Тековиримат для лечения вируса оспы обезьян
22 сентября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности Тековиримата для лечения взрослых и детей с вирусным заболеванием оспы обезьян
Цель этого исследования — выяснить, является ли тековиримат безопасным и эффективным препаратом для лечения оспы обезьян в сочетании со стандартной медицинской помощью (SOC).
Участники будут случайным образом распределены для перорального приема тековиримата плюс SOC или плацебо плюс SOC в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование противовирусного препарата тековиримат для лечения взрослых и детей с лабораторно подтвержденным вирусом оспы обезьян (MPXV) в участвующих центрах в Демократической Республике Конго.
Приемлемые и получившие согласие участники будут рандомизированы 1: 1 для приема перорального тековиримата или плацебо, каждый из которых будет вводиться в больнице со стандартным лечением (SOC) в течение 14 дней.
За участниками будут наблюдать в течение 28 дней с дополнительным визитом на 59-й день для долгосрочной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kole, Демократическая Республика Конго
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Демократическая Республика Конго
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Это исследование не имеет возрастных ограничений.
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденная инфекция оспы обезьян, определенная с помощью ПЦР из крови, ротоглотки или поражения кожи в течение 48 часов после скрининга
- Оспа обезьян любой продолжительности при условии, что у пациента есть по крайней мере одно активное, еще не покрытое коркой поражение
- Вес ≥3 кг
Мужчины и небеременные женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, с момента зачисления до окончания участия в исследовании. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:
- Гормональная контрацепция
- Мужской или женский презерватив
- Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
- Внутриматочная спираль
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования (включая обязательное пребывание в стационаре) и доступность на время исследования.
- Возможность дать информированное согласие лично или через юридически или культурно приемлемого представителя, если пациент не может этого сделать
Критерий исключения:
- Текущее или планируемое применение меглитинида (репаглинида, натеглинида)
- Планируемое использование мидазолама во время приема исследуемого препарата
- Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин <7 г/дл
- Текущее или планируемое использование другого исследуемого препарата в любой момент участия в исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут подвержены значительному повышенному риску в результате участия в исследовании.
- Участники, которые не могут безопасно глотать пероральные препараты, например, те, кто подвержен риску аспирации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тековиримат
Капсулы Tecovirimat вводили перорально участникам в течение 14 дней плюс SOC.
|
капсулы по 200 мг Количество капсул и частота приема зависят от веса участника:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо вводили участникам перорально в течение 14 дней плюс SOC.
|
Капсулы, соответствующие тековиримату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения поражения
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней от рандомизации до первого дня, когда все поражения на всем теле покрываются коркой или шелушением или образуется новый слой эпидермиса.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения поражения для участников с появлением симптомов менее или равно 7 дням до рандомизации
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество дней до первого дня, в течение которого все поражения на всем теле покрываются коркой или шелушением или образуется новый слой эпидермиса.
|
до 28 дня
|
|
Время до разрешения поражения для участников с появлением симптомов более чем за 7 дней до рандомизации
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество дней до первого дня, в течение которого все поражения на всем теле покрываются коркой или шелушением или образуется новый слой эпидермиса.
|
до 28 дня
|
|
Количество и процент участников с отрицательными результатами ПЦР крови
Временное ограничение: день 14
|
Процент участников с отрицательными результатами ПЦР MPXV пробы крови через 14 дней после рандомизации от числа участников, положительных на исходном уровне
|
день 14
|
|
Количество и процент участников с отрицательными результатами ПЦР мазков из ротоглотки
Временное ограничение: день 14
|
Число и процент участников с отрицательными результатами ПЦР MPXV мазка из ротоглотки через 14 дней после рандомизации из числа участников, положительных на исходном уровне
|
день 14
|
|
Количество и процент участников с отрицательными результатами ПЦР мазков из очагов поражения
Временное ограничение: день 14
|
Число и процент участников с отрицательными результатами ПЦР MPXV в мазках с очагов поражения через 14 дней после рандомизации, из числа тех, кто был положительным на исходном уровне
|
день 14
|
|
Смертность в течение первых 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: до 28 дня
|
Число смертей после рандомизации
|
до 28 дня
|
|
Частота несмертельных серьезных нежелательных явлений, требующих постоянного прекращения приема препарата
Временное ограничение: До 14 дня
|
Количество участников с несмертельным серьезным нежелательным явлением, требующим постоянного прекращения приема препарата до конца периода лечения (14 дней)
|
До 14 дня
|
|
Частота несмертельных нежелательных явлений, требующих постоянного прекращения приема препарата
Временное ограничение: До 14 дня
|
Количество участников с несмертельным нежелательным явлением, требующим постоянного прекращения приема препарата до конца периода лечения (14 дней)
|
До 14 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество участников с нежелательным явлением до 28-го дня
|
до 28 дня
|
|
Частота бактериальных инфекций Побочные эффекты
Временное ограничение: до 28 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными бактериальной инфекцией, до 28-го дня
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALM 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .