, ON, Canada. I partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno avuto una diagnosi confermata di un episodio depressivo maggiore e che attualmente soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e che sono in grado di fornire il consenso informato scritto saranno idonei per l'inclusione nello studio. Sarà organizzato un appuntamento virtuale per i partecipanti interessati alla partecipazione con i membri del personale di ricerca e un dietista registrato intervisterà anche l'individuo per garantire che i partecipanti comprendano appieno lo studio. I dettagli sulla dieta chetogenica, gli alimenti coinvolti e altre domande dietetiche riceveranno risposta da un dietologo registrato. Se l'idoneità completa è confermata, i pazienti avranno 48 ore per decidere sulla partecipazione. Se disposto a partecipare allo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio consiste in visite settimanali che prevedono accertamenti psichiatrici, accertamenti medici generali e accertamenti dietetici. I primi due saranno condotti da uno psichiatra qualificato e il terzo da un dietologo registrato. In ogni visita gli psichiatri condurranno valutazioni della gravità dei sintomi depressivi e dell'anedonia e degli effetti collaterali emergenti dal trattamento. L'attività basata su computer Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) verrà utilizzata per valutare la motivazione della ricompensa alla linea di base e all'endpoint. Peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita e circonferenza fianchi saranno valutati in tutte le visite. Agli individui verrà chiesto di compilare un diario alimentare che verrà controllato ad ogni consultazione settimanale. Le quantità di cibo saranno registrate da ciascun paziente. L'esatto consumo di macronutrienti sarà analizzato e registrato per ogni paziente dal dietologo registrato. Il dietologo analizzerà tutti gli alimenti e le bevande consumati dai partecipanti per garantire che ogni individuo si attenga alla dieta chetogenica sotto controllo medico. Ad ogni visita verranno raccolte le urine per la valutazione della chetonuria, parametro di aderenza all'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto durante le consultazioni di base e finali per l'analisi biologica dei biomarcatori correlati alla neuroplasticità nel plasma. I risultati di questo studio dimostreranno se il consumo della dieta chetogenica sotto controllo medico per 12 settimane consecutive da parte di individui con MDD è un intervento fattibile e tollerabile.