Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecovirimat til behandling af Monkeypox Virus

22. september 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tecovirimat til behandling af voksne og pædiatriske patienter med monkeypox virus sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tecovirimat er et sikkert og effektivt lægemiddel til behandling af abekopper i kombination med standardbehandling (SOC). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral tecovirimat plus SOC eller placebo plus SOC i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at teste det antivirale lægemiddel tecovirimat til behandling af voksne og børn med laboratoriebekræftet abekoppevirus (MPXV) sygdom på deltagende steder i Den Demokratiske Republik Congo. Kvalificerede og samtykkede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten oral tecovirimat eller placebo, hver administreret på hospitalet med standardbehandling (SOC) i 14 dage. Deltagerne vil blive fulgt i 28 dage med et valgfrit besøg på dag 59 til langtidsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den demokratiske republik Congo
      • Kole, Den demokratiske republik Congo
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
      • Tunda, Den demokratiske republik Congo
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse har ingen aldersbegrænsning.

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet abekoppeinfektion som bestemt ved PCR opnået fra blod, oropharynx eller hudlæsioner inden for 48 timer efter screening
  • Abekopper sygdom af enhver varighed, forudsat at patienten har mindst én aktiv, endnu ikke skurret læsion
  • Vægt ≥3 kg

  • Mænd og ikke-gravide kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, fra tidspunktet for tilmeldingen til afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

    • Hormonel prævention
    • Kondom til mænd eller kvinder
    • Diafragma eller cervikal hætte med et sæddræbende middel
    • Intrauterin enhed
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive påkrævet døgnophold) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk eller kulturelt acceptabel repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller planlagt brug af et meglitinid (repaglinid, nateglinid)
  • Planlagt brug af midazolam under undersøgelsesmedicinen
  • Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin <7 g/dL
  • Aktuel eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter, som efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke er i stand til sikkert at sluge oral medicin, såsom dem, der er i risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecovirimat
Tecovirimat-kapsler administreret oralt til deltagerne i 14 dage plus SOC.
Medicin: Tecovirimat oral kapsel

200 mg kapsler

Antal kapsler og doseringshyppighed vil være baseret på deltagerens vægt:

  • ≥120 kg: tre kapsler tre gange dagligt (samlet daglig tecovirimat-dosis: 1.800 mg)
  • 40 til
  • 25 til
  • 13 til
  • 6 til
  • 3 til
Andre navne:
  • TPOXX
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler administreret oralt til deltagerne i 14 dage plus SOC.
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher tecovirimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til læsionsopløsning
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage fra randomisering til den første dag, hvor alle læsioner på den samlede krop er skrubbet eller desquamated eller et nyt lag af epidermis er dannet.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til læsionsopløsning for deltagere med symptomdebut mindre end eller lig med 7 dage før randomisering
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage til den første dag, hvor alle læsioner på den samlede krop er skrubbet eller desquamated eller et nyt lag af epidermis er dannet.
Op til dag 28
Tid til læsionsopløsning for deltagere med symptomdebut større end 7 dage før randomisering
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage til den første dag, hvor alle læsioner på den samlede krop er skrubbet eller desquamated eller et nyt lag af epidermis er dannet.
Op til dag 28
Antal og procentdel af deltagere med negative blod PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere med negativ blodprøve MPXV PCR-resultater 14 dage efter-randomisering, ud af dem, der er positive ved baseline
Dag 14
Antal og procentdel af deltagere med negativ oropharyngeal swab PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
Antal og procentdel af deltagere med negativ oropharyngeal swab MPXV PCR-resultater 14 dage efter randomisering, ud af dem, der er positive ved baseline
Dag 14
Antal og procentdel af deltagere med negativ læsionspind PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
Antal og og procentdel af deltagere med negativ læsion Swab MPXV PCR-resultater 14 dage efter-randomisering af dem, der er positive ved baseline
Dag 14
Dødelighed inden for de første 28 dage efter-randomisering
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dødsfald efter tilfældighed
Op til dag 28
Forekomst af ikke-dødelige alvorlige bivirkninger, der kræver permanent seponering af lægemidler
Tidsramme: Op til dag 14
Antal deltagere med en ikke-dødelig alvorlig bivirkning, der kræver permanent ophør af lægemidler gennem slutningen af ​​behandlingsperioden (14 dage)
Op til dag 14
Forekomst af ikke-dødelige bivirkninger, der kræver permanent seponering af lægemidler
Tidsramme: Op til dag 14
Antal deltagere med en ikke-dødelig bivirkning, der kræver permanent ophør af lægemidler gennem slutningen af ​​behandlingsperioden (14 dage)
Op til dag 14
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med en bivirkning op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst af bakterieinfektion Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med en bakterieinfektionsbemærkning op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALM 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Tecovirimat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner