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サル痘ウイルスの治療のためのテコビリマット

2024年2月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

サル痘ウイルス病の成人および小児患者の治療におけるテコビリマトの安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、テコビリマトが標準治療（SOC）と組み合わせてサル痘を治療するための安全で効果的な薬であるかどうかを調べることです。 参加者は、14 日間経口テコバリマットと SOC またはプラセボと SOC を受け取るようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コンゴ民主共和国の参加施設で、実験室で確認されたサル痘ウイルス（MPXV）疾患の成人と子供の治療のために抗ウイルス薬テコビリマットをテストするための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 適格で同意された参加者は、経口テコバリマットまたはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 に無作為化され、それぞれが病院で標準治療 (SOC) 治療で 14 日間投与されます。 参加者は 28 日間追跡され、長期評価のために 59 日目にオプションで訪問されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コンゴ民主共和国
      • Kole、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tunda、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Freddy Yemba, MD
          • 電話番号：+243 81 533 48 79
          • メール：Fredyy@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究には年齢制限はありません。

包含基準:

  • -スクリーニングから48時間以内に血液、中咽頭、または皮膚病変から得られたPCRによって決定される、実験室で確認されたサル痘感染
  • 患者に少なくとも 1 つの活動性がまだかさぶたになっていない病変がある場合、期間は問わないサル痘の病気
  • 体重≧3kg

  • 生殖能力のある男性および妊娠していない女性は、登録時から研究参加の終わりまで、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

    • ホルモン避妊
    • 男性用または女性用コンドーム
    • 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
    • 子宮内避妊器具
  • -すべての研究手順（必要な入院を含む）を遵守する意思の表明と、研究期間中の利用可能性
  • -患者がそうすることができない場合、個人的に、または法的または文化的に受け入れられる代理人によってインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -メグリチニド（レパグリニド、ナテグリニド）の現在または計画中の使用
  • -治験薬使用中のミダゾラムの計画的使用
  • ヘモグロビンが 7 g/dL 未満と定義される重度の貧血
  • -研究参加中の任意の時点での別の治験薬の現在または計画された使用
  • -研究者の判断で、研究への参加の結果としてリスクが大幅に増加する患者
  • 誤嚥の危険がある人など、経口薬を安全に飲み込めない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テコビリマト
参加者に 14 日間経口投与されたテコビリマット カプセルと SOC。
薬：テコビリマット経口カプセル

200mgカプセル

カプセルの数と投与頻度は、参加者の体重に基づいています。

  • 120kg以上：1日3回3カプセル（テコビリマットの1日総量：1,800mg）
  • 40～
  • 25～
  • 13～
  • 6～
  • 3～
他の名前：
  • TPOXX
プラセボコンパレーター：プラセボ
14 日間および SOC で参加者に経口投与された一致するプラセボ カプセル。
薬：プラセボ
テコビリマットに合わせたカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の解消までの時間
時間枠：28日まで
全身のすべての病変が痂皮または落屑するか、表皮の新しい層が形成される最初の日までの日数。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後最初の28日以内の死亡率
時間枠：28日まで
無作為化後の死亡数
28日まで
参加者死亡までの日数
時間枠：28日まで
無作為化後の日数
28日まで
求められる臨床症状の頻度
時間枠：59日まで
定義される臨床症状: 吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振、咳、リンパ節腫脹、嚥下障害、喉の痛み、筋肉痛、疲労/エネルギー不足、発熱、悪寒、寝汗、頭痛、眼病変、眼痛、変化視力、頬潰瘍、鼻づまり、咳、関節痛、排尿時の痛み、痛みを伴う皮膚病変、そう痒性皮膚病変。
59日まで
要請された臨床症状の期間
時間枠：59日まで
日数
59日まで
投薬中止を要する重篤な有害事象の発生率
時間枠：14日目まで
SAEの数
14日目まで
投薬中止を要する有害事象の発生率
時間枠：14日目まで
AEの数
14日目まで
その他の有害事象の発生率
時間枠：28日まで
AEの数
28日まで
細菌感染の発生率
時間枠：28日まで
臨床的に定義された細菌感染の数。 可能であれば、実験室およびレントゲン写真による確認。
28日まで
無作為化前7日以内に症状が発現した参加者の病変が解消するまでの時間
時間枠：28日目まで
全身のすべての病変がかさぶたになるか落屑されるか、または新しい表皮層が形成される初日までの日数。
28日目まで
症状の発症が無作為化前 7 日以上経過した参加者の病変解決までの時間
時間枠：28日目まで
全身のすべての病変がかさぶたになるか落屑されるか、または新しい表皮層が形成される初日までの日数。
28日目まで
血液 PCR 結果が陰性だった参加者の数
時間枠：14日目
無作為化から 14 日後の血液サンプル MPXV PCR 結果が陰性だった参加者の割合
14日目
口腔咽頭スワブ PCR 結果が陰性だった参加者の数
時間枠：14日目
ランダム化から 14 日後の口腔咽頭スワブ MPXV PCR 結果が陰性だった参加者の割合
14日目
病変綿棒の PCR 結果が陰性だった参加者の数
時間枠：14日目
ランダム化から 14 日後の病変綿棒 MPXV PCR 結果が陰性だった参加者の割合
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD、Kinshasa University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALM 007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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