Tecovirimat pour le traitement du virus Monkeypox
22 septembre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du tecovirimat pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie du virus Monkeypox
Le but de cette étude est de déterminer si le tecovirimat est un médicament sûr et efficace pour traiter le monkeypox en association avec la norme de soins (SOC).
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du técovirimat oral plus SOC ou un placebo plus SOC pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à tester le médicament antiviral tecovirimat pour le traitement des adultes et des enfants atteints de la maladie du virus de la variole du singe (MPXV) confirmée en laboratoire dans les sites participants de la République démocratique du Congo.
Les participants éligibles et consentants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du tecovirimat oral, soit un placebo, chacun administré à l'hôpital avec un traitement standard de soins (SOC) pendant 14 jours.
Les participants seront suivis pendant 28 jours avec une visite facultative au jour 59 pour une évaluation à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kole, République démocratique du Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, République démocratique du Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Cette étude n'a pas de limite d'âge.
Critère d'intégration:
- Infection à monkeypox confirmée en laboratoire, déterminée par PCR obtenue à partir de sang, d'oropharynx ou de lésions cutanées dans les 48 heures suivant le dépistage
- Maladie du monkeypox de n'importe quelle durée à condition que le patient ait au moins une lésion active, pas encore couverte de croûtes
- Poids ≥3 kg
Les hommes et les femmes non enceintes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces lorsqu'ils se livrent à des activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse, du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les suivantes :
- Contraception hormonale
- Préservatif masculin ou féminin
- Diaphragme ou cape cervicale avec un spermicide
- Dispositif intra-utérin
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris le séjour hospitalier requis) et disponibilité pour la durée de l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé personnellement ou par un représentant légalement ou culturellement acceptable si le patient n'est pas en mesure de le faire
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou prévue d'un méglitinide (répaglinide, natéglinide)
- Utilisation prévue du midazolam pendant le traitement à l'étude
- Anémie sévère, définie comme une hémoglobine <7 g/dL
- Utilisation actuelle ou prévue d'un autre médicament expérimental à tout moment pendant la participation à l'étude
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seront exposés à un risque significativement accru en raison de leur participation à l'étude
- Participants incapables d'avaler en toute sécurité des médicaments oraux, tels que ceux qui présentent un risque d'aspiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Técovirimat
Capsules de Tecovirimat administrées par voie orale aux participants pendant 14 jours plus SOC.
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Gélules de 200 mg Le nombre de gélules et la fréquence de dosage seront basés sur le poids du participant :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes administrées par voie orale aux participants pendant 14 jours plus SOC.
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Gélules assorties au tecovirimat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des lésions
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours entre la randomisation et le premier jour où toutes les lésions sur l'ensemble du corps sont recouvertes de croûtes ou desquamées ou où une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution des lésions pour les participants présentant des symptômes d'apparition inférieurs ou égaux à 7 jours avant la randomisation
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au premier jour pendant lequel toutes les lésions sur l'ensemble du corps sont recouvertes de croûtes ou desquamées ou une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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jusqu'au jour 28
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Délai de résolution des lésions pour les participants dont les symptômes sont apparus plus de 7 jours avant la randomisation
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au premier jour pendant lequel toutes les lésions sur l'ensemble du corps sont recouvertes de croûtes ou desquamées ou une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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jusqu'au jour 28
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Nombre et pourcentage de participants avec des résultats de PCR sanguine négatifs
Délai: jour 14
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Pourcentage de participants avec des résultats d'échantillon sanguin négatifs MPXV PCR 14 jours après la randomisation, parmi ceux positifs au départ
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jour 14
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Nombre et pourcentage de participants avec des résultats PCR négatifs sur écouvillon oropharyngé
Délai: jour 14
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Nombre et pourcentage de participants avec des résultats de PCR MPXV négatifs sur écouvillon oropharyngé 14 jours après la randomisation, parmi ceux positifs au départ
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jour 14
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Nombre et pourcentage de participants avec des résultats PCR négatifs sur écouvillon de lésion
Délai: jour 14
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Nombre et pourcentage de participants avec des résultats de PCR MPXV par écouvillonnage de lésion négatifs 14 jours après la randomisation, parmi ceux positifs au départ
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jour 14
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Mortalité dans les 28 premiers jours après la randomisation
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de décès après randomisation
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jusqu'au jour 28
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Incidence des événements indésirables graves non mortels nécessitant l'arrêt définitif du traitement
Délai: Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant un événement indésirable grave non mortel nécessitant l'arrêt permanent du médicament jusqu'à la fin de la période de traitement (14 jours)
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Jusqu'au jour 14
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Incidence des événements indésirables non mortels nécessitant l'arrêt définitif du traitement
Délai: Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant un événement indésirable non mortel nécessitant l'arrêt définitif du traitement jusqu'à la fin de la période de traitement (14 jours)
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Jusqu'au jour 14
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Incidence des événements indésirables liés aux infections bactériennes
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant un événement indésirable lié à une infection bactérienne jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALM 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .