Tecovirimat para o tratamento do vírus Monkeypox
22 de setembro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da segurança e eficácia do Tecovirimat para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com doença do vírus da varíola dos macacos
O objetivo deste estudo é descobrir se o tecovirimat é um medicamento seguro e eficaz para tratar a varíola dos macacos em combinação com o tratamento padrão (SOC).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tecovirimat oral mais SOC ou placebo mais SOC por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para testar o medicamento antiviral tecovirimat para o tratamento de adultos e crianças com doença do vírus da varíola dos macacos (MPXV) confirmada em laboratório em locais participantes na República Democrática do Congo.
Os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados 1:1 para receber tecovirimat oral ou placebo, cada um administrado no hospital com tratamento padrão (SOC) por 14 dias.
Os participantes serão acompanhados por 28 dias com uma visita opcional no dia 59 para avaliação de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
597
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kole, República Democrática do Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, República Democrática do Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Este estudo não tem restrição de idade.
Critério de inclusão:
- Infecção por varíola dos macacos confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR obtido de sangue, orofaringe ou lesão cutânea dentro de 48 horas após a triagem
- Doença de varíola dos macacos de qualquer duração, desde que o paciente tenha pelo menos uma lesão ativa, ainda não cicatrizada
- Peso ≥3 kg
Homens e mulheres não grávidas com potencial reprodutivo devem concordar em usar meios eficazes de contracepção ao se envolverem em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, desde o momento da inscrição até o final da participação no estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- Contracepção hormonal
- Camisinha masculina ou feminina
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo internação necessária) e disponibilidade para a duração do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente ou por um representante legal ou culturalmente aceitável se o paciente não puder fazê-lo
Critério de exclusão:
- Uso atual ou planejado de meglitinida (repaglinida, nateglinida)
- Uso planejado de midazolam durante o uso do medicamento do estudo
- Anemia grave, definida como hemoglobina <7 g/dL
- Uso atual ou planejado de outro medicamento experimental em qualquer momento durante a participação no estudo
- Pacientes que, na opinião do investigador, terão um risco significativamente aumentado como resultado da participação no estudo
- Participantes que não conseguem engolir medicamentos orais com segurança, como aqueles que correm risco de aspiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecovirimat
Cápsulas de Tecovirimat administradas por via oral aos participantes por 14 dias mais SOC.
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cápsulas de 200mg O número de cápsulas e a frequência da dosagem serão baseados no peso do participante:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas oralmente aos participantes por 14 dias mais SOC.
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Cápsulas para combinar com tecovirimat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da lesão
Prazo: Até dia 28
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Número de dias desde a randomização até o primeiro dia em que todas as lesões no corpo total apresentam crostas ou descamação ou uma nova camada de epiderme se formou.
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Até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da lesão para participantes com início dos sintomas menor ou igual a 7 dias antes da randomização
Prazo: até dia 28
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Número de dias até o primeiro dia em que todas as lesões no corpo total apresentam crostas ou descamação ou uma nova camada de epiderme se formou.
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até dia 28
|
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Tempo para resolução da lesão para participantes com início dos sintomas superior a 7 dias antes da randomização
Prazo: até dia 28
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Número de dias até o primeiro dia em que todas as lesões no corpo total apresentam crostas ou descamação ou uma nova camada de epiderme se formou.
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até dia 28
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Número e porcentagem de participantes com resultados negativos de PCR de sangue
Prazo: dia 14
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Porcentagem de participantes com amostras de sangue negativas com resultados de PCR MPXV 14 dias após a randomização, dentre aqueles positivos no início do estudo
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dia 14
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Número e porcentagem de participantes com resultados negativos de PCR de esfregaço orofaríngeo
Prazo: dia 14
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Número e porcentagem de participantes com resultados negativos de PCR de MPXV em swab orofaríngeo 14 dias após a randomização, dentre aqueles positivos no início do estudo
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dia 14
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|
Número e porcentagem de participantes com resultados negativos de PCR de esfregaço de lesão
Prazo: dia 14
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Número e porcentagem de participantes com resultados de PCR de MPXV de swab de lesão negativos 14 dias após a randomização, daqueles positivos no início do estudo
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dia 14
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Mortalidade nos primeiros 28 dias após a randomização
Prazo: até dia 28
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Número de mortes pós-randomização
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até dia 28
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Incidência de eventos adversos graves não fatais que requerem descontinuação permanente do medicamento
Prazo: Até dia 14
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Número de participantes com um evento adverso grave não fatal que exigiu a descontinuação permanente do medicamento até o final do período de tratamento (14 dias)
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Até dia 14
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Incidência de eventos adversos não fatais que requerem descontinuação permanente do medicamento
Prazo: Até o dia 14
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Número de participantes com evento adverso não fatal que exigiu descontinuação permanente do medicamento até o final do período de tratamento (14 dias)
|
Até o dia 14
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até dia 28
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Número de participantes com evento adverso até o dia 28
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até dia 28
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Incidência de eventos adversos de infecção bacteriana
Prazo: até dia 28
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Número de participantes com evento adverso de infecção bacteriana até o dia 28
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até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALM 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .