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Tecovirimat per il trattamento del virus Monkeypox

5 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Tecovirimat per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con malattia da virus del vaiolo delle scimmie

Lo scopo di questo studio è scoprire se il tecovirimat è un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento del vaiolo delle scimmie in combinazione con lo standard di cura (SOC). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tecovirimat orale più SOC o placebo più SOC per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per testare il farmaco antivirale tecovirimat per il trattamento di adulti e bambini con malattia da virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) confermata in laboratorio presso i siti partecipanti nella Repubblica Democratica del Congo. I partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere tecovirimat orale o placebo, ciascuno somministrato in ospedale con trattamento standard di cura (SOC) per 14 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni con una visita facoltativa al giorno 59 per la valutazione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kole, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tunda, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Freddy Yemba, MD
          • Numero di telefono: +243 81 533 48 79
          • Email: Fredyy@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio non ha limiti di età.

Criterio di inclusione:

  • Infezione da vaiolo delle scimmie confermata in laboratorio, determinata mediante PCR ottenuta da sangue, orofaringe o lesione cutanea entro 48 ore dallo screening
  • Malattia da vaiolo delle scimmie di qualsiasi durata, a condizione che il paziente abbia almeno una lesione attiva, non ancora crostosa
  • Peso ≥3 kg

  • Gli uomini e le donne non gravide con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione quando si impegnano in attività sessuali che possono portare a una gravidanza, dal momento dell'iscrizione fino alla fine della partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

    • Contraccezione ormonale
    • Preservativo maschile o femminile
    • Diaframma o cappuccio cervicale con uno spermicida
    • Dispositivo intrauterino
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio (inclusa la degenza ospedaliera richiesta) e disponibilità per la durata dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legalmente o culturalmente accettabile se il paziente non è in grado di farlo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di una meglitinide (repaglinide, nateglinide)
  • Uso pianificato di midazolam durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Anemia grave, definita come emoglobina <7 g/dL
  • Uso attuale o pianificato di un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno a rischio significativamente aumentato a seguito della partecipazione allo studio
  • Partecipanti che non sono in grado di deglutire in sicurezza i farmaci per via orale, come quelli che sono a rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecovirim
Capsule di Tecovirimat somministrate per via orale ai partecipanti per 14 giorni più SOC.
Droga: Tecovirimat Capsula Orale

Capsule da 200 mg

Il numero di capsule e la frequenza del dosaggio si baseranno sul peso del partecipante:

  • ≥120 kg: tre capsule tre volte al giorno (dose totale giornaliera di tecovirimat: 1.800 mg)
  • 40 a
  • 25 a
  • 13 a
  • 6 a
  • 3 a
Altri nomi:
  • TPOXX
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti somministrate per via orale ai partecipanti per 14 giorni più SOC.
Droga: Placebo
Capsule da abbinare a tecovirimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione della lesione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di giorni fino al primo giorno in cui tutte le lesioni su tutto il corpo sono crostose o desquamate o si è formato un nuovo strato di epidermide.
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di decessi dopo la randomizzazione
fino al giorno 28
Numero di giorni alla morte del partecipante
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di giorni dopo la randomizzazione
fino al giorno 28
Frequenza dei sintomi clinici sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 59
Sintomi clinici definiti come: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, anoressia, tosse, linfoadenopatia, disfagia, mal di gola, dolori muscolari, affaticamento/mancanza di energia, febbre, brividi, sudorazione notturna, mal di testa, lesioni oculari, dolore oculare, cambiamento nella visione, ulcere buccali, congestione nasale, tosse, dolori articolari, dolore durante la minzione, lesioni cutanee dolorose, lesioni cutanee pruriginose.
fino al giorno 59
Durata dei sintomi clinici sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 59
Numero di giorni
fino al giorno 59
Incidenza di eventi avversi gravi che richiedono l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Numero di SAE
fino al giorno 14
Incidenza di eventi avversi che richiedono l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Numero di eventi avversi
fino al giorno 14
Incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di eventi avversi
fino al giorno 28
Incidenza di infezioni batteriche
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di infezioni batteriche clinicamente definite. Conferma di laboratorio e radiografica quando possibile.
fino al giorno 28
Tempo alla risoluzione della lesione per i partecipanti con insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a 7 giorni prima della randomizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di giorni fino al primo giorno in cui tutte le lesioni su tutto il corpo presentano croste o desquamazione o si è formato un nuovo strato di epidermide.
fino al giorno 28
Tempo alla risoluzione della lesione per i partecipanti con insorgenza dei sintomi superiore a 7 giorni prima della randomizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di giorni fino al primo giorno in cui tutte le lesioni su tutto il corpo presentano croste o desquamazione o si è formato un nuovo strato di epidermide.
fino al giorno 28
Numero di partecipanti con risultati PCR del sangue negativi
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con campione di sangue negativo Risultati PCR MPXV 14 giorni dopo la randomizzazione
giorno 14
Numero di partecipanti con risultati PCR negativi sul tampone orofaringeo
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con risultati PCR MPXV negativi sul tampone orofaringeo 14 giorni dopo la randomizzazione
giorno 14
Numero di partecipanti con risultati PCR del tampone della lesione negativi
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con risultati negativi della PCR MPXV sul tampone della lesione 14 giorni dopo la randomizzazione
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALM 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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