Tecovirimat para el tratamiento del virus de la viruela del mono
22 de septiembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con enfermedad por el virus de la viruela del mono
El propósito de este estudio es averiguar si tecovirimat es un fármaco seguro y eficaz para tratar la viruela del simio en combinación con el tratamiento estándar (SOC).
Los participantes serán asignados al azar para recibir tecovirimat oral más SOC o placebo más SOC durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para probar el medicamento antiviral tecovirimat para el tratamiento de adultos y niños con la enfermedad del virus de la viruela del simio (MPXV) confirmada por laboratorio en los sitios participantes en la República Democrática del Congo.
Los participantes elegibles y con consentimiento serán aleatorizados 1:1 para recibir tecovirimat oral o placebo, cada uno administrado en el hospital con el tratamiento estándar de atención (SOC) durante 14 días.
Los participantes serán seguidos durante 28 días con una visita opcional el día 59 para una evaluación a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kole, República Democrática del Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, República Democrática del Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Este estudio no tiene restricción de edad.
Criterios de inclusión:
- Infección por viruela del simio confirmada por laboratorio determinada por PCR obtenida de sangre, orofaringe o lesión cutánea dentro de las 48 horas posteriores a la selección
- Enfermedad de viruela del simio de cualquier duración, siempre que el paciente tenga al menos una lesión activa, aún sin costra.
- Peso ≥3 kg
Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo que no estén embarazadas deben estar de acuerdo en usar medios anticonceptivos efectivos cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo, desde el momento de la inscripción hasta el final de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
- anticoncepción hormonal
- preservativo masculino o femenino
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluida la estadía hospitalaria requerida) y disponibilidad durante la duración del estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado personalmente o por un representante legal o culturalmente aceptable si el paciente no puede hacerlo
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previsto de una meglitinida (repaglinida, nateglinida)
- Uso planificado de midazolam mientras toma el fármaco del estudio
- Anemia severa, definida como hemoglobina <7 g/dL
- Uso actual o planificado de otro fármaco en investigación en cualquier momento durante la participación en el estudio
- Pacientes que, a juicio del investigador, correrán un riesgo significativamente mayor como resultado de la participación en el estudio.
- Participantes que no pueden tragar medicamentos orales de manera segura, como aquellos que están en riesgo de aspiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tecovirimat
Cápsulas de tecovirimat administradas por vía oral a los participantes durante 14 días más SOC.
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cápsulas de 200 mg El número de cápsulas y la frecuencia de la dosis se basarán en el peso del participante:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes administradas por vía oral a los participantes durante 14 días más SOC.
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Cápsulas para combinar con tecovirimat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días desde la aleatorización hasta el primer día en el que todas las lesiones en todo el cuerpo tienen costras o se descaman o se forma una nueva capa de epidermis.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la lesión para participantes con inicio de síntomas menor o igual a 7 días antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de días hasta el primer día en el que todas las lesiones en todo el cuerpo presentan costras o descamación o se forma una nueva capa de epidermis.
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hasta el día 28
|
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Tiempo hasta la resolución de la lesión para participantes con inicio de síntomas superior a 7 días antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de días hasta el primer día en el que todas las lesiones en todo el cuerpo presentan costras o descamación o se forma una nueva capa de epidermis.
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hasta el día 28
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Número y porcentaje de participantes con resultados negativos de PCR en sangre
Periodo de tiempo: día 14
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Porcentaje de participantes con resultados negativos de la PCR MPXV en la muestra de sangre 14 días después de la aleatorización, de aquellos positivos al inicio
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día 14
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Número y porcentaje de participantes con resultados negativos de PCR con hisopo orofaríngeo
Periodo de tiempo: día 14
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Número y porcentaje de participantes con resultados negativos de PCR MPXV con hisopo orofaríngeo 14 días después de la aleatorización, de aquellos positivos al inicio del estudio
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día 14
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Número y porcentaje de participantes con resultados negativos de PCR con hisopo de lesión
Periodo de tiempo: día 14
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Número y porcentaje de participantes con resultados negativos de la PCR MPXV con hisopo de lesión 14 días después de la aleatorización, de aquellos positivos al inicio del estudio
|
día 14
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Mortalidad dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de muertes posteriores a la aleatorización
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hasta el día 28
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Incidencia de eventos adversos graves no mortales que requieren la interrupción permanente del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Número de participantes con un evento adverso grave no fatal que requirió la interrupción permanente del medicamento hasta el final del período de tratamiento (14 días)
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Hasta el día 14
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Incidencia de eventos adversos no fatales que requieren la interrupción permanente del medicamento
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Número de participantes con un evento adverso no fatal que requirió la interrupción permanente del medicamento hasta el final del período de tratamiento (14 días)
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Hasta el día 14
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de participantes con un evento adverso hasta el día 28
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hasta el día 28
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Incidencia de eventos adversos de infección bacteriana
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de participantes con un evento adverso de infección bacteriana hasta el día 28
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hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALM 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .