Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecovirimat a majomhimlő vírus kezelésére

2024. február 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Tecovirimat biztonságosságáról és hatékonyságáról majomhimlő vírusos betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a tecovirimat biztonságos és hatékony gyógyszer-e a majomhimlő kezelésére standard ellátással (SOC) kombinálva. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 14 napig kapjanak orális tecovirimatot és SOC-t vagy placebót és SOC-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a tecovirimat vírusellenes gyógyszer tesztelésére laboratóriumilag igazolt majomhimlő vírus (MPXV) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére a Kongói Demokratikus Köztársaságban résztvevő helyszíneken. A jogosult és beleegyező résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy orális tecovirimátot vagy placebót kapjanak, mindegyiket a kórházban, standard kezeléssel (SOC) 14 napon keresztül. A résztvevőket 28 napon keresztül követik, és az 59. napon fakultatív látogatást tesznek a hosszú távú értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kole, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Toborzás
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tunda, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Toborzás
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ennek a tanulmánynak nincs korhatára.

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag igazolt majomhimlő fertőzés a szűrést követő 48 órán belül vérből, oropharynxből vagy bőrelváltozásból nyert PCR-rel meghatározva
  • Bármilyen időtartamú majomhimlő betegség, feltéve, hogy a betegnek legalább egy aktív, még nem varasodott elváltozása van
  • Súly ≥3 kg

  • A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nem terhes nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak olyan szexuális tevékenység során, amely terhességet eredményezhet, a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel végéig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Hormonális fogamzásgátlás
    • Férfi vagy női óvszer
    • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz
  • Kinyilvánította, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást (beleértve a szükséges fekvőbeteg-ellátást is), és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni személyesen vagy jogilag vagy kulturálisan elfogadható képviselő által, ha a beteg erre nem képes

Kizárási kritériumok:

  • Meglitinid (repaglinid, nateglinid) jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
  • A midazolám tervezett alkalmazása a vizsgálati gyógyszer alatt
  • Súlyos vérszegénység, hemoglobin <7 g/dl
  • Más vizsgálati gyógyszer jelenlegi vagy tervezett használata a vizsgálatban való részvétel bármely pontján
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövekedett kockázatnak lesznek kitéve a vizsgálatban való részvétel következtében
  • Azok a résztvevők, akik nem tudják biztonságosan lenyelni az orális gyógyszereket, például azok, akiknél fennáll az aspiráció veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tecovirimat
Tecovirimat kapszulák szájon át adva a résztvevőknek 14 napig plusz SOC.
Drog: Tecovirimat orális kapszula

200 mg-os kapszula

A kapszulák száma és az adagolás gyakorisága a résztvevő súlyán alapul:

  • ≥120 kg: három kapszula naponta háromszor (teljes napi tecovirimat adag: 1800 mg)
  • 40-től
  • 25-től
  • 13-tól
  • 6-tól
  • 3-tól
Más nevek:
  • TPOXX
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orálisan a résztvevőknek 14 napig plusz SOC.
Drog: Placebo
A tecovirimatnak megfelelő kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a lézió feloldásához
Időkeret: 28 napig
Azon napok száma az első naptól számítva, amikor a teljes test összes elváltozása hámlás vagy hámlás, vagy új epidermiszréteg keletkezett.
28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás a randomizálást követő első 28 napon belül
Időkeret: 28 napig
A véletlenszerűsítést követő halálesetek száma
28 napig
A résztvevő haláláig eltelt napok száma
Időkeret: 28 napig
A randomizálást követő napok száma
28 napig
A kért klinikai tünetek gyakorisága
Időkeret: egészen az 59. napig
Klinikai tünetek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság, köhögés, limfadenopátia, dysphagia, torokfájás, izomfájdalmak, fáradtság/energiahiány, láz, hidegrázás, éjszakai izzadás, fejfájás, szemkárosodás, szemfájdalom, változás látás, szájüregi fekélyek, orrdugulás, köhögés, ízületi fájdalom, vizelési fájdalom, fájdalmas bőrelváltozások, viszkető bőrelváltozások esetén.
egészen az 59. napig
A kért klinikai tünetek időtartama
Időkeret: egészen az 59. napig
Napok száma
egészen az 59. napig
A gyógyszer abbahagyását igénylő súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 14 napig
SAE-k száma
14 napig
A gyógyszer abbahagyását igénylő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 napig
AE-k száma
14 napig
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 napig
AE-k száma
28 napig
Bakteriális fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 napig
Klinikailag meghatározott bakteriális fertőzések száma. Lehetőség szerint laboratóriumi és radiográfiai megerősítés.
28 napig
A lézió feloldódásáig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél a tünetek kevesebb, mint 7 nappal a randomizálás előtt jelentkeztek
Időkeret: 28 napig
Azon napok száma az első naptól számítva, amikor a teljes testen lévő összes elváltozás felvarródott vagy hámlott, vagy új epidermiszréteg alakult ki.
28 napig
A lézió feloldódásáig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél a tünetek több mint 7 nappal a randomizálás előtt jelentkeztek
Időkeret: 28 napig
Azon napok száma az első naptól számítva, amikor a teljes testen lévő összes elváltozás felvarródott vagy hámlott, vagy új epidermiszréteg alakult ki.
28 napig
A negatív vér PCR-eredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: 14. nap
A negatív vérmintával rendelkező résztvevők aránya MPXV PCR eredményekkel 14 nappal a randomizálás után
14. nap
Azon résztvevők száma, akiknél negatív oropharyngealis tampon PCR-eredmény született
Időkeret: 14. nap
Azon résztvevők aránya, akik negatív oropharyngeális tamponnal rendelkező MPXV PCR eredményeket kaptak 14 nappal a randomizálás után
14. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a léziós tampon PCR eredménye negatív
Időkeret: 14. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a léziós tampon negatív MPXV PCR eredménye 14 nappal a randomizálás után
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALM 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tecovirimat orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel